人工膝関節全置換術の内転筋管ブロックにおけるアジュバントとしての静脈内 vs 神経周囲デクスメデトミジン (dexmed_ACB)
2022年8月26日 更新者：maha abou-zeid、Mansoura University
震えは、心臓および全身のエネルギー消費、酸素消費、および二酸化炭素の生成を増加させます。
関連する合併症を減らし、麻酔後の快適さを高めるには、震えの確実な予防と治療が必要です。
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンは、高度に選択的な α2 アドレナリン作動薬であり、静脈内 (i.v.)、神経軸および神経周囲経路を含むさまざまな経路およびメカニズムを介して安全な鎮痛薬として効果的に使用されます。 デクスメデトミジンは震えを防ぐために使用されてきましたが、その有効性の結果はまだ議論の余地があります.
これまでのところ、脊椎麻酔後のシバリングの発生を主に防止する、または最低グレードに関連するデクスメデトミジンの最適な投与経路を調査した研究はありません。
この前向き無作為化二重盲検研究は、デクスメデトミジンの最良の投与経路を第一に神経軸震えの予防として、第二に補助鎮痛薬として調査するように設計されました。
脊椎麻酔後の震えの発生率が主要な結果でした。 周術期の血行動態、安静時および膝の 45 度屈曲時の術後疼痛スコア、鎮痛持続時間、術後 1 日目の鎮痛剤消費量、鎮静スコア、および早期歩行能力が副次評価項目でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Mansoura University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 両性
- 米国麻酔科学会の身体状態 I および II
- 脊椎麻酔下で片側一次TKAを予定
除外基準:
- 慢性オピオイド使用
- 使用薬に対する既知のアレルギー
- 局所麻酔に対する禁忌;患者の拒絶、凝固障害、神経障害または注射部位の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内デクスメデトミジン
20 mL の 0.25% レボブピバカインと 1 mL の生理食塩水を内転筋管遮断のために投与し、静脈内溶液として投与します。 0.5μg.kg-1
20 mL の通常の生理食塩水で希釈したデクスメデトミジンが準備されます
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20 mL の 0.25% レボブピバカインと 1 mL の生理食塩水による内転筋管の封鎖、静脈内溶液。 0.5µg.kg-1
20 mL の生理食塩水で希釈したデクスメデトミジン
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アクティブコンパレータ：内転筋管遮断デクスメデトミジン
0.5 mcg.kg-1 デクスメデトミジン 1 mL を含む 0.25% レボブピバカイン 20 mL を内転筋管遮断に使用し、0.9% 生理食塩水 20 mL を静脈内注入用に調製します。
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20 mL の 0.25% レボブピバカインと 1 mL の 0.5µg.kg-1 による内転筋管遮断
デクスメデトミジン 静脈内溶液; 20 mLの生理食塩水で構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔後の震えの発生率
時間枠：24時間まで
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5 段階評価 (0 = シバリングなし、1 = 立毛または末梢血管収縮はあるが目に見えるシバリングなし、2 = 1 つの筋肉グループのみの筋肉活動、3 = 複数の筋肉グループでの筋肉活動があるが全身化されていない、4 = 震えが含まれる)全身）
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛持続時間
時間枠：術後最初の24時間
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内転筋管遮断注射から術後最初のレスキュー鎮痛薬投与までの時間
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術後最初の24時間
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レスキュー鎮痛薬の総累積投与量
時間枠：最初の術後24時間後
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痛みのビジュアル アナログ スケールが 40 以上の場合に投与
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最初の術後24時間後
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修正ラムゼイ鎮静スケール
時間枠：内転筋管遮断から 0.5 時間後、術後 2、4、6、8、10、12、24 時間後
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内転筋管遮断から 0.5 時間後、術後 2、4、6、8、10、12、24 時間後
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非侵襲的動脈血圧
時間枠：脊椎麻酔後、手術終了まで 15 分ごと、その後は術後 0.5、1、3、6、12 時間
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mmHg
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脊椎麻酔後、手術終了まで 15 分ごと、その後は術後 0.5、1、3、6、12 時間
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心拍数
時間枠：脊椎麻酔後、手術終了まで 15 分ごと、その後は術後 0.5、1、3、6、12 時間
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ビート/分
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脊椎麻酔後、手術終了まで 15 分ごと、その後は術後 0.5、1、3、6、12 時間
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術後の痛み
時間枠：術前、術後2、4、6、8、10、12、24時間
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痛みのビジュアル アナログ スケール (0 mm = 痛みなし、100 = 最悪の痛み)
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術前、術後2、4、6、8、10、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maha Abozeid, MD、Faculty of Medicine - Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月29日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dexmedetomidine
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。