Prospektive klinische Studie zur einseitigen oder beidseitigen Implantation einer Intraokularlinse bei Kataraktpatienten
10. Februar 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Hiermit soll die Zufriedenheit des Patienten und das postoperative funktionelle Sehvermögen bei einseitiger oder beidseitiger Implantation von Intraokularlinsen (IOLs) bei Kataraktpatienten bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden einer ereignislosen Phakoemulsifikation und Implantation einer IOL unterzogen.
Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die einseitigen Kataraktpatienten der Gruppe 1 werden einer einseitigen Operation unterzogen, und die bilateralen Kataraktpatienten der Gruppe 2 werden einer bilateralen Operation unterzogen. IOL kann je nach Wunsch des Patienten und Augenzustand monofokal, bifokal oder trifokal sein. In jeder Gruppe werden die Probanden entsprechend der Art der IOLs in drei Untergruppen eingeteilt. Vergleichen Sie das binokulare funktionelle Sehvermögen und die Zufriedenheit des Patienten zwischen den beiden Gruppen nach 3 Monaten nach der Operation. Vergleichen Sie das binokulare funktionelle Sehvermögen und die Zufriedenheit des Patienten mit verschiedenen IOLs unter den Untergruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigem oder beidseitigem altersbedingtem Katarakt
- Regelmäßige Hornhauttopographie und präoperativer Hornhautastigmatismus ≤ 0,75 Dioptrien
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bei Vorliegen anderer Augenerkrankungen, die die Stabilität der Linsenkapsel beeinträchtigen können (Pseudoexfoliationssyndrom, Glaukom, traumatischer Katarakt, Marfan-Syndrom usw.)
- Pupillenanomalie (nicht reaktive Pupille, tonische Pupille, abnormal geformte Pupille usw.)
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen Netzhautpathologie oder Augendiagnose (z. B. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankungen, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie (Atrophie des Sehnervs, Amblyopie, Strabismus, Mikrophthalmus, Aniridie, epiretinale Membran usw.) in den Studienaugen, die die endgültige postoperative visuelle Prognose verändern oder einschränken könnten.
- Patienten mit Augentrauma in der Vorgeschichte oder früheren Augenoperationen, einschließlich refraktiver Eingriffe
- Postoperative Sehschärfe von schlechter als 0,2 logMAR in jedem Auge
- Patienten, die systemische oder Augenmedikamente einnehmen, die die Sehschärfe beeinträchtigen.
- Patienten, die während der Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Die einseitigen Kataraktpatienten in Gruppe 1 werden einer Phakoemulsifikation und einer einseitigen Implantation von IOLs unterzogen. Die Probanden werden je nach Art der IOLs in drei Untergruppen eingeteilt.
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Einseitige Phakoemulsifikation und Implantation von IOL. IOL kann je nach Präferenz des Patienten und Augenzustand monofokal, bifokal oder trifokal sein.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die bilateralen Kataraktpatienten in der Gruppe 2 werden einer Phakoemulsifikation und einer bilateralen Implantation von IOLs unterzogen. Die Probanden werden je nach Art der IOLs in drei Untergruppen eingeteilt.
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bilaterale Phakoemulsifikation und Implantation von IOL. IOL kann je nach Präferenz des Patienten und Augenzustand monofokal, bifokal oder trifokal sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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monokulare und binokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Unkorrigierte Fernvisus (UCVA), Intermediärvisus, Nahvisus werden bei 5 m, 80 cm bzw. 40 cm gemessen.
Alle Visusmessungen werden unter photopischen Bedingungen (85 cd/m2) und bei 100 % Kontrast durchgeführt
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Kontrastempfindlichkeitsmessungen werden binokular, unter photopischen, mesopischen (5 cd/m2), photopischen mit Blendung und mesopischen mit Blendungsbedingungen mit dem Kontrastempfindlichkeitstest OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA) durchgeführt.
Die Kontrastempfindlichkeit wird bei fünf räumlichen Frequenzen (1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad [cpd]) bewertet.
Den Patienten wird vor dem Test 5 Minuten Zeit gegeben, um sich an jede Beleuchtungsstärke zu gewöhnen.
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3 Monate postoperativ
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Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Bei allen Patienten werden binokulare Defokussierungskurven erhalten, die in 5 m Entfernung unter photopischen Bedingungen (>85 cd/m 2 ) positioniert werden, um die Sehschärfe mit jeder Defokussierungslinse zu messen, die die konsekutive Sehfunktion jedes Auges darstellt.
Negativlinsen wurden in Schritten von 0,50 D hinzugefügt, und die Sehschärfe wird für jede Art von Defokussierungsstufe aufgezeichnet.
Der Vorgang wird dann wiederholt, jedoch mit positiven Linsen.
Der bewertete Bereich der Defokussierung reicht von -4,00 D bis +2,00 D.
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3 Monate postoperativ
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Stereopsis
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Verwenden Sie das Blockdiagramm des Synoptophors mit zufälligen Punkten, um das Stereopsis-Sehen über große Entfernungen zu beobachten, und das Yan-Stereogramm, um das Stereopsis-Sehen über kurze Entfernungen zu beobachten.
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3 Monate postoperativ
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Fusionsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Fusionsfunktion von Wahrnehmung und Bewegung (Konvergenz und Divergenz) wird anhand einer Synoptophore untersucht.
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3 Monate postoperativ
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Subjektive visuelle Qualität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Photische Phänomene (Wertung nach Schweregrad 0–4, höhere Werte bedeuten schlechter) und Brillenabhängigkeitsprozentsätze werden anhand eines Fragebogens bewertet.
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20191126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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