Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna podawana dożylnie a okołonerwowo jako adiuwant w blokadzie kanału przywodzicieli w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (dexmed_ACB)

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: maha abou-zeid, Mansoura University
Dreszcze zwiększają sercowy i ogólnoustrojowy wydatek energetyczny, zużycie tlenu i produkcję dwutlenku węgla. Konieczna jest zdecydowana profilaktyka i leczenie dreszczy w celu zmniejszenia powikłań z nimi związanych i zwiększenia komfortu po znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, skutecznie stosowanym jako bezpieczny środek przeciwbólowy różnymi drogami i mechanizmami, w tym drogą dożylną (iv.), doosiową i okołonerwową. Deksmedetomidynę stosowano w celu zapobiegania dreszczom, ale wyniki jej skuteczności wciąż budzą kontrowersje.

W dotychczasowych badaniach nie oceniano najlepszej drogi podania deksmedetomidyny, aby w dominujący sposób zapobiegać występowaniu dreszczy po znieczuleniu podpajęczynówkowym lub związanych z drżeniem najmniejszego stopnia.

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą miało na celu zbadanie najlepszej drogi podawania deksmedetomidyny, po pierwsze, jako środka zapobiegającego drżeniom nerwowo-osiowym, a po drugie jako wspomagającego środka przeciwbólowego.

Głównym wynikiem była częstość występowania dreszczy po znieczuleniu rdzeniowym. Wynikami drugorzędowymi były: hemodynamika okołooperacyjna, pooperacyjna skala bólu w spoczynku i przy zgięciu stawu kolanowego pod kątem 45 stopni, czas trwania działania przeciwbólowego, zużycie środka przeciwbólowego w pierwszym dniu po operacji, stopień sedacji i wczesna zdolność poruszania się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • obie płcie
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I i II
  • zaplanowane do jednostronnej pierwotnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • znana alergia na stosowane leki
  • wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego jak; odmowa pacjenta, koagulopatia, neuropatia lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dożylna deksmedetomidyna
20 ml 0,25% lewobupiwakainy plus 1 ml soli fizjologicznej zostanie podane w celu zablokowania kanału przywodziciela, podczas gdy w przypadku roztworu dożylnego; 0,5µg.kg-1 zostanie przygotowana deksmedetomidyna rozcieńczona w 20 ml soli fizjologicznej
Lek: dożylna deksmedetomidyna
blokada kanału przywodziciela za pomocą 20 ml 0,25% lewobupiwakainy plus 1 ml roztworu soli fizjologicznej podczas infuzji dożylnej; składa się z 0,5µg.kg-1 deksmedetomidynę rozcieńczoną w 20 ml soli fizjologicznej
Aktywny komparator: blokada kanału przywodziciela deksmedetomidyna
20 ml 0,25% lewobupiwakainy zawierającej 1 ml 0,5 mcg.kg-1 deksmedetomidyny zostanie użyte do blokady kanału przywodziciela, natomiast 20 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie przygotowane do infuzji dożylnej
Lek: blokada kanału przywodziciela deksmedetomidyna
blokada kanału przywodziciela z 20 ml 0,25% lewobupiwakainy plus 1 ml 0,5 µg.kg-1 deksmedetomidyna natomiast, roztwór dożylny; składa się z 20 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania dreszczy po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: do 24 godzin
5-stopniowa skala (0 = brak dreszczy, 1 = piloerekcja lub zwężenie naczyń obwodowych, ale bez widocznych dreszczy; 2 = aktywność mięśni tylko w jednej grupie mięśni; 3 = aktywność mięśni w więcej niż jednej grupie mięśni, ale nie uogólniona, a 4 = dreszcze obejmujące Całe ciało)
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
czas od wstrzyknięcia blokady przywodziciela kanału do podania pierwszej pooperacyjnej dawki doraźnego środka przeciwbólowego
w pierwszej dobie pooperacyjnej
łączne skumulowane dawki ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: po pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
podawana, gdy wizualna skala analogowa dla bólu ≥ 40
po pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych
Zmodyfikowana skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: po 0,5 h od blokady kanału przywodziciela następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 h po operacji
  1. Przebudzony i czujny, minimalne lub żadne upośledzenie funkcji poznawczych
  2. Rozbudzone, ale spokojne, celowe reakcje na polecenia słowne na poziomie konwersacji
  3. Wydaje się, że śpi, celowa reakcja na polecenia słowne na poziomie konwersacji
  4. Wydaje się, że śpi, celowe reakcje na polecenia, ale na poziomie głośniejszym niż rozmowa, wymagające lekkiego stukania gładzizny czoła lub obu
  5. Sen, powolne, celowe reakcje tylko na głośne polecenia słowne, silne stuknięcie glabellą lub jedno i drugie
  6. Śpiące, powolne, celowe reakcje tylko na bolesne bodźce
  7. Sen, odruch wycofywania się tylko do bodźców bolesnych
  8. Brak reakcji na bodźce zewnętrzne, w tym na ból
po 0,5 h od blokady kanału przywodziciela następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 h po operacji
nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: co 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji następnie 0,5, 1, 3, 6, 12 godzin po zabiegu
mmHg
co 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji następnie 0,5, 1, 3, 6, 12 godzin po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: co 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji następnie 0,5, 1, 3, 6, 12 godzin po zabiegu
uderzeń na minutę
co 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym do końca operacji następnie 0,5, 1, 3, 6, 12 godzin po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po operacji
wizualna skala analogowa bólu (0 mm = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból)
przedoperacyjne, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dexmedetomidine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj