Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение дексмедетомидина в сравнении с периневральным в качестве адъюванта при блокаде приводящего канала при тотальном эндопротезировании коленного сустава (dexmed_ACB)

26 августа 2022 г. обновлено: maha abou-zeid, Mansoura University
Дрожь увеличивает сердечный и системный расход энергии, потребление кислорода и выработку углекислого газа. Окончательная профилактика и лечение дрожи необходимы для уменьшения связанных с ней осложнений и повышения комфорта после анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, эффективно используемый в качестве безопасного анальгетика различными путями и механизмами, включая внутривенный (в/в), нейроаксиальный и периневральный пути введения. Дексмедетомидин использовался для предотвращения дрожи, но результаты его эффективности до сих пор вызывают споры.

На сегодняшний день ни одно исследование не изучало наилучший путь введения дексмедетомидина для преимущественного предотвращения возникновения озноба после спинальной анестезии или ассоциированного с наименьшей степенью.

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование было разработано для изучения наилучшего пути введения дексмедетомидина, во-первых, в качестве профилактики нейроаксиальной дрожи, а во-вторых, в качестве дополнительного анальгетика.

Первичным исходом была частота озноба после спинальной анестезии. Периоперационная гемодинамика, показатели послеоперационной боли в покое и при сгибании колена под углом 45 градусов, продолжительность обезболивания, потребление анальгетиков в первый послеоперационный день, показатель седации и ранняя способность к передвижению были вторичными исходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет
        • Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты
  • оба пола
  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние I и II
  • запланирована односторонняя первичная ТКА под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • хроническое употребление опиоидов
  • известная аллергия на используемые препараты
  • любые противопоказания к регионарной анестезии; отказ пациента, коагулопатия, невропатия или инфекция в месте инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: дексмедетомидин внутривенно
20 мл 0,25% левобупивакаина плюс 1 мл физиологического раствора будут вводиться для блокады приводящего канала, а для внутривенного раствора; 0,5 мкг.кг-1 будет приготовлен дексмедетомидин, разведенный в 20 мл физиологического раствора.
Лекарство: дексмедетомидин внутривенно
блокада приводящего канала 20 мл 0,25% левобупивакаина плюс 1 мл физиологического раствора при внутривенном введении; состоит из 0,5 мкг/кг дексмедетомидин, разведенный в 20 мл физиологического раствора
Активный компаратор: блокада приводящего канала дексмедетомидин
20 мл 0,25% левобупивакаина, содержащего 1 мл 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, будут использоваться для блокады приводящего канала, тогда как 20 мл 0,9% солевого раствора будут приготовлены для внутривенной инфузии.
Лекарство: блокада приводящего канала дексмедетомидином
блокада приводящего канала 20 мл 0,25% левобупивакаина плюс 1 мл 0,5 мкг/кг дексмедетомидинил, раствор для внутривенного введения; состоит из 20 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения дрожи после спинальной анестезии
Временное ограничение: до 24 часов
5-балльная шкала (0 = нет дрожи, 1 = пилоэрекция или периферическая вазоконстрикция, но без видимой дрожи; 2 = мышечная активность только в одной мышечной группе; 3 = мышечная активность в более чем одной мышечной группе, но не генерализованная и 4 = дрожь с участием все тело)
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: в первые послеоперационные 24 часа
время от введения блокады аддукторного канала до введения первой послеоперационной дозы спасательного анальгетика
в первые послеоперационные 24 часа
общая кумулятивная доза спасательного анальгетика
Временное ограничение: после первых послеоперационных 24 часов
дается, когда по визуальной аналоговой шкале боли ≥ 40
после первых послеоперационных 24 часов
Модифицированная шкала седации Рамзи
Временное ограничение: через 0,5 часа после блокады приводящего канала, затем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после операции
  1. Пробуждение и бдительность, минимальные или отсутствующие когнитивные нарушения
  2. Пробуждение, но спокойствие, целеустремленные ответы на словесные команды на разговорном уровне
  3. Выглядит спящим, целенаправленно реагирует на словесные команды на разговорном уровне.
  4. Выглядит спящим, целенаправленно отвечает на команды, но громче разговорного уровня, требует легкого постукивания по межбровью или и того, и другого.
  5. Сон, вялые целенаправленные реакции только на громкие словесные команды, сильное постукивание по межбровью или и то, и другое
  6. Сон, вялые целенаправленные реакции только на болевые раздражители
  7. Сон, рефлекторное отторжение только на болевые раздражители
  8. Отсутствие реакции на внешние раздражители, в том числе на боль
через 0,5 часа после блокады приводящего канала, затем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после операции
неинвазивное артериальное давление
Временное ограничение: каждые 15 мин после спинномозговой анестезии до окончания операции, затем через 0,5, 1, 3, 6, 12 ч после операции
мм рт.ст.
каждые 15 мин после спинномозговой анестезии до окончания операции, затем через 0,5, 1, 3, 6, 12 ч после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: каждые 15 мин после спинномозговой анестезии до окончания операции, затем через 0,5, 1, 3, 6, 12 ч после операции
удар в минуту
каждые 15 мин после спинномозговой анестезии до окончания операции, затем через 0,5, 1, 3, 6, 12 ч после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: до операции, через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после операции
визуальная аналоговая шкала боли (0 мм = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль)
до операции, через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dexmedetomidine

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться