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Dexmedetomidina intravenosa versus perineural como adjuvante no bloqueio do canal adutor para artroplastia total do joelho (dexmed_ACB)

26 de agosto de 2022 atualizado por: maha abou-zeid, Mansoura University
O tremor aumenta o gasto energético cardíaco e sistêmico, o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono. A prevenção e o tratamento definitivos dos tremores são necessários para diminuir as complicações relacionadas e aumentar o conforto pós-anestésico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é um agonista α2 adrenérgico altamente seletivo usado efetivamente como um analgésico seguro através de diferentes vias e mecanismos, incluindo vias intravenosa (i.v.), neuroaxial e perineural. A dexmedetomidina tem sido utilizada para prevenir tremores, mas os resultados de sua eficácia ainda são controversos.

Nenhum estudo até o momento investigou a melhor via de administração de dexmedetomidina para prevenir predominantemente a ocorrência de tremores após raquianestesia ou associada ao menor grau.

Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi desenhado para investigar a melhor via de administração de dexmedetomidina em primeiro lugar, como preventivo de tremores neuraxiais e, em segundo lugar, como analgésico adjuvante.

A incidência de tremores pós-raquianestesia foi o desfecho primário. A hemodinâmica perioperatória, os escores de dor pós-operatória durante o repouso e a 45 graus de flexão do joelho, a duração do analgésico, o consumo de analgésico no primeiro dia pós-operatório, o escore de sedação e a capacidade de deambulação precoce foram os desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito
        • Mansoura University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Ambos os sexos
  • Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • agendado para ATJ primária unilateral sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • uso crônico de opioides
  • alergia conhecida aos medicamentos usados
  • quaisquer contra-indicações à anestesia regional como; recusa do paciente, coagulopatia, neuropatia ou infecção no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dexmedetomidina intravenosa
20 mL de levobupivacaína a 0,25% mais 1 mL de soro fisiológico serão administrados para bloqueio do canal adutor enquanto para solução intravenosa; 0,5µg.kg-1 dexmedetomidina diluída em 20 mL de solução salina normal será preparada
Medicamento: dexmedetomidina intravenosa
bloqueio do canal adutor com 20 mL de levobupivacaína a 0,25% mais 1 mL de soro fisiológico enquanto solução intravenosa; consiste em 0,5µg.kg-1 dexmedetomidina diluída em 20 mL de soro fisiológico
Comparador Ativo: adutor-canal-bloqueio dexmedetomidina
20 mL de levobupivacaína a 0,25% contendo 1 mL de dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1 serão usados ​​para bloqueio do canal adutor, enquanto 20 mL de solução salina 0,9% serão preparados para infusão intravenosa
Medicamento: bloqueio do canal adutor dexmedetomidina
bloqueio do canal adutor com 20 mL de levobupivacaína a 0,25% mais 1 mL de 0,5µg.kg-1 dexmedetomidinelina enquanto, a solução intravenosa;consiste em 20 mL de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de tremores pós-anestesia espinhal
Prazo: até 24 horas
Escala de 5 pontos (0 = sem tremores, 1 = piloereção ou vasoconstrição periférica, mas sem tremores visíveis; 2 = atividade muscular em apenas um grupo muscular; 3 = atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas não generalizada e 4 = tremores envolvendo o todo o corpo)
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração analgésica
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
o tempo desde a injeção do bloqueio do canal adutor até a primeira dose pós-operatória de analgésico de resgate
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
doses cumulativas totais de analgésico de resgate
Prazo: após as primeiras 24 horas de pós-operatório
dado quando escala visual analógica para dor ≥ 40
após as primeiras 24 horas de pós-operatório
Escala de sedação de Ramsay modificada
Prazo: após 0,5 hora do bloqueio do canal adutor, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a cirurgia
  1. Acordado e alerta, mínimo ou nenhum comprometimento cognitivo
  2. Acordado, mas tranquilo, respostas intencionais a comandos verbais em nível de conversação
  3. Parece adormecido, responde intencionalmente a comandos verbais em nível de conversação
  4. Parece adormecido, responde intencionalmente aos comandos, mas em um nível mais alto do que o nível de conversação, requer leve toque glabelar, ou ambos
  5. Adormecido, respostas intencionais lentas apenas a comandos verbais altos, batidas glabelares fortes ou ambos
  6. Adormecido, respostas intencionais lentas apenas a estímulos dolorosos
  7. Adormecido, retirada reflexa apenas a estímulos dolorosos
  8. Não responde a estímulos externos, incluindo dor
após 0,5 hora do bloqueio do canal adutor, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a cirurgia
pressão arterial não invasiva
Prazo: a cada 15 minutos após raquianestesia até o final da cirurgia, em seguida, 0,5, 1, 3, 6, 12 horas de pós-operatório
mmHg
a cada 15 minutos após raquianestesia até o final da cirurgia, em seguida, 0,5, 1, 3, 6, 12 horas de pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: a cada 15 minutos após raquianestesia até o final da cirurgia, em seguida, 0,5, 1, 3, 6, 12 horas de pós-operatório
batida por minuto
a cada 15 minutos após raquianestesia até o final da cirurgia, em seguida, 0,5, 1, 3, 6, 12 horas de pós-operatório
dor pós-operatória
Prazo: pré-operatório, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas de pós-operatório
escala visual analógica para dor (0 mm = sem dor e 100 = a pior dor possível)
pré-operatório, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dexmedetomidine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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