Intravenøs versus perineuralt dexmedetomidin som adjuvans i adduktorkanalblokk for total kneartroplastikk (dexmed_ACB)
26. august 2022 oppdatert av: maha abou-zeid, Mansoura University
Skjelving øker hjerte- og systemenergiforbruket, oksygenforbruket og karbondioksidproduksjonen.
Definitiv forebygging og behandling av skjelving er nødvendig for å redusere de relaterte komplikasjonene og øke komforten etter anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dexmedetomidin, en svært selektiv α2-adrenerg agonist som brukes effektivt som et trygt smertestillende middel via forskjellige ruter og mekanismer, inkludert intravenøs (i.v.), nevraksiale og perineurale ruter. Dexmedetomidin har blitt brukt for å forhindre skjelving, men resultatene av dets effekt er fortsatt kontroversielle.
Ingen studier til dags dato har undersøkt den beste administreringsveien for dexmedetomidin for å dominerende forhindre forekomsten av skjelving etter spinalbedøvelse eller assosiert med den laveste graden.
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien ble designet for å undersøke den beste administrative ruten for dexmedetomidin, for det første, som en forebyggende nevraksial skjelving og for det andre som tilleggs smertestillende middel.
Forekomsten av skjelving etter spinal anestesi var det primære resultatet. Perioperativ hemodynamikk, postoperative smerteskåre under hvile og ved 45-graders fleksjon av kneet, smertestillende varighet, første postoperative dag smertestillende forbruk, sedasjonsskår og tidlig ambulasjonsevne var sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- begge kjønn
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I og II
- planlagt for ensidig primær TKA under spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- kronisk opioidbruk
- kjent allergi mot de brukte legemidlene
- eventuelle kontraindikasjoner for regional anestesi som; pasientavslag, koagulopati, nevropati eller infeksjon på injeksjonsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravenøs dexmedetomidin
20 ml 0,25 % levobupivakain pluss 1 ml normalt saltvann vil bli administrert for adduktor-kanal-blokkering mens for intravenøs oppløsning; 0,5 ug.kg-1
dexmedetomidin fortynnet i 20 ml vanlig saltvann vil bli tilberedt
|
adduktor-kanal-blokkering med 20 ml 0,25% levobupivakain pluss 1 ml normalt saltvann mens, den intravenøse løsningen; består av 0,5 µg.kg-1
dexmedetomidin fortynnet i 20 ml vanlig saltvann
|
|
Aktiv komparator: adduktor-kanal-blokkade dexmedetomidin
20 mL 0,25 % levobupivakain som inneholder 1 mL 0,5 mcg.kg-1 deksmedetomidin vil bli brukt for adduktorkanalblokkering, mens 20 mL 0,9 % saltvann vil bli tilberedt for intravenøs infusjon
|
adduktor-kanalblokkering med 20 ml 0,25 % levobupivakain pluss 1 ml 0,5 µg.kg-1
dexmedetomidineline mens den intravenøse løsningen består av 20 ml vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av skjelving etter spinal anestesi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
5-punkts skala (0= ingen skjelving, 1 =piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving; 2 =muskulær aktivitet i bare én muskelgruppe; 3 =muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert og 4 = skjelving som involverer hele kroppen)
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den smertestillende varigheten
Tidsramme: i løpet av det første postoperative døgnet
|
tiden fra adduktor-kanalblokkade-injeksjon til den første postoperative dosen av rednings-analgetikum
|
i løpet av det første postoperative døgnet
|
|
totale kumulative doser av rednings-analgetikum
Tidsramme: etter første postoperative 24 timer
|
gitt når visuell analog skala for smerte ≥ 40
|
etter første postoperative 24 timer
|
|
Modifisert Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: etter 0,5 time fra adduktor-kanal-blokkade deretter, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
etter 0,5 time fra adduktor-kanal-blokkade deretter, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
ikke-invasivt arterielt blodtrykk
Tidsramme: hvert 15. minutt etter spinal anestesi til slutten av operasjonen, deretter 0,5, 1, 3, 6, 12 timer postoperativt
|
mmHg
|
hvert 15. minutt etter spinal anestesi til slutten av operasjonen, deretter 0,5, 1, 3, 6, 12 timer postoperativt
|
|
Puls
Tidsramme: hvert 15. minutt etter spinal anestesi til slutten av operasjonen, deretter 0,5, 1, 3, 6, 12 timer postoperativt
|
slag per minutt
|
hvert 15. minutt etter spinal anestesi til slutten av operasjonen, deretter 0,5, 1, 3, 6, 12 timer postoperativt
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: preoperativt, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer postoperativt
|
visuell analog skala for smerte (0 mm = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte)
|
preoperativt, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Dexmedetomidine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .