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FIO2 beeinflusst die SvO2-Interpretation und die Fick-basierte Beurteilung des Herzzeitvolumens

12. Februar 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Erhöhter FIO2 beeinflusst die SvO2-Interpretation und Genauigkeit der Fick-basierten Herzzeitvolumen-Beurteilung bei herzchirurgischen Patienten

In dieser Studie versuchten die Forscher, den Einfluss der FIO2-Spiegel auf die Variablen in der Fick-Gleichung zu klären und bewerteten dann den Einfluss jeder Variable auf die Genauigkeit der Fick-CO-Messungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die ≥ 20 Jahre alt sind, sich einer geplanten elektiven Herzoperation unterziehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung erhalten, werden in die vorliegende Studie eingeschlossen. Alle Patienten mit einem intrakardialen Shunt sind ausgeschlossen.

Die Patienten werden randomisiert 2 Gruppen zugeordnet: FIO2 < 0,7 oder FIO2 > 0,85. Und während der Operation werden die Oximeterwerte bei ≥98 % gehalten. Intraoperativ werden FIO2, PaO2, SaO2, SvO2, PvO2, Hb, Blut-pH-Werte, Körpertemperatur und TD-CO erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer geplanten elektiven Herzoperation unterziehen
  • erklären sich damit einverstanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • intrakardialer Shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: >0,85 FIO2-Gruppe
Diese Gruppe erhält während der Operation einen FIO2 > 0,85.
Sonstiges: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) wird entsprechend angegeben (>0,85 für die >0,85-Gruppe und
ACTIVE_COMPARATOR: <0,7 FIO2-Gruppe
Diese Gruppe erhält während der Operation FIO2 < 0,7.
Sonstiges: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) wird entsprechend angegeben (>0,85 für die >0,85-Gruppe und

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hämoglobinwerte in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 0,85 oder < 0,7) eingeteilt. Wir werden bei jedem Patienten Hämoglobindaten erheben.
unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Der Sauerstoffverbrauch in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 0,85 oder < 0,7) eingeteilt. Wir werden die LaFarge-Gleichung verwenden, um den Sauerstoffverbrauch (ml/min/m^2) bei jedem Patienten zu berechnen.
unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die Blut-PH-Werte in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 0,85 oder < 0,7) eingeteilt. Wir berechnen den Sauerstoffverbrauch bei jedem Patienten.
unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die Körpertemperaturen in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 0,85 oder < 0,7) eingeteilt. Wir berechnen den Sauerstoffverbrauch bei jedem Patienten.
unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die SaO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 0,85 oder < 0,7) eingeteilt. Wir berechnen den Sauerstoffverbrauch bei jedem Patienten.
unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die SvO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 0,85 oder < 0,7) eingeteilt. Wir berechnen den Sauerstoffverbrauch bei jedem Patienten.
unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Der PaO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 0,85 oder < 0,7) eingeteilt. Wir berechnen den Sauerstoffverbrauch bei jedem Patienten.
unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die PvO2 in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Die Patienten wurden während der Operation in zwei FIO2-Gruppen (FIO2 > 0,85 oder < 0,7) eingeteilt. Wir berechnen den Sauerstoffverbrauch bei jedem Patienten.
unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Präzision des Fick-basierten Herzzeitvolumens in verschiedenen FIO2-Gruppen während Herzoperationen
Zeitfenster: unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt
Nach dem Sammeln der in der Fick-Gleichung enthaltenen Elementdaten (Sauerstoffverbrauch, Hämoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 und PvO2) können wir das Fick-basierte Herzzeitvolumen für jeden Patienten berechnen. Und die Thermodilution der Lungenarterie wird als Standardverfahren zur Überwachung des Herzzeitvolumens übernommen. Wir werden die Korrelation und den Grad der Übereinstimmung zwischen dem Fick-basierten Herzzeitvolumen und der Thermodilution der Pulmonalarterie in den beiden Gruppen berechnen.
unter Vollnarkose, aber vor dem chirurgischen Schnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-7177B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzleistung

Klinische Studien zur Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)

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