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Dexmedetomidina endovenosa rispetto a quella perineurale come adiuvante nel blocco del canale adduttore per l'artroplastica totale del ginocchio (dexmed_ACB)

26 agosto 2022 aggiornato da: maha abou-zeid, Mansoura University
I brividi aumentano il dispendio energetico cardiaco e sistemico, il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica. La prevenzione e il trattamento definitivi dei brividi sono necessari per diminuire le complicanze correlate e aumentare il comfort post-anestesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dexmedetomidina, un agonista adrenergico α2 altamente selettivo utilizzato efficacemente come analgesico sicuro attraverso diverse vie e meccanismi, comprese le vie endovenose (i.v.), neuroassiali e perineurali. La dexmedetomidina è stata utilizzata per prevenire i brividi, ma i risultati della sua efficacia sono ancora controversi.

Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato la migliore via di somministrazione della dexmedetomidina per prevenire in modo dominante l'insorgenza di brividi dopo l'anestesia spinale o associati al grado minimo.

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è stato progettato per indagare la migliore via amministrativa della dexmedetomidina in primo luogo, come prevenzione dei brividi neuroassiali e in secondo luogo come analgesico aggiuntivo.

L'incidenza dei brividi post-anestesia spinale era l'outcome primario. L'emodinamica perioperatoria, i punteggi del dolore postoperatorio durante il riposo e alla flessione di 45 gradi del ginocchio, la durata dell'analgesia, il consumo di analgesici nel primo giorno postoperatorio, il punteggio della sedazione e la capacità di deambulazione precoce erano gli esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • entrambi i sessi
  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists
  • programmato per PTG primaria unilaterale in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • uso cronico di oppioidi
  • nota allergia ai farmaci usati
  • eventuali controindicazioni all'anestesia regionale come; rifiuto del paziente, coagulopatia, neuropatia o infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dexmedetomidina per via endovenosa
Verranno somministrati 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% più 1 ml di soluzione fisiologica per il blocco del canale adduttore mentre per la soluzione endovenosa; 0.5µg.kg-1 verrà preparata dexmedetomidina diluita in 20 mL di soluzione fisiologica
blocco del canale adduttore con 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% più 1 ml di soluzione fisiologica mentre, la soluzione endovenosa; consiste di 0.5µg.kg-1 dexmedetomidina diluita in 20 ml di soluzione fisiologica
Comparatore attivo: blocco del canale adduttore dexmedetomidina
20 mL di levobupivacaina allo 0,25% contenenti 1 mL di 0,5 mcg.kg-1 di dexmedetomidina saranno utilizzati per il blocco del canale adduttore mentre, 20 mL di soluzione salina allo 0,9% saranno preparati per l'infusione endovenosa
blocco del canale adduttore con 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% più 1 ml di 0,5 µg.kg-1 dexmedetomidinelina mentre, la soluzione endovenosa; è composta da 20 ml di soluzione fisiologica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di brividi post-anestesia spinale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Scala a 5 punti (0= nessun brivido, 1 = piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile; 2 = attività muscolare in un solo gruppo muscolare; 3 = attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non generalizzata e 4 = brividi che coinvolgono il tutto il corpo)
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata analgesica
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
il tempo dall'iniezione del blocco del canale adduttore fino alla prima dose postoperatoria di analgesico di salvataggio
nelle prime 24 ore postoperatorie
dosi cumulative totali di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: dopo le prime 24 ore postoperatorie
dato quando scala analogica visiva per il dolore ≥ 40
dopo le prime 24 ore postoperatorie
Scala di sedazione di Ramsay modificata
Lasso di tempo: dopo 0,5 ore dal blocco del canale adduttore poi, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'intervento
  1. Sveglio e vigile, compromissione cognitiva minima o assente
  2. Risposte sveglie ma tranquille e propositive ai comandi verbali a livello di conversazione
  3. Sembra addormentato, risposta intenzionale ai comandi verbali a livello di conversazione
  4. Sembra addormentato, risposte mirate ai comandi ma a un livello più alto rispetto alla conversazione, richiedendo un leggero colpetto glabellare o entrambi
  5. Sonno, pigre risposte intenzionali solo a forti comandi verbali, forte colpetto glabellare o entrambi
  6. Risposte intenzionali addormentate e lente solo a stimoli dolorosi
  7. Addormentato, ritiro riflesso solo agli stimoli dolorosi
  8. Non risponde agli stimoli esterni, compreso il dolore
dopo 0,5 ore dal blocco del canale adduttore poi, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento poi a 0,5, 1, 3, 6, 12 ore dopo l'intervento
mmHg
ogni 15 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento poi a 0,5, 1, 3, 6, 12 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento poi a 0,5, 1, 3, 6, 12 ore dopo l'intervento
battiti al minuto
ogni 15 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento poi a 0,5, 1, 3, 6, 12 ore dopo l'intervento
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'intervento
scala analogica visiva per il dolore (0 mm = nessun dolore e 100 = il peggior dolore possibile)
preoperatorio, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maha Abozeid, MD, Faculty of medicine - Mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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