Entrenamiento de alta intensidad para hombres con cáncer de próstata en vigilancia activa: un estudio de viabilidad
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Entrenamiento de alta intensidad para hombres con cáncer de próstata en vigilancia activa: un estudio de factibilidad
Este es un estudio aleatorizado que tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de fase II de diferentes intervenciones de entrenamiento de alta intensidad y atención habitual (UC) en hombres con cáncer de próstata (CaP) sometidos a vigilancia activa (AS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos que compare el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), el entrenamiento de fuerza de alta intensidad (HIRT) y la atención habitual (UC) en hombres con PCa en COMO.
El objetivo exploratorio secundario de este estudio es evaluar los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza musculoesquelética, la composición corporal, los marcadores sanguíneos circulantes y los resultados autoinformados por los participantes (p. ej., calidad de vida, ansiedad, miedo a la progresión de la enfermedad) después de 8 semanas de HIIT, HIRT o UC.
Métodos:
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 al grupo HIIT, HIRT o UC.
Los participantes en el grupo HIIT y HIRT realizarán un entrenamiento 3 veces por semana (dos sesiones de entrenamiento supervisadas y una en casa/no supervisada) durante 8 semanas.
El grupo de UC se dirigirá a la literatura disponible públicamente sobre actividad física (por ejemplo, las pautas de actividad física de Cancer Care Ontario para sobrevivientes de cáncer) y recibirá un programa de ejercicio individualizado al completar su evaluación final de condición física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- iniciando o actualmente en AS para PCa;
- no participar actualmente en entrenamiento aeróbico y/o de resistencia de alta intensidad al 85 % de la FCmáx o ≥9 RPE en la escala Borg 0-10 RPE;
- dispuesto y capaz de viajar a las instalaciones designadas para el estudio;
- Competente en ingles;
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- aprobar el CPET de detección al lograr el agotamiento voluntario (tasa de esfuerzo percibido (RPE) ≥ 9 utilizando la escala RPE de Borg 0-10) en ausencia de anomalías cardiorrespiratorias.
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada (≥2/3 de lecturas de > 160/90), independientemente de si se encuentra en un régimen de terapia antihipertensiva o no;
- sido diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva (clase II, III o IV de la New York Heart Association);
- antecedentes de eventos cardiovasculares graves (dentro de los 12 meses) que incluyen, entre otros, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA) o infarto de miocardio (MI);
- una afección médica, como una infección no controlada o una enfermedad cardíaca que, en opinión del médico del estudio, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente;
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica que impidan al paciente dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio;
- herida grave o que no cicatriza, úlcera o fractura ósea;
- experimentar dificultad para respirar, molestias en el pecho o palpitaciones al realizar actividades de la vida diaria;
- restricción continua de la actividad física;
- desarrollado dolor en el pecho en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
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Las sesiones de HIIT supervisadas (2 veces por semana) comprenderán ciclismo de 10 x 60 segundos al 85-95 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) intercaladas con 60 segundos de recuperación de baja intensidad. Las sesiones de HIIT sin supervisión (1x/semana) consistirán en 10 x 60 segundos de caminata o alternativa (intensidad de 7-9 en el RPE 0-10) intercalados con 60 segundos de caminata o bicicleta a baja intensidad de recuperación (RPE 3-5). |
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Experimental: Entrenamiento de resistencia de alta intensidad (HIRT)
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Las sesiones de HIRT supervisadas (2x/semana) comprenderán 2-3 series de 6-8 repeticiones logrando progresivamente el 85% de 1RM. Las sesiones de HIRT sin supervisión (1 vez por semana) incluirán 2-3 series de 15-20 repeticiones usando una banda de ejercicio de resistencia cuando sea necesario. |
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Sin intervención: Atención habitual (CU)
Provisión de pautas de actividad física de Cancer Care Ontario para sobrevivientes de cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento (objetivo de viabilidad: ≥25% de los pacientes elegibles)
Periodo de tiempo: Reclutamiento desde el inicio hasta el final del estudio a los 26 meses
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Porcentaje de participantes que dieron su consentimiento en relación con el número total de participantes elegibles abordados
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Reclutamiento desde el inicio hasta el final del estudio a los 26 meses
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Tasa de asistencia (objetivo de viabilidad: ≥70 % a sesiones en centros)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio en un máximo de 8 semanas posteriores a la aleatorización
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Porcentaje de sesiones completadas en instalaciones en relación con el número total de sesiones prescritas en instalaciones
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Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio en un máximo de 8 semanas posteriores a la aleatorización
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Tasa de cumplimiento (objetivo de viabilidad: ≥70% de los ejercicios prescritos dentro de las sesiones supervisadas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio en un máximo de 8 semanas posteriores a la aleatorización
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Porcentaje de repeticiones completadas en relación con el número total de repeticiones prescritas
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Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio en un máximo de 8 semanas posteriores a la aleatorización
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Tasa de retención (objetivo de viabilidad: 70 % de los participantes dieron su consentimiento para el estudio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio en un máximo de 8 semanas posteriores a la aleatorización
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Porcentaje de participantes que completaron el estudio en relación con el número total de participantes que dieron su consentimiento para el estudio
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Desde el inicio hasta el final del período de intervención del estudio en un máximo de 8 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Evaluación basada en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) del consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
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Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Cambios en la fuerza musculoesquelética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Se evaluará 1 repetición máxima (1RM) para la parte superior (p. ej., remo sentado y prensa de pecho) y la parte inferior del cuerpo (p. ej., prensa de piernas)
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Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Cambios en las citocinas circulantes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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El TNFalfa, la interleucina (IL)-6 y la IL-10 se evaluarán mediante muestras de sangre.
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Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Cambios en los factores de crecimiento circulantes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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El factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y la proteína de unión 3 similar a la insulina (IGFBP-3) se evaluarán utilizando muestras de sangre.
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Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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La masa corporal se medirá utilizando una escala de peso (kg)
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Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica (cm)
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Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Cambios en la grasa corporal y la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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El % de grasa corporal y el % de masa corporal magra se medirán utilizando una escala de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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La calidad de vida se medirá utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
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Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS) y la Escala de Ansiedad del Memorial para el Cáncer de Próstata (MAX-PC)
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Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Miedo a la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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El miedo a la progresión de la enfermedad se medirá utilizando el Cuestionario de miedo a la progresión, formato corto (FOP-Q-SF)
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Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Estado de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Los cambios en el estado de actividad física se medirán utilizando el Cuestionario de actividad física de Godin-Leisure Time (GLTEQ)
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Al inicio del estudio y 8 semanas (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-6340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio estarán disponibles del autor correspondiente a petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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