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Intravenöses versus perineurales Dexmedetomidin als Adjuvans bei der Adduktorenkanalblockade bei Knietotalendoprothetik (dexmed_ACB)

26. August 2022 aktualisiert von: maha abou-zeid, Mansoura University
Zittern erhöht den kardialen und systemischen Energieverbrauch, den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion. Eine definitive Prävention und Behandlung des Zitterns ist notwendig, um die damit verbundenen Komplikationen zu verringern und den Komfort nach der Anästhesie zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist, der über verschiedene Wege und Mechanismen, einschließlich intravenöser (i.v.), neuraxialer und perineuraler Wege, wirksam als sicheres Analgetikum eingesetzt wird. Dexmedetomidin wurde zur Vorbeugung von Zittern verwendet, aber die Ergebnisse seiner Wirksamkeit sind immer noch umstritten.

Bisher haben keine Studien den besten Verabreichungsweg von Dexmedetomidin untersucht, um das Auftreten von Schüttelfrost nach einer Spinalanästhesie dominant oder mit dem geringsten Grad zu verhindern.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie wurde entwickelt, um den besten Verabreichungsweg von Dexmedetomidin erstens als Vorbeugung gegen neuroaxiales Zittern und zweitens als begleitendes Analgetikum zu untersuchen.

Das Auftreten von Zittern nach Spinalanästhesie war der primäre Endpunkt. Perioperative Hämodynamik, postoperative Schmerzscores in Ruhe und bei 45-Grad-Flexion des Knies, die Analgetikadauer, der Analgetikaverbrauch am ersten postoperativen Tag, der Sedierungsscore und die frühe Gehfähigkeit waren die sekundären Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • beide Geschlechter
  • Körperstatus I und II der American Society of Anesthesiologists
  • geplant für einseitige primäre TKA unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Opioidkonsum
  • bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • alle Kontraindikationen für Regionalanästhesie wie; Patientenverweigerung, Koagulopathie, Neuropathie oder Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intravenöses Dexmedetomidin
20 ml 0,25 % Levobupivacain plus 1 ml physiologischer Kochsalzlösung werden für die Blockade des Adduktorenkanals und für die intravenöse Lösung verabreicht; 0,5 µg.kg-1 Dexmedetomidin, verdünnt in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung, wird zubereitet
Arzneimittel: intravenöses Dexmedetomidin
Adduktoren-Kanal-Blockade mit 20 ml 0,25 % Levobupivacain plus 1 ml physiologischer Kochsalzlösung während der intravenösen Lösung; besteht aus 0,5 µg.kg-1 Dexmedetomidin verdünnt in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade Dexmedetomidin
20 ml 0,25 % Levobupivacain mit 1 ml 0,5 mcg.kg-1 Dexmedetomidin werden für die Adduktorenkanalblockade verwendet, während 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung für die intravenöse Infusion vorbereitet werden
Arzneimittel: Blockadduktorenkanal Dexmedetomidin
Adduktorenkanalblockade mit 20 ml 0,25 % Levobupivacain plus 1 ml 0,5 µg.kg-1 Dexmedetomidinin während, die intravenöse Lösung; besteht aus 20 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postspinaler Anästhesie Zittern
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
5-Punkte-Skala (0 = kein Zittern, 1 = Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern; 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe; 3 = Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber nicht generalisiert und 4 = Zittern mit Beteiligung der ganzer Körper)
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die analgetische Dauer
Zeitfenster: während der ersten postoperativen 24 Stunden
die Zeit von der Injektion der Adduktorenkanalblockade bis zur ersten postoperativen Dosis des Notfall-Analgetikums
während der ersten postoperativen 24 Stunden
kumulative Gesamtdosen des Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: nach den ersten postoperativen 24 Stunden
gegeben, wenn die visuelle Analogskala für Schmerzen ≥ 40 ist
nach den ersten postoperativen 24 Stunden
Modifizierte Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: nach 0,5 h ab Adduktorenkanalblockade dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h postoperativ
  1. Wach und aufmerksam, minimale oder keine kognitive Beeinträchtigung
  2. Wache, aber ruhige, zielgerichtete Antworten auf verbale Befehle auf Gesprächsebene
  3. Erscheint schlafend, zielgerichtete Reaktion auf verbale Befehle auf Gesprächsebene
  4. Erscheint schlafend, zielgerichtete Antworten auf Befehle, aber lauter als Konversationspegel, erfordert leichtes Glabellaklopfen oder beides
  5. Schlafende, träge, zielgerichtete Reaktionen nur auf laute verbale Befehle, starkes Glabellaklopfen oder beides
  6. Schlafende, träge, zielgerichtete Reaktionen nur auf schmerzhafte Reize
  7. Einschlafen, Reflexrückzug nur auf schmerzhafte Reize
  8. Reagiert nicht auf äußere Reize, einschließlich Schmerzen
nach 0,5 h ab Adduktorenkanalblockade dann 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 h postoperativ
nicht-invasiver arterieller Blutdruck
Zeitfenster: alle 15 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation, dann 0,5, 1, 3, 6, 12 Stunden postoperativ
mmHg
alle 15 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation, dann 0,5, 1, 3, 6, 12 Stunden postoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: alle 15 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation, dann 0,5, 1, 3, 6, 12 Stunden postoperativ
Schlag pro Minute
alle 15 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation, dann 0,5, 1, 3, 6, 12 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: präoperativ, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden postoperativ
visuelle Analogskala für Schmerzen (0 mm = keine Schmerzen und 100 = größtmögliche Schmerzen)
präoperativ, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexmedetomidine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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