Étude clinique prospective sur l'implantation unilatérale ou bilatérale de lentilles intraoculaires chez des patients atteints de cataracte
10 février 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Il s'agit d'évaluer la satisfaction du patient et la vision fonctionnelle postopératoire de l'implantation unilatérale ou bilatérale de lentilles intraoculaires (LIO) chez les patients atteints de cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront une phacoémulsification et une implantation sans incident de LIO.
Les sujets seront divisés en deux groupes. Les patients atteints de cataracte unilatérale du groupe 1 subiront une chirurgie unilatérale et les patients atteints de cataracte bilatérale du groupe 2 subiront une chirurgie bilatérale. La LIO peut être monofocale, bifocale ou trifocale, selon la préférence du patient et l'état des yeux. Dans chaque groupe, les sujets seront divisés en trois sous-groupes selon le type de LIO.Comparer la vision fonctionnelle binoculaire et la satisfaction du patient entre les deux groupes à 3 mois postopératoires.Comparer la vision fonctionnelle binoculaire et la satisfaction du patient avec différentes LIO parmi les sous-groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataracte unilatérale ou bilatérale liée à l'âge
- Topographie cornéenne régulière et astigmatisme cornéen préopératoire ≤ 0,75 dioptrie
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- En présence d'autres maladies oculaires pouvant affecter la stabilité de la capsule cristallinienne (syndrome de pseudo-exfoliation, glaucome, cataracte traumatique, syndrome de Marfan, etc.)
- Anomalie de la pupille (pupille non réactive, pupilles toniques, pupilles anormalement formées, etc.)
- Antécédents de toute pathologie rétinienne cliniquement significative ou diagnostic oculaire (par ex. rétinopathie diabétique, maladies ischémiques, dégénérescence maculaire, décollement de la rétine, neuropathie optique, atrophie du nerf optique, amblyopie, strabisme, microphtalmie, aniridie, membrane épirétinienne, etc.) dans les yeux de l'étude qui pourraient altérer ou limiter le pronostic visuel postopératoire final.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris des procédures réfractives
- acuité visuelle postopératoire inférieure à 0,2 logMAR dans n'importe quel œil
- Patients utilisant des médicaments systémiques ou oculaires qui affectent l'acuité visuelle.
- Patients participant à d'autres essais cliniques au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les patients atteints de cataracte unilatérale du groupe 1 subiront une phacoémulsification et une implantation unilatérale de LIO. Les sujets seront divisés en trois sous-groupes selon le type de LIO.
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La phacoémulsification unilatérale et l'implantation d'IOL.IOL peuvent être monofocales, bifocales ou trifocales, selon la préférence du patient et l'état des yeux.
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Comparateur actif: Groupe 2
Les patients atteints de cataracte bilatérale du groupe 2 subiront une phacoémulsification et une implantation bilatérale de LIO. Les sujets seront divisés en trois sous-groupes selon le type de LIO.
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phacoémulsification bilatérale et implantation d'IOL.IOL peut être monofocale, bifocale ou trifocale, selon la préférence du patient et l'état des yeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acuité visuelle monoculaire et binoculaire
Délai: 3 mois après l'opération
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l'acuité visuelle de loin non corrigée (UCVA), l'acuité visuelle intermédiaire, l'acuité visuelle de près seront mesurées à 5 m, 80 cm et 40 cm respectivement.
Toutes les mesures d'acuité visuelle seront effectuées dans des conditions photopiques (85 cd/m2) et à 100 % de contraste
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au contraste binoculaire
Délai: 3 mois après l'opération
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Les mesures de sensibilité au contraste seront réalisées en binoculaire, dans des conditions photopique, mésopique (5 cd/m2), photopique avec éblouissement et mésopique avec éblouissement, avec le test de sensibilité au contraste OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA).
La sensibilité au contraste sera évaluée à cinq fréquences spatiales (1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré [cpd]).
Les patients auront 5 minutes pour s'adapter à chaque niveau d'éclairage avant le test.
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3 mois après l'opération
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Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 3 mois après l'opération
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Des courbes de défocalisation binoculaire seront obtenues chez tous les patients, positionnés à 5 m en condition photopique (>85 cd/m 2 ) pour mesurer l'acuité visuelle avec chaque lentille de défocalisation, représentant la fonction visuelle consécutive de chaque œil.
Des lentilles négatives ont été ajoutées par pas de 0,50 D et l'acuité visuelle sera enregistrée pour chaque type de niveau de défocalisation.
La procédure sera ensuite répétée mais avec des lentilles positives.
La plage de défocalisation évaluée est de -4,00D à +2,00D.
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3 mois après l'opération
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stéréopsie
Délai: 3 mois après l'opération
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Utilisez le schéma fonctionnel du synoptophore à points aléatoires pour observer la vision stéréoscopique à longue distance et le stéréogramme de yan pour observer la vision stéréoscopique à courte distance.
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3 mois après l'opération
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Fonction Fusion
Délai: 3 mois après l'opération
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La fonction de fusion de la perception et du mouvement (convergence et divergence) sera examinée avec un synoptophore.
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3 mois après l'opération
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Qualité visuelle subjective
Délai: 3 mois après l'opération
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Les phénomènes photiques (score selon la gravité, 0 ~ 4, des scores plus élevés signifient pire) et les pourcentages de dépendance aux lunettes seront évalués par questionnaire.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .