슬관절 전치환술을 위한 내전근 차단술의 보조제로서의 정맥 대 신경주위 덱스메데토미딘 (dexmed_ACB)
2022년 8월 26일 업데이트: maha abou-zeid, Mansoura University
떨림은 심장 및 전신 에너지 소비, 산소 소비 및 이산화탄소 생성을 증가시킵니다.
관련 합병증을 줄이고 마취 후 편안함을 높이려면 떨림의 확실한 예방 및 치료가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
덱스메데토미딘은 정맥(i.v.), 신경축 및 신경주위 경로를 포함한 다양한 경로와 메커니즘을 통해 안전한 진통제로 효과적으로 사용되는 고도로 선택적인 α2 아드레날린 작용제입니다. Dexmedetomidine은 떨림을 예방하기 위해 사용되어 왔지만 그 효과에 대해서는 아직 논란이 있다.
현재까지 척추 마취 후 또는 최소 등급과 관련된 떨림의 발생을 지배적으로 예방하기 위한 덱스메데토미딘의 최선의 투여 경로를 조사한 연구는 없었다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구는 첫째로 신경축 떨림의 예방제로서, 둘째로 보조 진통제로서 덱스메데토미딘의 최상의 투여 경로를 조사하도록 설계되었습니다.
척추 마취 후 떨림의 발생률이 주요 결과였습니다. 수술 전후 혈역학, 휴식 중 및 슬관절 45도 굴곡 시 수술 후 통증 점수, 진통 기간, 수술 후 첫 날 진통제 소비, 진정 점수 및 조기 보행 능력이 2차 결과였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트
- Mansoura University Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 남녀 모두
- 미국 마취학회 신체 상태 I 및 II
- 척추 마취하에 편측 일차 TKA 예정
제외 기준:
- 만성 오피오이드 사용
- 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기
- 국소 마취에 대한 금기 사항; 주사 부위의 환자 거부, 응고병증, 신경병증 또는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정맥 덱스메데토미딘
20mL 0.25% 레보부피바카인 + 1mL 일반 식염수는 내전관-관-차단을 위해 투여되고 정맥내 용액을 위해 투여됩니다. 0.5µg.kg-1
20mL 생리 식염수에 희석된 덱스메데토미딘을 준비합니다.
|
20mL 0.25% 레보부피바카인과 1mL 생리 식염수로 내전관-관-차단하면서, 정맥내 용액; 0.5µg.kg-1로 구성
20mL 생리 식염수에 희석된 덱스메데토미딘
|
|
활성 비교기: 내전관 봉쇄 덱스메데토미딘
0.5mcg.kg-1 덱스메데토미딘 1mL를 포함하는 20mL 0.25% 레보부피바카인은 내전관-관-차단에 사용되는 반면, 20mL 0.9% 식염수는 정맥 주입용으로 준비됩니다.
|
20mL 0.25% 레보부피바카인과 1mL의 0.5µg.kg-1을 포함한 내전근-관-차단
덱스메데토미딘린 동안, 정맥내 용액; 20 mL 생리 식염수로 구성됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 마취 후 떨림의 발생률
기간: 최대 24시간
|
5점 척도(0=떨림 없음, 1=털세움 또는 말초혈관 수축이 있으나 눈에 보이는 떨림 없음, 2=한 근육군에서만 근육 활동, 3=하나 이상의 근육군에서 근육 활동이 있으나 전신적이지 않음, 4=전신이 포함된 떨림 전신)
|
최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 지속 시간
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
|
내전관 봉쇄 주사부터 수술 후 구조 진통제 첫 투여까지의 시간
|
수술 후 첫 24시간 동안
|
|
구조 진통제의 총 누적 용량
기간: 첫 번째 수술 후 24시간 후
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도 ≥ 40일 때 주어진다.
|
첫 번째 수술 후 24시간 후
|
|
수정된 Ramsay 진정 척도
기간: 내전근관 봉쇄 후 0.5시간 후, 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
|
내전근관 봉쇄 후 0.5시간 후, 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
|
비 침습적 동맥 혈압
기간: 척추마취 후 수술 종료시까지 15분마다, 그 후 수술 후 0.5, 1, 3, 6, 12시간마다
|
mmHg
|
척추마취 후 수술 종료시까지 15분마다, 그 후 수술 후 0.5, 1, 3, 6, 12시간마다
|
|
심박수
기간: 척추마취 후 수술 종료시까지 15분마다, 그 후 수술 후 0.5, 1, 3, 6, 12시간마다
|
분당 비트
|
척추마취 후 수술 종료시까지 15분마다, 그 후 수술 후 0.5, 1, 3, 6, 12시간마다
|
|
수술 후 통증
기간: 수술 전, 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0mm=통증 없음, 100=가장 심한 통증)
|
수술 전, 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maha Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dexmedetomidine
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .