- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04266145
Dexmedetomidina endovenosa rispetto a quella perineurale come adiuvante nel blocco del canale adduttore per l'artroplastica totale del ginocchio (dexmed_ACB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dexmedetomidina, un agonista adrenergico α2 altamente selettivo utilizzato efficacemente come analgesico sicuro attraverso diverse vie e meccanismi, comprese le vie endovenose (i.v.), neuroassiali e perineurali. La dexmedetomidina è stata utilizzata per prevenire i brividi, ma i risultati della sua efficacia sono ancora controversi.
Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato la migliore via di somministrazione della dexmedetomidina per prevenire in modo dominante l'insorgenza di brividi dopo l'anestesia spinale o associati al grado minimo.
Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è stato progettato per indagare la migliore via amministrativa della dexmedetomidina in primo luogo, come prevenzione dei brividi neuroassiali e in secondo luogo come analgesico aggiuntivo.
L'incidenza dei brividi post-anestesia spinale era l'outcome primario. L'emodinamica perioperatoria, i punteggi del dolore postoperatorio durante il riposo e alla flessione di 45 gradi del ginocchio, la durata dell'analgesia, il consumo di analgesici nel primo giorno postoperatorio, il punteggio della sedazione e la capacità di deambulazione precoce erano gli esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Mansoura University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- entrambi i sessi
- Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists
- programmato per PTG primaria unilaterale in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- uso cronico di oppioidi
- nota allergia ai farmaci usati
- eventuali controindicazioni all'anestesia regionale come; rifiuto del paziente, coagulopatia, neuropatia o infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: dexmedetomidina per via endovenosa
Verranno somministrati 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% più 1 ml di soluzione fisiologica per il blocco del canale adduttore mentre per la soluzione endovenosa; 0.5µg.kg-1
verrà preparata dexmedetomidina diluita in 20 mL di soluzione fisiologica
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blocco del canale adduttore con 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% più 1 ml di soluzione fisiologica mentre, la soluzione endovenosa; consiste di 0.5µg.kg-1
dexmedetomidina diluita in 20 ml di soluzione fisiologica
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Comparatore attivo: blocco del canale adduttore dexmedetomidina
20 mL di levobupivacaina allo 0,25% contenenti 1 mL di 0,5 mcg.kg-1 di dexmedetomidina saranno utilizzati per il blocco del canale adduttore mentre, 20 mL di soluzione salina allo 0,9% saranno preparati per l'infusione endovenosa
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blocco del canale adduttore con 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% più 1 ml di 0,5 µg.kg-1
dexmedetomidinelina mentre, la soluzione endovenosa; è composta da 20 ml di soluzione fisiologica normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di brividi post-anestesia spinale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Scala a 5 punti (0= nessun brivido, 1 = piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile; 2 = attività muscolare in un solo gruppo muscolare; 3 = attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non generalizzata e 4 = brividi che coinvolgono il tutto il corpo)
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata analgesica
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
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il tempo dall'iniezione del blocco del canale adduttore fino alla prima dose postoperatoria di analgesico di salvataggio
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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dosi cumulative totali di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: dopo le prime 24 ore postoperatorie
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dato quando scala analogica visiva per il dolore ≥ 40
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dopo le prime 24 ore postoperatorie
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Scala di sedazione di Ramsay modificata
Lasso di tempo: dopo 0,5 ore dal blocco del canale adduttore poi, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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dopo 0,5 ore dal blocco del canale adduttore poi, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento poi a 0,5, 1, 3, 6, 12 ore dopo l'intervento
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mmHg
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ogni 15 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento poi a 0,5, 1, 3, 6, 12 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento poi a 0,5, 1, 3, 6, 12 ore dopo l'intervento
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battiti al minuto
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ogni 15 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento poi a 0,5, 1, 3, 6, 12 ore dopo l'intervento
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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scala analogica visiva per il dolore (0 mm = nessun dolore e 100 = il peggior dolore possibile)
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preoperatorio, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maha Abozeid, MD, Faculty of medicine - Mansoura university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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