Estudio Clínico Prospectivo de Implante Unilateral o Bilateral de Lente Intraocular en Pacientes con Cataratas
10 de febrero de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital
Esto es para evaluar la satisfacción del paciente y la visión funcional postoperatoria de la implantación unilateral o bilateral de lentes intraoculares (LIO) en pacientes con cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a facoemulsificación e implantación de LIO sin incidentes.
Los sujetos se dividirán en dos grupos. Los pacientes con cataratas unilaterales del Grupo 1 se someterán a cirugía unilateral, y los pacientes con cataratas bilaterales del Grupo 2 se someterán a cirugía bilateral. La LIO puede ser monofocal, bifocal o trifocal, según la preferencia del paciente y la condición de los ojos. En cada grupo, los sujetos se dividirán en tres subgrupos según el tipo de LIO. Comparar la visión funcional binocular y la satisfacción del paciente entre los dos grupos a los 3 meses del postoperatorio. Comparar la visión funcional binocular y la satisfacción del paciente con diferentes LIO entre los subgrupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas relacionadas con la edad unilaterales o bilaterales
- Topografía corneal regular y astigmatismo corneal preoperatorio ≤ 0,75 dioptrías
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- En presencia de otras enfermedades oculares que puedan afectar a la estabilidad de la cápsula del cristalino (síndrome de pseudoexfoliación, glaucoma, catarata traumática, síndrome de Marfan, etc.)
- Anomalía de la pupila (pupila no reactiva, pupilas tónicas, pupilas de forma anormal, etc.)
- Antecedentes de cualquier patología retiniana clínicamente significativa o diagnóstico ocular (p. retinopatía diabética, enfermedades isquémicas, degeneración macular, desprendimiento de retina, neuropatía óptica, atrofia del nervio óptico, ambliopía, estrabismo, microftalmos, aniridia, membrana epirretiniana, etc.) en los ojos de estudio que pudieran alterar o limitar el pronóstico visual postoperatorio final.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo ocular o cirugía ocular previa, incluidos procedimientos refractivos
- agudeza visual postoperatoria de menos de 0,2 logMAR en cualquier ojo
- Pacientes que utilizan medicamentos sistémicos u oculares que afectan la agudeza visual.
- Pacientes que participen en otros ensayos clínicos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los pacientes con catarata unilateral del Grupo 1 se someterán a facoemulsificación e implantación unilateral de LIO. Los sujetos se dividirán en tres subgrupos según el tipo de LIO.
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facoemulsificación unilateral e implantación de LIO. La LIO puede ser monofocal, bifocal o trifocal, según la preferencia del paciente y la condición de los ojos.
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Comparador activo: Grupo 2
Los pacientes con cataratas bilaterales del Grupo 2 se someterán a facoemulsificación e implantación bilateral de LIO. Los sujetos se dividirán en tres subgrupos según el tipo de LIO.
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facoemulsificación bilateral e implantación de LIO. La LIO puede ser monofocal, bifocal o trifocal, según la preferencia del paciente y la condición de los ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual monocular y binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La agudeza visual lejana no corregida (UCVA), la agudeza visual intermedia y la agudeza visual cercana se medirán a 5 m, 80 cm y 40 cm respectivamente.
Todas las mediciones de agudeza visual se realizarán en condiciones fotópicas (85 cd/m2) y al 100 % de contraste
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de contraste binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Las medidas de sensibilidad al contraste se realizarán de forma binocular, en condiciones fotópicas, mesópicas (5 cd/m2), fotópicas con deslumbramiento y mesópicas con deslumbramiento, con la prueba de sensibilidad al contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, EE. UU.).
La sensibilidad al contraste se evaluará en cinco frecuencias espaciales (1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado [cpd]).
Los pacientes tendrán 5 minutos para adaptarse a cada nivel de iluminación antes de la prueba.
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3 meses después de la operación
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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En todos los pacientes se obtendrán curvas de desenfoque binocular, posicionadas a 5m en condiciones fotópicas (>85 cd/m 2 ) para medir la agudeza visual con cada lente de desenfoque, representando la función visual consecutiva de cada ojo.
Se agregaron lentes negativos en pasos de 0,50 D y se registrará la agudeza visual para cada tipo de nivel de desenfoque.
Luego se repetirá el procedimiento pero con lentes positivos.
El rango de desenfoque evaluado es de -4.00D a +2.00D.
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3 meses después de la operación
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estereopsis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Use el diagrama de bloques del sinoptóforo de puntos aleatorios para observar la visión de estereopsis de larga distancia y el estereograma de yan para observar la visión de estereopsis de corta distancia.
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3 meses después de la operación
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Función de fusión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La función de fusión de percepción y movimiento (convergencia y divergencia) se examinará con un sinoptóforo.
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3 meses después de la operación
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Calidad visual subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Los fenómenos fóticos (puntuación según la gravedad, 0~4, puntuaciones más altas significan peor) y los porcentajes de dependencia de las gafas se evaluarán mediante un cuestionario.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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