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La FIO2 influence l'interprétation de la SvO2 et l'évaluation du débit cardiaque basée sur le Fick

12 février 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

L'augmentation de la FIO2 influence l'interprétation de la SvO2 et la précision de l'évaluation du débit cardiaque basée sur Fick chez les patients en chirurgie cardiaque

Dans cette étude, les chercheurs ont cherché à clarifier l'influence des niveaux de FIO2 sur les variables de l'équation de Fick, puis ont évalué l'influence de chaque variable sur la précision des mesures de Fick-CO chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de ≥ 20 ans, subissant une chirurgie cardiaque planifiée et ayant fourni un consentement éclairé signé sont inclus dans la présente étude. Tout patient porteur d'un shunt intra-cardiaque est exclu.

Les patients sont randomisés en 2 groupes : FIO2 < 0,7 ou FIO2 > 0,85. Et pendant la chirurgie, les valeurs de l'oxymètre sont maintenues ≥98%. En peropératoire, FIO2, PaO2, SaO2, SvO2, PvO2, Hb, les valeurs de pH sanguin, la température corporelle et le TD-CO sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie cardiaque planifiée
  • accepter de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • shunt intra-cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: >0,85 groupe FIO2
Ce groupe reçoit FIO2> 0,85 pendant la chirurgie.
Autre: fraction d'oxygène inspiré (FIO2)
La fraction d'oxygène inspiré (FIO2) est donnée en conséquence (>0,85 pour le groupe >0,85, et
ACTIVE_COMPARATOR: <0,7 groupe FIO2
Ce groupe reçoit FIO2 <0,7 pendant la chirurgie.
Autre: fraction d'oxygène inspiré (FIO2)
La fraction d'oxygène inspiré (FIO2) est donnée en conséquence (>0,85 pour le groupe >0,85, et

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les valeurs d'hémoglobine dans différents groupes FIO2 pendant les chirurgies cardiaques
Délai: sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Les patients ont été divisés en deux groupes FIO2 (FIO2 > 0,85 ou < 0,7) au cours de la chirurgie. Nous collecterons les données d'hémoglobine de chaque patient.
sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
La consommation d'oxygène dans différents groupes FIO2 pendant les chirurgies cardiaques
Délai: sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Les patients ont été divisés en deux groupes FIO2 (FIO2 > 0,85 ou < 0,7) au cours de la chirurgie. Nous utiliserons l'équation de LaFarge pour calculer la consommation d'oxygène (ml/min/m^2) de chaque patient.
sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Les valeurs du PH sanguin dans différents groupes FIO2 pendant les chirurgies cardiaques
Délai: sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Les patients ont été divisés en deux groupes FIO2 (FIO2 > 0,85 ou < 0,7) au cours de la chirurgie. Nous calculerons la consommation d'oxygène de chaque patient.
sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Les températures corporelles dans différents groupes FIO2 pendant les chirurgies cardiaques
Délai: sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Les patients ont été divisés en deux groupes FIO2 (FIO2 > 0,85 ou < 0,7) au cours de la chirurgie. Nous calculerons la consommation d'oxygène de chaque patient.
sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Le SaO2 dans différents groupes FIO2 pendant les chirurgies cardiaques
Délai: sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Les patients ont été divisés en deux groupes FIO2 (FIO2 > 0,85 ou < 0,7) au cours de la chirurgie. Nous calculerons la consommation d'oxygène de chaque patient.
sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
La SvO2 dans différents groupes de FIO2 pendant les chirurgies cardiaques
Délai: sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Les patients ont été divisés en deux groupes FIO2 (FIO2 > 0,85 ou < 0,7) au cours de la chirurgie. Nous calculerons la consommation d'oxygène de chaque patient.
sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
La PaO2 dans différents groupes FIO2 pendant les chirurgies cardiaques
Délai: sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Les patients ont été divisés en deux groupes FIO2 (FIO2 > 0,85 ou < 0,7) au cours de la chirurgie. Nous calculerons la consommation d'oxygène de chaque patient.
sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Le PvO2 dans différents groupes FIO2 pendant les chirurgies cardiaques
Délai: sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Les patients ont été divisés en deux groupes FIO2 (FIO2 > 0,85 ou < 0,7) au cours de la chirurgie. Nous calculerons la consommation d'oxygène de chaque patient.
sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision du débit cardiaque basé sur Fick dans différents groupes FIO2 pendant les chirurgies cardiaques
Délai: sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale
Après avoir collecté les données des éléments inclus dans l'équation Fick (consommation d'oxygène, hémoglobine, SaO2, SvO2, PaO2 et PvO2), nous pouvons calculer le débit cardiaque basé sur Fick chez chaque patient. Et la thermodilution de l'artère pulmonaire est adoptée comme méthode standard de surveillance du débit cardiaque. Nous calculerons la corrélation et le niveau d'accord entre le débit cardiaque basé sur Fick et la thermodilution de l'artère pulmonaire dans les deux groupes.
sous anesthésie générale mais avant incision chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2020

Première publication (RÉEL)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-7177B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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