Dexmédétomidine intraveineuse versus périneurale comme adjuvant dans le bloc du canal adducteur pour l'arthroplastie totale du genou (dexmed_ACB)
26 août 2022 mis à jour par: maha abou-zeid, Mansoura University
Les frissons augmentent la dépense énergétique cardiaque et systémique, la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone.
Une prévention et un traitement définitifs des frissons sont nécessaires pour diminuer les complications associées et augmenter le confort post-anesthésique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dexmédétomidine est un agoniste α2 adrénergique hautement sélectif utilisé efficacement comme analgésique sûr par différentes voies et mécanismes, y compris les voies intraveineuse (i.v.), neuraxiale et périneurale. La dexmédétomidine a été utilisée pour prévenir les frissons, mais les résultats de son efficacité sont encore controversés.
Aucune étude à ce jour n'a étudié la meilleure voie d'administration de la dexmédétomidine pour prévenir de manière dominante l'apparition de frissons après une rachianesthésie ou associés au moindre grade.
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle a été conçue pour étudier la meilleure voie d'administration de la dexmédétomidine, d'une part, comme prévention des frissons neuraxiaux et, d'autre part, comme analgésique d'appoint.
L'incidence des frissons après la rachianesthésie était le critère de jugement principal. L'hémodynamique périopératoire, les scores de douleur postopératoire au repos et à 45 degrés de flexion du genou, la durée de l'analgésie, la consommation d'analgésique le premier jour postopératoire, le score de sédation et la capacité de déambulation précoce étaient les critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- les deux sexes
- Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists
- prévue pour une PTG primaire unilatérale sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- consommation chronique d'opioïdes
- allergie connue aux médicaments utilisés
- toute contre-indication à l'anesthésie régionale comme ; refus du patient, coagulopathie, neuropathie ou infection au site d'injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: dexmédétomidine intraveineuse
20 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % plus 1 mL de solution saline normale seront administrés pour le blocage du canal adducteur tandis que pour une solution intraveineuse ; 0,5µg.kg-1
la dexmédétomidine diluée dans 20 mL de solution saline normale sera préparée
|
blocage du canal adducteur avec 20 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % plus 1 mL de solution saline normale tandis que la solution intraveineuse ; se compose de 0,5µg.kg-1
dexmédétomidine diluée dans 20 ml de solution saline normale
|
|
Comparateur actif: blocage du canal adducteur dexmédétomidine
20 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % contenant 1 mL de dexmédétomidine à 0,5 mcg.kg-1 seront utilisés pour le blocage du canal adducteur, tandis que 20 mL de solution saline à 0,9 % seront préparés pour une perfusion intraveineuse.
|
blocage du canal adducteur avec 20 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % plus 1 mL de 0,5 µg.kg-1
dexmédétomidineline tandis que la solution intraveineuse consiste en 20 mL de solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence de frissons après la rachianesthésie
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Échelle à 5 points (0 = pas de frissons, 1 = horripilation ou vasoconstriction périphérique mais pas de frissons visibles ; 2 = activité musculaire dans un seul groupe musculaire ; 3 = activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire mais non généralisée et 4 = frissons impliquant le tout le corps)
|
jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La durée antalgique
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires
|
le temps écoulé entre l'injection du blocage du canal adducteur et la première dose postopératoire d'analgésique de secours
|
pendant les premières 24 heures postopératoires
|
|
doses cumulées totales d'analgésique de secours
Délai: après les premières 24 heures postopératoires
|
donné lorsque l'échelle visuelle analogique pour la douleur ≥ 40
|
après les premières 24 heures postopératoires
|
|
Échelle de sédation Ramsay modifiée
Délai: après 0,5 heure de blocage du canal adducteur puis 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'opération
|
|
après 0,5 heure de blocage du canal adducteur puis 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après l'opération
|
|
tension artérielle non invasive
Délai: toutes les 15 minutes après la rachianesthésie jusqu'à la fin de l'intervention puis à 0,5, 1, 3, 6, 12 heures postopératoires
|
mmHg
|
toutes les 15 minutes après la rachianesthésie jusqu'à la fin de l'intervention puis à 0,5, 1, 3, 6, 12 heures postopératoires
|
|
Rythme cardiaque
Délai: toutes les 15 minutes après la rachianesthésie jusqu'à la fin de l'intervention puis à 0,5, 1, 3, 6, 12 heures postopératoires
|
battement par minute
|
toutes les 15 minutes après la rachianesthésie jusqu'à la fin de l'intervention puis à 0,5, 1, 3, 6, 12 heures postopératoires
|
|
douleur postopératoire
Délai: préopératoire, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures postopératoires
|
échelle visuelle analogique de la douleur (0 mm = pas de douleur et 100 = la pire douleur possible)
|
préopératoire, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dexmedetomidine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .