FIO2 beïnvloedt SvO2-interpretatie en Fick-gebaseerde Cardiac Output Assessment
12 februari 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Verhoogde FIO2-invloeden SvO2-interpretatie en nauwkeurigheid van op Fick gebaseerde cardiale outputbeoordeling bij hartchirurgische patiënten
In deze studie probeerden de onderzoekers de invloed van FIO2-niveaus op de variabelen in de Fick-vergelijking te verduidelijken en beoordeelden vervolgens de invloed van elke variabele op de nauwkeurigheid van Fick-CO-metingen bij patiënten die een hartoperatie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die ≥ 20 jaar oud zijn, geplande electieve hartchirurgie ondergaan, en mits ondertekende geïnformeerde toestemming, worden opgenomen in de huidige studie. Alle patiënten met een intracardiale shunt zijn uitgesloten.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: FIO2 <0,7 of FIO2 >0,85. En tijdens de operatie blijven de oximeterwaarden ≥98%. Intraoperatief worden FIO2, PaO2, SaO2, SvO2, PvO2, Hb, pH-waarden van het bloed, lichaamstemperatuur en TD-CO geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een geplande electieve hartoperatie ondergaan
- akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- intracardiale shunt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: >0,85 FIO2-groep
Deze groep krijgt tijdens de operatie FIO2 >0,85.
|
De fractie ingeademde zuurstof (FIO2) wordt dienovereenkomstig gegeven (>0,85 voor de >0,85 groep, en
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: <0,7 FIO2-groep
Deze groep krijgt FIO2 <0,7 tijdens de operatie.
|
De fractie ingeademde zuurstof (FIO2) wordt dienovereenkomstig gegeven (>0,85 voor de >0,85 groep, en
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hemoglobinewaarden in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >0,85 of <0,7).
We verzamelen hemoglobinegegevens van elke patiënt.
|
onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
|
Het zuurstofverbruik in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >0,85 of <0,7).
We zullen de LaFarge-vergelijking gebruiken om het zuurstofverbruik (ml/min/m^2) bij elke patiënt te berekenen.
|
onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
|
De bloed-PH-waarden in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >0,85 of <0,7).
We berekenen het zuurstofverbruik per patiënt.
|
onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
|
De lichaamstemperaturen in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >0,85 of <0,7).
We berekenen het zuurstofverbruik per patiënt.
|
onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
|
De SaO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >0,85 of <0,7).
We berekenen het zuurstofverbruik per patiënt.
|
onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
|
De SvO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >0,85 of <0,7).
We berekenen het zuurstofverbruik per patiënt.
|
onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
|
De PaO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >0,85 of <0,7).
We berekenen het zuurstofverbruik per patiënt.
|
onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
|
De PvO2 in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
De patiënten werden tijdens de operatie verdeeld in twee FIO2-groepen (FIO2 >0,85 of <0,7).
We berekenen het zuurstofverbruik per patiënt.
|
onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De precisie van op Fick gebaseerde cardiale output in verschillende FIO2-groepen tijdens hartoperaties
Tijdsspanne: onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
Na het verzamelen van de elementengegevens die zijn opgenomen in de Fick-vergelijking (zuurstofverbruik, hemoglobine, SaO2, SvO2, PaO2 en PvO2), kunnen we het op Fick gebaseerde hartminuutvolume bij elke patiënt berekenen.
En de thermodilutie van de longslagader wordt aangenomen als de standaard monitoringmethode voor het hartminuutvolume.
We zullen de correlatie en mate van overeenstemming berekenen tussen op Fick gebaseerde cardiale output en thermodilutie van de longslagader in de twee groepen.
|
onder algemene verdoving maar vóór chirurgische incisie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 104-7177B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .