Intraveneuze versus perineurale dexmedetomidine als adjuvans bij adductorkanaalblokkade voor totale knieartroplastiek (dexmed_ACB)
26 augustus 2022 bijgewerkt door: maha abou-zeid, Mansoura University
Rillen verhoogt het cardiale en systemische energieverbruik, het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie.
Definitieve preventie en behandeling van rillingen is noodzakelijk om de gerelateerde complicaties te verminderen en het postanesthetische comfort te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenerge agonist die effectief wordt gebruikt als een veilig analgeticum via verschillende routes en mechanismen, waaronder intraveneuze (i.v.), neuraxiale en perineurale routes. Dexmedetomidine is gebruikt om rillingen te voorkomen, maar de resultaten van de werkzaamheid zijn nog steeds controversieel.
Tot op heden hebben geen studies de beste toedieningsroute van dexmedetomidine onderzocht om het optreden van rillingen na spinale anesthesie of geassocieerd met de minste graad dominant te voorkomen.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie was opgezet om de beste toedieningsroute van dexmedetomidine te onderzoeken, ten eerste als preventief middel tegen neuraxiale rillingen en ten tweede als aanvullend analgeticum.
De incidentie van post-spinale anesthesie rillingen was de primaire uitkomstmaat. Perioperatieve hemodynamica, postoperatieve pijnscores tijdens rust en bij 45 graden flexie van de knie, de duur van de pijnstilling, de eerste dag postoperatieve pijnstilling, de sedatiescore en het vroege loopvermogen waren de secundaire uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- beide geslachten
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I en II
- gepland voor unilaterale primaire TKP onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- chronisch opioïdengebruik
- bekende allergie voor de gebruikte medicijnen
- eventuele contra-indicaties voor regionale anesthesie zoals; weigering van de patiënt, coagulopathie, neuropathie of infectie op de injectieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intraveneuze dexmedetomidine
20 ml 0,25% levobupivacaïne plus 1 ml normale zoutoplossing wordt toegediend voor adductorkanaalblokkade en voor intraveneuze oplossing; 0,5µg.kg-1
dexmedetomidine verdund in 20 ml normale zoutoplossing wordt bereid
|
adductorkanaalblokkade met 20 ml 0,25% levobupivacaïne plus 1 ml normale zoutoplossing terwijl de intraveneuze oplossing; bestaat uit 0,5µg.kg-1
dexmedetomidine verdund in 20 ml normale zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: adductorkanaalblokkade dexmedetomidine
20 ml 0,25% levobupivacaïne met 1 ml 0,5 mcg.kg-1 dexmedetomidine wordt gebruikt voor blokkade van het adductorkanaal, terwijl 20 ml 0,9% zoutoplossing wordt bereid voor intraveneuze infusie
|
adductorkanaalblokkade met 20 ml 0,25% levobupivacaïne plus 1 ml 0,5 µg.kg-1
dexmedetomidineline terwijl de intraveneuze oplossing bestaat uit 20 ml normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van post-spinale anesthesie rillen
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
5-puntsschaal (0= geen rillingen, 1 = pilo-erectie of perifere vasoconstrictie maar geen zichtbare rillingen; 2 = spieractiviteit in slechts één spiergroep; 3 = spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar niet gegeneraliseerd en 4 = rillingen waarbij de hele lichaam)
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnstillende duur
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
|
de tijd vanaf de adductorkanaalblokkade-injectie tot de eerste postoperatieve dosis van een nood-analgeticum
|
tijdens de eerste postoperatieve 24 uur
|
|
totale cumulatieve doses van nood-analgeticum
Tijdsspanne: na de eerste postoperatieve 24 uur
|
gegeven wanneer visuele analoge schaal voor pijn ≥ 40
|
na de eerste postoperatieve 24 uur
|
|
Gewijzigde Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: na 0,5 uur na adductorkanaalblokkade daarna 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
na 0,5 uur na adductorkanaalblokkade daarna 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
niet-invasieve arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: elke 15 minuten na spinale anesthesie tot het einde van de operatie daarna 0,5, 1, 3, 6, 12 uur postoperatief
|
mmHg
|
elke 15 minuten na spinale anesthesie tot het einde van de operatie daarna 0,5, 1, 3, 6, 12 uur postoperatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: elke 15 minuten na spinale anesthesie tot het einde van de operatie daarna 0,5, 1, 3, 6, 12 uur postoperatief
|
slag per minuut
|
elke 15 minuten na spinale anesthesie tot het einde van de operatie daarna 0,5, 1, 3, 6, 12 uur postoperatief
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: preoperatief, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postoperatief
|
visuele analoge schaal voor pijn (0 mm = geen pijn en 100 = de ergst mogelijke pijn)
|
preoperatief, 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Dexmedetomidine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .