Laskimonsisäinen vs. perineuraalinen deksmedetomidiini adjuvanttina adduktorin kanavasalpauksessa polven kokonaisartroplastiassa (dexmed_ACB)
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: maha abou-zeid, Mansoura University
Vilunväristykset lisäävät sydämen ja systeemisen energiankulutusta, hapenkulutusta ja hiilidioksidin tuotantoa.
Vilunväristyksen lopullinen ehkäisy ja hoito on tarpeen siihen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi ja anestesian jälkeisen mukavuuden lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, jota käytetään tehokkaasti turvallisena kipulääkkeenä eri reittejä ja mekanismeja pitkin, mukaan lukien suonensisäinen (i.v.), neuraksiaalinen ja perineuraalinen reitti. Deksmedetomidiinia on käytetty vilunväristyksen ehkäisyyn, mutta tulokset sen tehosta ovat edelleen kiistanalaisia.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole tutkittu parasta deksmedetomidiinin antamisreittiä, jolla estetään dominoivasti spinaalipuudutuksen jälkeisen tai heikoimman asteen aiheuttaman vilunväristyksen esiintyminen.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus suunniteltiin tutkimaan parasta deksmedetomidiinin antotapaa ensinnäkin neuraksiaalisen vilunväristyksen ehkäisyyn ja toiseksi adjuvanttina analgeettina.
Ensisijainen tulos oli spinaalipuudutuksen jälkeisen vilunväristyksen ilmaantuvuus. Perioperatiivinen hemodynamiikka, leikkauksen jälkeiset kipupisteet levossa ja polven 45 asteen taivutuksessa, analgeetin kesto, ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän kipulääkkeiden kulutus, sedaation pisteet ja varhainen liikkumiskyky olivat toissijaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia potilaita
- molempia sukupuolia
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I ja II
- yksipuolinen primaarinen TKA spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen opioidien käyttö
- tunnettu allergia käytetyille lääkkeille
- kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten; potilaan kieltäytyminen, koagulopatia, neuropatia tai infektio pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suonensisäinen deksmedetomidiini
20 ml 0,25 % levobupivakaiinia plus 1 ml normaalia suolaliuosta annetaan adduktorikanavan salpaukseen, kun taas suonensisäistä liuosta varten; 0,5 ug.kg-1
valmistetaan deksmedetomidiinia laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta
|
adduktorikanavan esto 20 ml:lla 0,25-prosenttista levobupivakaiinia plus 1 ml:lla normaalia suolaliuosta, samalla kun laskimonsisäinen liuos; koostuu 0,5 ug.kg-1:stä
deksmedetomidiinia laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta
|
|
Active Comparator: adduktorikanavan esto deksmedetomidiini
20 ml 0,25 % levobupivakaiinia, joka sisältää 1 ml 0,5 mcg.kg-1 deksmedetomidiinia, käytetään adduktorikanavan salpaukseen, kun taas 20 ml 0,9 % suolaliuosta valmistetaan suonensisäistä infuusiota varten
|
adduktorikanavan esto 20 ml:lla 0,25 % levobupivakaiinia plus 1 ml:lla 0,5 µg.kg-1
deksmedetomidineliini, kun taas suonensisäinen liuos koostuu 20 ml:sta normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spinaalipuudutuksen jälkeisen vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
5 pisteen asteikko (0 = ei vilunväristyksiä, 1 = piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä; 2 = lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä; 3 = lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistynyt ja 4 = vilunväristykset, joihin liittyy koko vartalo)
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
aika adductor-canal-salpausinjektiosta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastuskipulääkkeen annokseen
|
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
|
pelastuskipulääkkeen kumulatiiviset kokonaisannokset
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin kuluttua
|
annetaan, kun visuaalinen analoginen kivun asteikko on ≥ 40
|
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin kuluttua
|
|
Muokattu Ramsay-sedaatioasteikko
Aikaikkuna: 0,5 tunnin kuluttua adduktorikanavan tukkeutumisesta ja sitten 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
0,5 tunnin kuluttua adduktorikanavan tukkeutumisesta ja sitten 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ei-invasiivinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 15 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti ja sitten 0,5, 1, 3, 6, 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
mmHg
|
15 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti ja sitten 0,5, 1, 3, 6, 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 15 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti ja sitten 0,5, 1, 3, 6, 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
lyöntiä minuutissa
|
15 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti ja sitten 0,5, 1, 3, 6, 12 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen kivun asteikko (0 mm = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu)
|
ennen leikkausta, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmedetomidine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .