Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní versus perineurální dexmedetomidin jako adjuvans v bloku adduktorového kanálu pro totální endoprotézu kolena (dexmed_ACB)

26. srpna 2022 aktualizováno: maha abou-zeid, Mansoura University
Třes zvyšuje srdeční a systémový energetický výdej, spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého. Definitivní prevence a léčba třesavky je nezbytná pro snížení souvisejících komplikací a zvýšení postanestetického komfortu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2 adrenergní agonista používaný účinně jako bezpečné analgetikum různými cestami a mechanismy, včetně intravenózní (i.v.), neurální a perineurální cesty. Dexmedetomidin se používá k prevenci třesavky, ale výsledky jeho účinnosti jsou stále kontroverzní.

Dosud žádné studie nezkoumaly nejlepší způsob podávání dexmedetomidinu, který by dominantně zabránil výskytu třesu po spinální anestezii nebo spojeného s nejnižším stupněm.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie byla navržena tak, aby prozkoumala nejlepší způsob podání dexmedetomidinu za prvé, jako prevence neuraxiálního třesu a za druhé jako adjuvantní analgetikum.

Primárním výsledkem byl výskyt třesavky po spinální anestezii. Sekundárními výstupy byly perioperační hemodynamika, skóre pooperační bolesti v klidu a při 45stupňové flexi kolene, délka analgetika, spotřeba analgetik první den po operaci, skóre sedace a schopnost časné chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • obě pohlaví
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I a II
  • plánováno na jednostrannou primární TKA ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • chronické užívání opioidů
  • známá alergie na užívané léky
  • jakékoli kontraindikace k regionální anestezii, jako je; odmítnutí pacienta, koagulopatie, neuropatie nebo infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intravenózní dexmedetomidin
20 ml 0,25% levobupivakainu plus 1 ml normálního fyziologického roztoku bude podáváno pro blokádu adduktorů a kanálů, zatímco pro intravenózní roztok; 0,5 ug.kg-1 bude připraven dexmedetomidin zředěný ve 20 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: intravenózní dexmedetomidin
blokáda adduktorového kanálu s 20 ml 0,25% levobupivakainu plus 1 ml normálního fyziologického roztoku, zatímco intravenózní roztok; obsahuje 0,5 µg.kg-1 dexmedetomidin zředěný ve 20 ml normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: adduktor-kanál-blokáda dexmedetomidin
20 ml 0,25% levobupivakainu obsahujícího 1 ml 0,5 mcg.kg-1 dexmedetomidinu bude použito pro blokádu adduktorového kanálu, zatímco pro intravenózní infuzi bude připraveno 20 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Blokáda adduktorového kanálu dexmedetomidin
adduktorová blokáda kanálu s 20 ml 0,25% levobupivakainu plus 1 ml 0,5 µg.kg-1 dexmedetomidinelin, zatímco intravenózní roztok; sestává z 20 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt třesavky po spinální anestezii
Časové okno: až 24 hodin
5-bodová stupnice (0= žádné chvění, 1 = piloerekce nebo periferní vazokonstrikce, ale žádné viditelné chvění; 2 = svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině; 3 = svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizovaná a 4 = třes zahrnující Celé tělo)
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgetika
Časové okno: během prvních pooperačních 24 hodin
čas od injekce blokády adduktorového kanálu do první pooperační dávky záchranného analgetika
během prvních pooperačních 24 hodin
celkové kumulativní dávky záchranného analgetika
Časové okno: po prvních pooperačních 24 hodinách
dává se, když vizuální analogová stupnice bolesti ≥ 40
po prvních pooperačních 24 hodinách
Modifikovaná Ramsayova sedativní stupnice
Časové okno: po 0,5 hodině od blokády adduktorů, poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po operaci
  1. Bdělý a bdělý, minimální nebo žádné kognitivní poruchy
  2. Bdělé, ale klidné, účelné reakce na verbální příkazy na konverzační úrovni
  3. Zdá se, že spí, účelně reaguje na verbální příkazy na konverzační úrovni
  4. Zdá se, že spí, účelné reakce na příkazy, ale na hlasitější než konverzační úrovni, vyžadující lehké glabelární poklepání nebo obojí
  5. Spící, pomalé, účelné reakce pouze na hlasité verbální příkazy, silné glabelární poklepání nebo obojí
  6. Spící, liknavé cílevědomé reakce pouze na bolestivé podněty
  7. Spánek, reflexní stažení pouze na bolestivé podněty
  8. Nereaguje na vnější podněty, včetně bolesti
po 0,5 hodině od blokády adduktorů, poté 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po operaci
neinvazivní arteriální krevní tlak
Časové okno: každých 15 minut po spinální anestezii do konce operace, poté 0,5, 1, 3, 6, 12 hodin po operaci
mmHg
každých 15 minut po spinální anestezii do konce operace, poté 0,5, 1, 3, 6, 12 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: každých 15 minut po spinální anestezii do konce operace, poté 0,5, 1, 3, 6, 12 hodin po operaci
tep za minutu
každých 15 minut po spinální anestezii do konce operace, poté 0,5, 1, 3, 6, 12 hodin po operaci
pooperační bolest
Časové okno: předoperačně, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bolesti (0 mm = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest)
předoperačně, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dexmedetomidine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit