FIO2 は SvO2 の解釈と Fick ベースの心拍出量評価に影響を与える
2020年2月12日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
FIO2 の増加は、心臓手術患者における Fick ベースの心拍出量評価の SvO2 の解釈と精度に影響を与える
この研究では、研究者は、Fick 式の変数に対する FIO2 レベルの影響を明らかにしようとし、心臓手術を受ける患者の Fick-CO 測定の精度に対する各変数の影響を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
年齢が 20 歳以上で、予定されている選択的心臓手術を受けており、署名されたインフォームド コンセントが提供されている患者が本研究に含まれています。 心臓内シャントのある患者は除外されます。
患者は、FIO2 <0.7 または FIO2 >0.85 の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 また、手術中、酸素濃度計の値は 98% 以上に保たれます。 術中、FIO2、PaO2、SaO2、SvO2、PvO2、Hb、血液の pH 値、体温、および TD-CO が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画された選択的心臓手術を受ける
- インフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- 心臓内シャント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：>0.85 FIO2 グループ
このグループは、手術中に FIO2 >0.85 を受け取ります。
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それに応じて、吸気酸素の割合 (FIO2) が与えられます (>0.85 グループでは >0.85、
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ACTIVE_COMPARATOR：<0.7 FIO2 グループ
このグループは、手術中に FIO2 <0.7 を受け取ります。
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それに応じて、吸気酸素の割合 (FIO2) が与えられます (>0.85 グループでは >0.85、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術中の異なる FIO2 グループのヘモグロビン値
時間枠：全身麻酔下だが外科的切開前
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手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >0.85 または <0.7) に分けられました。
各患者のヘモグロビンデータを収集します。
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全身麻酔下だが外科的切開前
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心臓手術中の異なる FIO2 グループの酸素消費量
時間枠：全身麻酔下だが外科的切開前
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手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >0.85 または <0.7) に分けられました。
ラファージュ式を使用して、各患者の酸素消費量 (ml/min/m^2) を計算します。
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全身麻酔下だが外科的切開前
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心臓手術中の異なる FIO2 グループの血中 PH 値
時間枠：全身麻酔下だが外科的切開前
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手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >0.85 または <0.7) に分けられました。
各患者の酸素消費量を計算します。
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全身麻酔下だが外科的切開前
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心臓手術中の異なる FIO2 グループの体温
時間枠：全身麻酔下だが外科的切開前
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手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >0.85 または <0.7) に分けられました。
各患者の酸素消費量を計算します。
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全身麻酔下だが外科的切開前
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心臓手術中の異なる FIO2 グループの SaO2
時間枠：全身麻酔下だが外科的切開前
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手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >0.85 または <0.7) に分けられました。
各患者の酸素消費量を計算します。
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全身麻酔下だが外科的切開前
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心臓手術中の異なる FIO2 グループの SvO2
時間枠：全身麻酔下だが外科的切開前
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手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >0.85 または <0.7) に分けられました。
各患者の酸素消費量を計算します。
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全身麻酔下だが外科的切開前
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心臓手術中の異なる FIO2 グループの PaO2
時間枠：全身麻酔下だが外科的切開前
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手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >0.85 または <0.7) に分けられました。
各患者の酸素消費量を計算します。
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全身麻酔下だが外科的切開前
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心臓手術中の異なる FIO2 グループの PvO2
時間枠：全身麻酔下だが外科的切開前
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手術中、患者は 2 つの FIO2 グループ (FIO2 >0.85 または <0.7) に分けられました。
各患者の酸素消費量を計算します。
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全身麻酔下だが外科的切開前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術中の異なる FIO2 グループにおける Fick ベースの心拍出量の精度
時間枠：全身麻酔下だが外科的切開前
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Fick 式に含まれる要素データ (酸素消費量、ヘモグロビン、SaO2、SvO2、PaO2、および PvO2) を収集した後、各患者の Fick ベースの心拍出量を計算できます。
また、標準的な心拍出量モニタリング法として肺動脈熱希釈法が採用されています。
2 つのグループにおける Fick ベースの心拍出量と肺動脈熱希釈の相関と一致レベルを計算します。
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全身麻酔下だが外科的切開前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月9日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 104-7177B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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