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Dexmedetomidina intravenosa versus perineural como adyuvante en el bloqueo del canal aductor para la artroplastia total de rodilla (dexmed_ACB)

26 de agosto de 2022 actualizado por: maha abou-zeid, Mansoura University
Los escalofríos aumentan el gasto energético cardíaco y sistémico, el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono. La prevención y el tratamiento definitivos de los escalofríos son necesarios para disminuir las complicaciones relacionadas y aumentar la comodidad postanestésica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo que se utiliza de forma eficaz como analgésico seguro a través de diferentes vías y mecanismos, incluidas las vías intravenosa (i.v.), neuroaxial y perineural. La dexmedetomidina se ha utilizado para prevenir los escalofríos, pero los resultados de su eficacia aún son controvertidos.

Ningún estudio hasta la fecha ha investigado la mejor vía de administración de dexmedetomidina para prevenir predominantemente la aparición de escalofríos después de la anestesia espinal o asociada con el menor grado.

Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego se diseñó para investigar la mejor vía de administración de la dexmedetomidina, en primer lugar, como preventivo de los escalofríos neuroaxiales y, en segundo lugar, como analgésico adyuvante.

La incidencia de escalofríos después de la anestesia espinal fue el resultado primario. Los resultados secundarios fueron la hemodinámica perioperatoria, las puntuaciones de dolor posoperatorio en reposo y con flexión de rodilla de 45 grados, la duración de la analgesia, el consumo de analgésicos en el primer día posoperatorio, la puntuación de sedación y la capacidad de deambulación temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos
  • ambos géneros
  • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • programado para TKA primaria unilateral bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • uso crónico de opioides
  • alergia conocida a los medicamentos usados
  • cualquier contraindicación a la anestesia regional como; negativa del paciente, coagulopatía, neuropatía o infección en el lugar de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dexmedetomidina intravenosa
Se administrarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % más 1 ml de solución salina normal para el bloqueo del canal aductor, mientras que para la solución intravenosa; 0.5µg.kg-1 se preparará dexmedetomidina diluida en 20 ml de solución salina normal
Droga: dexmedetomidina intravenosa
bloqueo del canal aductor con 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % más 1 ml de solución salina normal mientras que la solución intravenosa; consta de 0.5µg.kg-1 dexmedetomidina diluida en 20 ml de solución salina normal
Comparador activo: bloqueo del canal aductor dexmedetomidina
Se utilizarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % que contengan 1 ml de 0,5 mcg.kg-1 de dexmedetomidina para el bloqueo del canal aductor, mientras que se prepararán 20 ml de solución salina al 0,9 % para infusión intravenosa.
Droga: bloqueo del canal aductor dexmedetomidina
bloqueo del canal aductor con 20 mL de levobupivacaína al 0,25% más 1 mL de 0,5 µg.kg-1 dexmedetomidina mientras que la solución intravenosa consiste en 20 ml de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de escalofríos después de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Escala de 5 puntos (0= sin escalofríos, 1 = piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles; 2 = actividad muscular en un solo grupo muscular; 3 = actividad muscular en más de un grupo muscular pero no generalizada y 4 = escalofríos que involucran el todo el cuerpo)
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración analgésica
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
el tiempo desde la inyección de bloqueo del canal aductor hasta la primera dosis postoperatoria de analgésico de rescate
durante las primeras 24 horas postoperatorias
dosis totales acumuladas de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: después de las primeras 24 horas postoperatorias
administrado cuando la escala analógica visual para el dolor ≥ 40
después de las primeras 24 horas postoperatorias
Escala de sedación de Ramsay modificada
Periodo de tiempo: después de 0,5 horas desde el bloqueo del canal aductor luego, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la operación
  1. Despierto y alerta, deterioro cognitivo mínimo o nulo
  2. Despierto pero tranquilo, respuestas decididas a órdenes verbales a nivel conversacional.
  3. Parece dormido, respuesta decidida a órdenes verbales a nivel conversacional
  4. Parece dormido, respuestas decididas a las órdenes, pero a un nivel más alto que el de una conversación, lo que requiere un ligero golpecito en el glabelo, o ambos.
  5. Respuestas intencionadas, lentas y dormidas solo a órdenes verbales en voz alta, golpecitos fuertes en la glabela o ambos.
  6. Respuestas intencionales dormidas, lentas solo a estímulos dolorosos
  7. Dormido, retiro reflejo solo a estímulos dolorosos
  8. No responde a los estímulos externos, incluido el dolor.
después de 0,5 horas desde el bloqueo del canal aductor luego, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la operación
presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: cada 15 minutos después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía luego a las 0.5, 1, 3, 6, 12 horas postoperatorias
mmHg
cada 15 minutos después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía luego a las 0.5, 1, 3, 6, 12 horas postoperatorias
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cada 15 minutos después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía luego a las 0.5, 1, 3, 6, 12 horas postoperatorias
latido por minuto
cada 15 minutos después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía luego a las 0.5, 1, 3, 6, 12 horas postoperatorias
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas postoperatorio
escala analógica visual para el dolor (0 mm = sin dolor y 100 = el peor dolor posible)
preoperatorio, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dexmedetomidine

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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