Høyintensiv trening for menn med prostatakreft på aktiv overvåking: en mulighetsstudie
2. november 2020 oppdatert av: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Dette er en randomisert studie som tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en fase II randomisert kontrollert studie av ulike høyintensive treningsintervensjoner og vanlig omsorg (UC) hos menn med prostatakreft (PCa) som gjennomgår aktiv overvåking (AS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Hovedmålet med denne studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en trearmet randomisert kontrollert studie som sammenligner høyintensiv intervalltrening (HIIT), høyintensitetstrening (HIRT) og vanlig omsorg (UC) hos menn med PCa på SOM.
Det sekundære utforskende målet med denne studien er å vurdere endringer i kardiorespiratorisk kondisjon, muskel-skjelettstyrke, kroppssammensetning, sirkulerende blodmarkører og deltaker-selvrapporterte utfall (f.eks. livskvalitet, angst, frykt for sykdomsprogresjon) etter 8 uker med HIIT, HIRT eller UC.
Metoder:
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til HIIT-, HIRT- eller UC-gruppen.
Deltakere i HIIT- og HIRT-gruppen vil gjennomgå trening 3 ganger per uke (to veiledede og en hjemmebasert/uovervåket treningsøkt) i 8 uker.
UC-gruppen vil bli rettet mot offentlig tilgjengelig litteratur om fysisk aktivitet (f.eks. Cancer Care Ontarios retningslinjer for fysisk aktivitet for kreftoverlevere) og vil motta et individualisert treningsprogram når de har fullført sin endelige kondisjonsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- initierer eller er på AS for PCa;
- deltar for øyeblikket ikke i aerobic og/eller motstandstrening med høy intensitet ved 85 %HRmax eller ≥9 RPE i Borg 0-10 RPE-skalaen;
- villig og i stand til å reise til de studieutpekte fasilitetene;
- dyktig i engelsk;
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- bestå screening-CPET ved å oppnå frivillig utmattelse (rate of perceived exertion (RPE) ≥ 9 ved bruk av Borg 0-10 RPE-skalaen) i fravær av kardiorespiratoriske abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert hypertensjon (≥ 2/3 av avlesningene på > 160/90), uavhengig av om på et regime med antihypertensiv terapi eller ikke;
- blitt diagnostisert med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II, III eller IV);
- en historie med alvorlige kardiovaskulære hendelser (innen 12 måneder) inkludert, men ikke begrenset til, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hjerteinfarkt (MI);
- en medisinsk tilstand som ukontrollert infeksjon eller hjertesykdom som etter studielegens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten;
- en historie med en psykiatrisk sykdom, som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke eller følge studieprotokollen;
- alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd;
- oppleve kortpustethet, ubehag i brystet eller hjertebank når du utfører daglige aktiviteter;
- pågående begrensning av fysisk aktivitet;
- utviklet brystsmerter den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
|
Overvåkede HIIT-økter (2x/uke) vil omfatte sykling 10 x 60 sekunder med 85-95 % maksimal hjertefrekvens (HRmax) ispedd 60 sekunder med lavintensitetsrestitusjon. Uovervåkede HIIT-økter (1x/uke) vil involvere 10 x 60 sekunders gange eller alternativ (intensitet på 7-9 på 0-10 RPE) ispedd 60 sekunders gange eller sykling ved lavintensitetsrestitusjon (RPE 3-5). |
|
Eksperimentell: Høyintensiv motstandstrening (HIRT)
|
Veiledede HIRT-økter (2x/uke) vil omfatte 2-3 sett med 6-8 repetisjoner som gradvis oppnår 85 % av 1RM. Ukontrollerte HIRT-økter (1x/uke) vil involvere 2-3 sett med 15-20 repetisjoner ved bruk av et motstandstreningsbånd når det er nødvendig. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Provision of Cancer Care Ontarios retningslinjer for fysisk aktivitet for kreftoverlevere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (gjennomførbarhetsmål: ≥25 % av kvalifiserte pasienter)
Tidsramme: Oppstart gjennom studiesluttrekruttering ved 26 måneder
|
Prosent av samtykkende deltakere i forhold til det totale antallet kvalifiserte deltakere som ble kontaktet
|
Oppstart gjennom studiesluttrekruttering ved 26 måneder
|
|
Oppmøterate (gjennomførbarhetsmål: ≥70 % til anleggsbaserte økter)
Tidsramme: Initiering til slutten av studiens intervensjonsperiode maksimalt 8 uker etter randomisering
|
Prosent av fullførte anleggsbaserte økter i forhold til det totale antallet foreskrevne anleggsbaserte økter
|
Initiering til slutten av studiens intervensjonsperiode maksimalt 8 uker etter randomisering
|
|
Samsvarsgrad (gjennomførbarhetsmål: ≥70 % av de foreskrevne øvelsene innenfor veilede økter)
Tidsramme: Initiering til slutten av studiens intervensjonsperiode maksimalt 8 uker etter randomisering
|
Prosent av fullførte repetisjoner i forhold til totalt antall foreskrevne repetisjoner
|
Initiering til slutten av studiens intervensjonsperiode maksimalt 8 uker etter randomisering
|
|
Oppbevaringsgrad (gjennomførbarhetsmål: 70 % av deltakerne samtykket til studien)
Tidsramme: Initiering til slutten av studiens intervensjonsperiode maksimalt 8 uker etter randomisering
|
Prosentandelen av deltakerne som fullførte studien i forhold til det totale antallet deltakere som samtykket til studien
|
Initiering til slutten av studiens intervensjonsperiode maksimalt 8 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET)-basert vurdering av maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
|
Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
|
Endringer i muskel-skjelettstyrke
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
Maksimalt 1 repetisjon (1RM) vil bli vurdert for øvre (f.eks. sittende rad og brystpress) og underkropp (f.eks. benpress)
|
Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
|
Endringer i sirkulerende cytokiner
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
TNFalpha, interleukin (IL)-6 og IL-10 vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver
|
Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
|
Endringer i sirkulerende vekstfaktorer
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og insulinlignende bindende protein 3 (IGFBP-3) vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver
|
Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
Kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av en vektskala (kg)
|
Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd (cm)
|
Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
|
Endringer i kroppsfett og mager kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
% kroppsfett og % mager kroppsmasse vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) skala
|
Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
QoL vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P)
|
Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
|
Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
|
Frykt for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
Frykt for sykdomsprogresjon vil bli målt ved hjelp av Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF)
|
Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
Endringer i fysisk aktivitetsstatus vil bli målt ved hjelp av Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ)
|
Ved baseline og 8 uker (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-6340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .