백내장 환자의 편측 또는 양측 인공 수정체 이식술에 대한 전향적 임상 연구
2020년 2월 10일 업데이트: Peking University Third Hospital
백내장 환자의 편측 또는 양측 인공수정체(IOL) 이식술에 대한 환자의 만족도와 수술 후 기능적 시력을 평가하기 위함이다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 사건 없이 수정체 유화술 및 IOL 이식을 받게 됩니다.
주제는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1의 편측 백내장 환자는 편측 수술을, 그룹 2의 양측 백내장 환자는 양측 수술을 받게 된다. IOL은 환자의 선호도와 눈의 상태에 따라 단초점, 이중초점 또는 삼초점일 수 있습니다. 각 그룹에서 대상자는 IOL의 종류에 따라 세 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.수술 후 3개월에 두 그룹 간의 양안 기능적 시력과 환자의 만족도를 비교합니다.다른 IOL을 가진 환자의 양안 기능적 시력과 만족도를 비교합니다. 하위 그룹 중에서.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일측성 또는 양측성 연령 관련 백내장 환자
- 규칙적인 각막 지형 및 수술 전 각막 난시 ≤ 0.75 디옵터
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 수정체낭의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 다른 안질환(가박리증후군, 녹내장, 외상성백내장, 마판증후군 등)이 있는 경우
- 동공 이상(무반응 동공, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공 등)
- 임상적으로 중요한 망막 병리 또는 안구 진단의 병력(예: 당뇨병성 망막병증, 허혈성 질환, 황반 변성, 망막 박리, 시신경병증 시신경 위축, 약시, 사시, 소안구증, 무홍채증, 망막앞막 등)이 최종 수술 후 시각적 예후를 변경하거나 제한할 수 있습니다.
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 이전 안구 수술 병력이 있는 환자
- 모든 눈에서 0.2 logMAR보다 나쁜 수술 후 시력
- 시력에 영향을 미치는 전신 또는 안구 약물을 사용하는 환자.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1의 편측 백내장 환자는 수정체 유화술 및 편측 IOL 이식을 받게 됩니다. 피험자는 IOL의 유형에 따라 세 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
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IOL의 편측 수정체 유화술 및 이식 IOL은 환자의 선호도 및 눈 상태에 따라 단초점, 이중초점 또는 삼중초점이 될 수 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 2
Group 2의 양측성 백내장 환자는 수정체 유화술과 IOL의 양측 이식을 받게 됩니다. 피험자는 IOL의 유형에 따라 세 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
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IOL의 양측 수정체 유화술 및 이식 IOL은 환자의 선호도와 눈 상태에 따라 단초점, 이중초점 또는 삼중초점이 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 및 양안 시력
기간: 수술 후 3개월
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나교정 원거리 시력(UCVA), 중간 시력, 근시 시력은 각각 5m, 80cm, 40cm에서 측정됩니다.
모든 시력 측정은 포토픽 조건(85cd/m2) 및 100% 대비에서 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안 대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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대비 감도 측정은 OPTEC 6500 대비 감도 테스트(Stereo Optical, USA)를 사용하여 명암, 박명(5cd/m2), 눈부심과 박명 조건에서 양안으로 수행됩니다.
대비 감도는 5개의 공간 주파수(1.5, 3, 6, 12 및 18주기/도[cpd])에서 평가됩니다.
환자는 테스트 전에 각 조명 수준에 적응할 수 있는 5분의 시간이 주어집니다.
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수술 후 3개월
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양안 디포커스 곡선
기간: 수술 후 3개월
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각 눈의 연속적인 시각 기능을 나타내는 각 디포커스 렌즈로 시력을 측정하기 위해 포토픽(>85 cd/m 2 ) 조건에서 5m에 위치한 모든 환자에서 양안 디포커스 곡선을 얻을 것입니다.
네거티브 렌즈를 0.50 D 단계로 추가하고 각 유형의 디포커스 수준에 대해 시력을 기록합니다.
그런 다음 포지티브 렌즈를 사용하여 절차를 반복합니다.
평가된 디포커스 범위는 -4.00D에서 +2.00D입니다.
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수술 후 3개월
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입체시
기간: 수술 후 3개월
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랜덤 스폿 시놉토포어의 블록 다이어그램을 사용하여 장거리 입체시를 관찰하고 얀의 입체도를 사용하여 단거리 입체시를 관찰합니다.
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수술 후 3개월
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퓨전 기능
기간: 수술 후 3개월
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시놉토포어를 통해 지각과 움직임의 융합기능(융합과 발산)을 살펴본다.
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수술 후 3개월
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주관적인 시각적 품질
기간: 수술 후 3개월
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광 현상(심각도에 따른 점수, 0~4점, 점수가 높을수록 악화됨) 및 안경 의존도 비율을 설문으로 평가합니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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