Tuleva kliininen tutkimus silmänsisäisen linssin yksi- tai kahdenvälisestä implantaatiosta kaihipotilaille
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tämän tarkoituksena on arvioida potilaan tyytyväisyyttä ja leikkauksen jälkeistä toiminnallista näkemystä yksi- tai molemminpuolisesta silmänsisäisen linssin (IOL:ien) istutuksesta kaihipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille suoritetaan tapahtumaton fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus.
Aiheet jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1 yksipuolisille kaihipotilaille tehdään yksipuolinen leikkaus ja ryhmän 2 molemminpuolisille kaihipotilaille molemminpuolinen leikkaus. IOL voi olla monofokaalinen, bifokaalinen tai trifokaalinen, potilaan mieltymyksen ja silmien kunnon mukaan. Kussakin ryhmässä koehenkilöt jaetaan kolmeen alaryhmään IOL-tyyppien mukaan. Vertaa binokulaarista toiminnallista näköä ja potilaan tyytyväisyyttä näiden kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeisenä kolmena kuukautena. Vertaa binokulaarista toiminnallista näköä ja potilaan tyytyväisyyttä erilaisiin IOL:iin. alaryhmien joukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi
- Säännöllinen sarveiskalvon topografia ja ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi ≤ 0,75 diopteria
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jos sinulla on muita silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa linssikapselin vakauteen (pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, glaukooma, traumaattinen kaihi, Marfanin oireyhtymä jne.)
- Pupillin poikkeavuus (ei-reaktiivinen pupilli, tonic pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit jne.)
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi (esim. diabeettinen retinopatia, iskeemiset sairaudet, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia näköhermon atrofia, amblyopia, strabismus, mikroftalmos, aniridia, epiretinaalinen kalvo jne.), jotka voivat muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta.
- Potilaat, joilla on ollut silmävamma tai aiempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
- leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus on huonompi kuin 0,2 logMAR missä tahansa silmässä
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä tai silmälääkitystä, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen.
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen aikana muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmän 1 yksipuolisille kaihipotilaille suoritetaan fakoemulsifikaatio ja yksipuolinen IOL-istutus. Koehenkilöt jaetaan kolmeen alaryhmään IOL-tyypin mukaan.
|
IOL:n yksipuolinen fakoemulsifikaatio ja implantaatio. IOL voi olla monofokaalinen, bifokaalinen tai trifokaalinen, potilaan mieltymysten ja silmien tilan mukaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmän 2 kahdenväliset kaihipotilaat läpikäyvät fakoemulsifikaation ja kahdenvälisen IOL-istutuksen. Tutkittavat jaetaan kolmeen alaryhmään IOL-tyypin mukaan.
|
IOL:n molemminpuolinen fakoemulsifikaatio ja implantaatio. IOL voi olla monofokaalinen, bifokaalinen tai trifokaalinen, potilaan mieltymysten ja silmien tilan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
monokulaarinen ja binokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCVA), keskitasoinen näöntarkkuus ja lähellä näöntarkkuus mitataan 5 metrin, 80 cm:n ja 40 cm:n kohdalla.
Kaikki näöntarkkuusmittaukset suoritetaan valovoimaisissa olosuhteissa (85 cd/m2) ja 100 % kontrastilla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyysmittaukset suoritetaan binokulaarisesti, valokuvassa, mesoopisessa (5 cd/m2), valokuvassa häikäisyssä ja mesoopisessa ja häikäisyssä OPTEC 6500 -kontrastiherkkyystestillä (Stereo Optical, USA).
Kontrastiherkkyys arvioidaan viidellä tilataajuudella (1,5, 3, 6, 12 ja 18 jaksoa per aste [cpd]).
Potilaille annetaan 5 minuuttia aikaa sopeutua jokaiseen valaistustasoon ennen testausta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaariset defocus-käyrät saadaan kaikilta potilailta, jotka sijoitetaan 5 metrin syvyyteen valokunnossa (>85 cd/m 2 ) näöntarkkuuden mittaamiseksi jokaisella defocus-linssillä, jotka edustavat kunkin silmän peräkkäistä näkötoimintoa.
Negatiiviset linssit lisättiin 0,50 D:n askelin ja näöntarkkuus tallennetaan kullekin defocus-tasolle.
Toimenpide toistetaan sitten, mutta positiivisilla linsseillä.
Arvioitu defocus-alue on -4.00D - +2.00D.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
stereopsis
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytä satunnaisen pisteen synoptoforin lohkokaaviota pitkän matkan stereopsisnäön tarkkailuun ja Yanin stereogrammia lyhyen matkan stereopsisnäön tarkkailuun.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fuusiotoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Havainnon ja liikkeen fuusiofunktiota (konvergenssi ja divergenssi) tarkastellaan synoptoforilla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen visuaalinen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Valoilmiöt (pistemäärä vakavuuden mukaan, 0-4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa) ja silmälasiriippuvuuden prosenttiosuudet arvioidaan kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20191126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .