Intravenøs versus perineural dexmedetomidin som adjuvans i adduktorkanalblok til total knæarthroplastik (dexmed_ACB)
26. august 2022 opdateret af: maha abou-zeid, Mansoura University
Ryster øger hjerte- og systemenergiforbruget, iltforbruget og kuldioxidproduktionen.
Definitiv forebyggelse og behandling af kulderystelser er nødvendig for at mindske de relaterede komplikationer og øge komforten efter anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin en meget selektiv α2-adrenerg agonist, der anvendes effektivt som et sikkert analgetikum via forskellige ruter og mekanismer, herunder intravenøs (i.v.), neuraksial og perineural vej. Dexmedetomidin er blevet brugt til at forhindre kuldegysninger, men resultaterne af dets effektivitet er stadig kontroversielle.
Ingen undersøgelser til dato har undersøgt den bedste administrationsvej for dexmedetomidin til dominerende at forhindre forekomsten af kulderystelser efter spinal anæstesi eller forbundet med den mindste grad.
Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse var designet til at undersøge den bedste administrative vej for dexmedetomidin, for det første som en forebyggelse af neuraksial kulderystelse og for det andet som supplerende analgetikum.
Hyppigheden af kuldegysninger efter spinal anæstesi var det primære resultat. Perioperativ hæmodynamik, postoperativ smertescore under hvile og ved 45-graders fleksion af knæet, smertestillende varighed, den første postoperative dags smertestillende indtagelse, sedationsscore og tidlig ambulationsevne var de sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- begge køn
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I og II
- planlagt til ensidig primær TKA under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- kronisk opioidbrug
- kendt allergi over for de brugte stoffer
- eventuelle kontraindikationer til regional anæstesi som; patientafvisning, koagulopati, neuropati eller infektion på injektionsstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravenøs dexmedetomidin
20 mL 0,25 % levobupivacain plus 1 mL normalt saltvand vil blive administreret til adduktor-kanal-blokade, mens det er til intravenøs opløsning; 0,5 µg.kg-1
dexmedetomidin fortyndet i 20 ml normalt saltvand vil blive fremstillet
|
adduktor-kanal-blokade med 20 ml 0,25% levobupivacain plus 1 ml normalt saltvand, mens den intravenøse opløsning; består af 0,5 µg.kg-1
dexmedetomidin fortyndet i 20 ml normalt saltvand
|
|
Aktiv komparator: adduktor-kanal-blokade dexmedetomidin
20 mL 0,25 % levobupivacain indeholdende 1 mL 0,5 mcg.kg-1 dexmedetomidin vil blive brugt til adduktor-kanal-blokade, hvorimod 20 mL 0,9 % saltvand vil blive klargjort til intravenøs infusion
|
adduktor-kanalblokade med 20 ml 0,25 % levobupivacain plus 1 ml 0,5 µg.kg-1
dexmedetomidinelin mens den intravenøse opløsning består af 20 ml normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af rystende post-spinal anæstesi
Tidsramme: op til 24 timer
|
5-punkts skala (0= ingen rystelser, 1 = piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysten; 2 = muskulær aktivitet i kun én muskelgruppe; 3 = muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret og 4 = rysten, der involverer hele kroppen)
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den smertestillende varighed
Tidsramme: i løbet af de første postoperative 24 timer
|
tiden fra adduktor-kanal-blokade-injektion til den første postoperative dosis af rednings-analgetikum
|
i løbet af de første postoperative 24 timer
|
|
samlede kumulative doser af rednings-analgetikum
Tidsramme: efter de første postoperative 24 timer
|
givet når visuel analog skala for smerte ≥ 40
|
efter de første postoperative 24 timer
|
|
Modificeret Ramsay sedationsskala
Tidsramme: efter 0,5 time fra adduktor-kanal-blokade derefter, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
efter 0,5 time fra adduktor-kanal-blokade derefter, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
ikke-invasivt arterielt blodtryk
Tidsramme: hvert 15. minut efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen og derefter 0,5, 1, 3, 6, 12 timer efter operationen
|
mmHg
|
hvert 15. minut efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen og derefter 0,5, 1, 3, 6, 12 timer efter operationen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: hvert 15. minut efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen og derefter 0,5, 1, 3, 6, 12 timer efter operationen
|
slag i minuttet
|
hvert 15. minut efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen og derefter 0,5, 1, 3, 6, 12 timer efter operationen
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: præoperativt, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer postoperativt
|
visuel analog skala for smerte (0 mm = ingen smerte og 100 = den værst mulige smerte)
|
præoperativt, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexmedetomidine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .