積極的監視に関する前立腺がん男性の高強度トレーニング：実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
この研究の主な目的は、PCa の男性を対象に、高強度インターバル トレーニング (HIIT)、高強度レジスタンス トレーニング (HIRT)、および通常のケア (UC) を比較する 3 群のランダム化比較試験を実施することの実現可能性を評価することです。として。
この研究の二次的な探索的目的は、心肺機能の変化、筋骨格の強さ、体組成、循環血中マーカー、および参加者の自己申告結果 (生活の質、不安、病気の進行に対する恐怖など) の変化を評価することです。 HIIT、HIRT、または UC。
方法:
参加者は、HIIT、HIRT、または UC グループに 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
HIIT および HIRT グループの参加者は、8 週間、週 3 回のトレーニング (2 回の監視付きトレーニング セッションと 1 回の在宅/教師なしトレーニング セッション) を受けます。
UC グループは、身体活動に関する公的に入手可能な文献 (がんサバイバーのための Cancer Care Ontario の身体活動ガイドラインなど) を参照し、最終的なフィットネス評価の完了時に個別の運動プログラムを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2W6
- University of Toronto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- PCa の AS を開始しているか、現在 AS を使用しています。
- -現在、85%HRmax または Borg 0-10 RPE スケールで 9 RPE 以上の高強度の有酸素運動および/またはレジスタンス トレーニングに従事していません。
- -研究指定施設に旅行する意思があり、それができる;
- 英語に堪能;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
- 任意の心肺異常がない場合に、自発的な疲労 (Borg 0-10 RPE スケールを使用して知覚労作 (RPE) ≥ 9) を達成することにより、スクリーニング CPET に合格します。
除外基準:
- -管理されていない高血圧（> 160/90の測定値の≥2/3）、降圧療法のレジメンにあるかどうかに関係なく;
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII、IIIまたはIV）と診断されている;
- -一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、または心筋梗塞（MI）を含むがこれらに限定されない重篤な心血管イベント（12か月以内）の病歴;
- 治験担当医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険であると思われる、管理されていない感染症や心疾患などの病状;
- -患者がインフォームドコンセントを与えたり、研究プロトコルを順守したりするのを妨げる精神疾患の病歴;
- 深刻なまたは治癒しない創傷、潰瘍、または骨折;
- 日常生活動作中に息切れ、胸の不快感、または動悸を経験する。
- 身体活動の継続的な制限;
- 過去 1 か月で胸の痛みが発生した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
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監視付き HIIT セッション (週 2 回) は、85 ～ 95% の最大心拍数 (HRmax) で 10 x 60 秒のサイクリングを行い、60 秒の低強度の回復を交互に行います。 教師なし HIIT セッション (1x/週) は、10 x 60 秒のウォーキングまたは代替 (0-10 RPE で 7-9 の強度) を含み、低強度の回復 (RPE 3-5) で 60 秒のウォーキングまたはサイクリングが散在します。 |
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実験的：高強度レジスタンス トレーニング (HIRT)
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監視付き HIRT セッション (週 2 回) は、6 ～ 8 回の繰り返しを 2 ～ 3 セット行い、徐々に 1RM の 85% を達成します。 教師なし HIRT セッション (週 1 回) では、必要に応じてレジスタンス エクササイズ バンドを使用して、15 ～ 20 回の繰り返しを 2 ～ 3 セット行います。 |
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介入なし：普段のケア（UC）
がんサバイバーのためのがんケアオンタリオの身体活動ガイドラインの提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率（実現可能性目標：適格患者の25％以上）
時間枠：26か月での研究募集の終わりまでの開始
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アプローチした適格な参加者の総数に対する同意した参加者の割合
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26か月での研究募集の終わりまでの開始
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出席率（実現可能性目標：施設ベースのセッションに70％以上）
時間枠：-無作為化後最大8週間の研究介入期間の開始から終了まで
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指定された施設ベースのセッションの総数に対する完了した施設ベースのセッションの割合
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-無作為化後最大8週間の研究介入期間の開始から終了まで
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順守率（実現可能性目標：監督されたセッション内の所定の演習の70％以上）
時間枠：-無作為化後最大8週間の研究介入期間の開始から終了まで
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処方された総繰り返し数に対する完了した繰り返しの割合
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-無作為化後最大8週間の研究介入期間の開始から終了まで
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定着率（実現可能性目標：参加者の70％が研究に同意）
時間枠：-無作為化後最大8週間の研究介入期間の開始から終了まで
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研究に同意した参加者の総数に対する、研究を完了した参加者の割合
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-無作為化後最大8週間の研究介入期間の開始から終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン時および8週間（介入後）
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心肺運動負荷試験 (CPET) に基づくピーク酸素摂取量 (VO2peak) の評価
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ベースライン時および8週間（介入後）
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筋骨格強度の変化
時間枠：ベースライン時および8週間（介入後）
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上半身（シーテッドロウとチェストプレスなど）と下半身（レッグプレスなど）について、最大1回の繰り返し（1RM）が評価されます。
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ベースライン時および8週間（介入後）
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循環サイトカインの変化
時間枠：ベースライン時および8週間（介入後）
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TNFalpha、インターロイキン (IL)-6、および IL-10 は、血液サンプルを使用して評価されます
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ベースライン時および8週間（介入後）
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循環増殖因子の変化
時間枠：ベースライン時および8週間（介入後）
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インスリン様成長因子-1（IGF-1）およびインスリン様結合タンパク質3（IGFBP-3）は、血液サンプルを使用して評価されます
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ベースライン時および8週間（介入後）
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体組成
時間枠：ベースライン時および8週間（介入後）
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体重計（kg）を使用して体重を測定します
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ベースライン時および8週間（介入後）
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン時および8週間（介入後）
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胴囲はメジャーを使用して測定されます (cm)
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ベースライン時および8週間（介入後）
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体脂肪と除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン時および8週間（介入後）
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体脂肪の割合と除脂肪体重の割合は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) スケールを使用して測定されます。
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ベースライン時および8週間（介入後）
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および8週間（介入後）
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QoLは、がん治療の機能評価-前立腺（FACT-P）を使用して測定されます
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ベースライン時および8週間（介入後）
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不安
時間枠：ベースライン時および8週間（介入後）
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不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) および Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) を使用して測定されます。
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ベースライン時および8週間（介入後）
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病気の進行の恐れ
時間枠：ベースライン時および8週間（介入後）
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病気の進行に対する恐怖は、恐怖の進行に関するアンケート - 簡易フォーム (FOP-Q-SF) を使用して測定されます。
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ベースライン時および8週間（介入後）
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身体活動状況
時間枠：ベースライン時および8週間（介入後）
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身体活動状態の変化は、Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) を使用して測定されます。
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ベースライン時および8週間（介入後）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-6340
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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