Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve klinische studie van unilaterale of bilaterale implantatie van intraoculaire lens bij cataractpatiënten

10 februari 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Dit is om de tevredenheid van de patiënt en het postoperatieve functionele zicht van unilaterale of bilaterale implantatie van intraoculaire lens (IOL's) bij cataractpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen ondergaan een rustige phacoemulsificatie en implantatie van IOL.

De onderwerpen worden in twee groepen verdeeld. De unilaterale cataractpatiënten in groep 1 ondergaan een unilaterale operatie en de bilaterale cataractpatiënten in groep 2 ondergaan een bilaterale operatie. IOL kan monofocaal, bifocaal of trifocaal zijn, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de oogconditie. In elke groep worden de proefpersonen verdeeld in drie subgroepen volgens het type IOL's. Vergelijk binoculair functioneel zicht en de tevredenheid van de patiënt tussen de twee groepen na 3 maanden na de operatie. Vergelijk binoculair functioneel zicht en de tevredenheid van de patiënt met verschillende IOL's tussen de subgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met unilaterale of bilaterale leeftijdsgebonden cataracten
  • Regelmatige corneatopografie en preoperatief cornea-astigmatisme ≤ 0,75 dioptrie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • In aanwezigheid van andere oogziekten die de stabiliteit van het lenskapsel kunnen beïnvloeden (pseudo-exfoliatiesyndroom, glaucoom, traumatisch cataract, syndroom van Marfan, enz.)
  • Pupilafwijking (niet-reactieve pupil, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen, etc.)
  • Voorgeschiedenis van enige klinisch significante netvliespathologie of oculaire diagnose (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekten, maculaire degeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie atrofie van de optische zenuw, amblyopie, strabisme, microphthalmus, aniridia, epiretinale membraan enz.) in de onderzoeksogen die de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose kunnen veranderen of beperken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
  • postoperatieve gezichtsscherpte van slechter dan 0,2 logMAR in elk oog
  • Patiënten die systemische of oculaire medicatie gebruiken die de gezichtsscherpte beïnvloeden.
  • Patiënten die tijdens het onderzoek deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
De unilaterale cataractpatiënten in Groep 1 ondergaan phacoemulsificatie en unilaterale implantatie van IOL's. De proefpersonen zullen worden verdeeld in drie subgroepen volgens het type IOL's.
Apparaat: eenzijdige implantatie van IOL
unilaterale phacoemulsificatie en implantatie van IOL.IOL kan monofocaal, bifocaal of trifocaal zijn, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de oogconditie.
Actieve vergelijker: Groep 2
De bilaterale cataractpatiënten in Groep 2 ondergaan phacoemulsificatie en bilaterale implantatie van IOL's. De proefpersonen zullen worden verdeeld in drie subgroepen volgens het type IOL's.
Apparaat: bilaterale implantatie van IOL
bilaterale phacoemulsificatie en implantatie van IOL.IOL kan monofocaal, bifocaal of trifocaal zijn, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de oogconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCVA), gemiddelde gezichtsscherpte, nabije gezichtsscherpte wordt gemeten op respectievelijk 5 m, 80 cm en 40 cm. Alle metingen van de gezichtsscherpte worden uitgevoerd onder fotopische omstandigheden (85 cd/m2) en bij 100% contrast
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheidsmetingen zullen binoculair worden uitgevoerd, onder fotopische, mesopische (5 cd/m2), fotopische met verblinding en mesopische met verblindingsomstandigheden, met de OPTEC 6500 contrastgevoeligheidstest (Stereo Optical, VS). Contrastgevoeligheid wordt geëvalueerd op vijf ruimtelijke frequenties (1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad [cpd]). Patiënten krijgen 5 minuten de tijd om zich aan te passen aan elk verlichtingsniveau voordat ze testen.
3 maanden postoperatief
Verrekijker Defocus Curve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Binoculaire defocuscurves zullen worden verkregen bij alle patiënten, gepositioneerd op 5 m onder fotopische (> 85 cd/m 2 ) conditie om de gezichtsscherpte te meten met elke defocuslens, die de opeenvolgende visuele functie van elk oog weergeeft. Negatieve lenzen werden toegevoegd in stappen van 0,50 D en de gezichtsscherpte wordt geregistreerd voor elk type onscherpteniveau. De procedure wordt dan herhaald, maar met positieve lenzen. Het geëvalueerde bereik van onscherpte is van -4.00D tot +2.00D.
3 maanden postoperatief
stereopsis
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gebruik een blokdiagram van random-spot synoptofoor om stereopsisvisie over lange afstand te observeren en yan's stereogram om stereopsisvisie over korte afstand te observeren.
3 maanden postoperatief
Fusion-functie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De fusiefunctie van perceptie en beweging (convergentie en divergentie) wordt onderzocht met een synoptofoor.
3 maanden postoperatief
Subjectieve visuele kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Fotische fenomenen (score op basis van ernst, 0~4, hogere scores betekenen slechter) en afhankelijkheidspercentages van brillen zullen worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20191126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op eenzijdige implantatie van IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren