Prospektivní klinická studie jednostranné nebo oboustranné implantace nitrooční čočky u pacientů s kataraktou
10. února 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Jedná se o hodnocení spokojenosti pacienta a pooperačního funkčního vidění při jednostranné nebo oboustranné implantaci nitrooční čočky (IOL) u pacientů s kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty podstoupí bezproblémovou fakoemulzifikaci a implantaci IOL.
Předměty budou rozděleny do dvou skupin . Pacienti s jednostranným šedým zákalem ve skupině 1 podstoupí jednostrannou operaci a pacienti s bilaterální kataraktou ve skupině 2 podstoupí oboustrannou operaci. IOL může být monofokální, bifokální nebo trifokální, podle preferencí pacienta a stavu očí. V každé skupině budou subjekty rozděleny do tří podskupin podle typu IOL. Porovnání binokulárního funkčního vidění a spokojenosti pacienta mezi dvěma skupinami v pooperačním 3 měsíci. Porovnání binokulárního funkčního vidění a spokojenosti pacienta s různými IOL mezi podskupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou kataraktou související s věkem
- Pravidelná topografie rohovky a předoperační rohovkový astigmatismus ≤ 0,75 dioptrií
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- V případě jiných očních onemocnění, která mohou ovlivnit stabilitu pouzdra čočky (pseudoexfoliační syndrom, glaukom, traumatická katarakta, Marfanův syndrom atd.)
- Abnormality zornice (nereaktivní zornice, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice atd.)
- Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, neuropatie zrakového nervu atrofie optického nervu, amblyopie, strabismus, mikroftalmus, aniridie, epiretinální membrána atd.) ve studovaných očích, které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu.
- Pacienti s anamnézou očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
- pooperační zraková ostrost horší než 0,2 logMAR v jakémkoliv oku
- Pacienti užívající systémové nebo oční léky ovlivňující zrakovou ostrost.
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti s jednostranným šedým zákalem ve skupině 1 podstoupí fakoemulzifikaci a jednostrannou implantaci IOL. Subjekty budou rozděleny do tří podskupin podle typu IOL.
|
jednostranná fakoemulzifikace a implantace IOL.IOL může být monofokální, bifokální nebo trifokální, podle preferencí pacienta a stavu očí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti s bilaterální kataraktou ve skupině 2 podstoupí fakoemulzifikaci a bilaterální implantaci IOL. Subjekty budou rozděleny do tří podskupin podle typu IOL.
|
bilaterální fakoemulzifikace a implantace IOL.IOL může být monofokální, bifokální nebo trifokální, podle preferencí pacienta a stavu očí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
monokulární a binokulární zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCVA), střední zraková ostrost a zraková ostrost na blízko se měří na 5 m, 80 cm a 40 cm.
Všechna měření zrakové ostrosti budou prováděna za fotopických podmínek (85 cd/m2) a při 100% kontrastu
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měření kontrastní citlivosti bude provedeno binokulárně, za podmínek fotopických, mezopických (5 cd/m2), fotopických s oslněním a mezopických s oslněním pomocí testu kontrastní citlivosti OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA).
Kontrastní citlivost bude vyhodnocena na pěti prostorových frekvencích (1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň [cpd]).
Pacienti budou mít před testováním 5 minut na přizpůsobení se každé úrovni osvětlení.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Křivky binokulárního rozostření budou získány u všech pacientů umístěných ve vzdálenosti 5 m pod fotopickými (>85 cd/m 2 ) za účelem měření zrakové ostrosti s každou čočkou s rozostřením, představující po sobě jdoucí zrakovou funkci každého oka.
Negativní čočky byly přidávány v krocích po 0,50 D a zraková ostrost bude zaznamenána pro každý typ úrovně rozostření.
Postup bude poté opakován, ale s pozitivními čočkami.
Rozsah vyhodnocovaného rozostření je od -4,00D do +2,00D.
|
3 měsíce po operaci
|
|
stereopse
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Použijte blokové schéma synoptoforu s náhodnou tečkou k pozorování stereopsního vidění na velkou vzdálenost a yanův stereogram k pozorování stereopsního vidění na krátkou vzdálenost.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Fusion funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Fúzní funkce vnímání a pohybu (konvergence a divergence) bude zkoumána pomocí synoptoforu.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Subjektivní vizuální kvalita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Fotické jevy (skóre podle závažnosti 0~4, vyšší skóre znamená horší) a procenta brýlové závislosti budou hodnoceny dotazníkem.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20191126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .