Korkean intensiteetin koulutus miehille, joilla on eturauhassyöpä aktiivisella seurannalla: Toteutettavuustutkimus
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta erilaisilla korkean intensiteetin harjoittelutoimenpiteillä ja tavanomaisella hoidolla (UC) miehillä, joilla on eturauhassyöpä (PCa), jotka ovat aktiivisessa seurannassa (AS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen käden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (HIIT), korkean intensiteetin vastusharjoittelun (HIRT) ja tavanomaista hoitoa (UC) miehillä, joilla on PCa. KUTEN.
Tämän tutkimuksen toissijainen tutkimustavoite on arvioida muutoksia sydän-hengityskunnossa, tuki- ja liikuntaelimistön vahvuudessa, kehon koostumuksessa, verenkierrossa olevissa merkkiaineissa ja osallistujien itsensä ilmoittamissa tuloksissa (esim. elämänlaatu, ahdistuneisuus, taudin etenemisen pelko) 8 viikon jälkeen HIIT, HIRT tai UC.
Menetelmät:
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 HIIT-, HIRT- tai UC-ryhmiin.
HIIT- ja HIRT-ryhmiin osallistujat harjoittelevat 3 kertaa viikossa (kaksi ohjattua ja yksi kotona/ohjaamaton harjoitus) 8 viikon ajan.
UC-ryhmä ohjataan tutustumaan julkisesti saatavilla olevaan fyysistä aktiivisuutta käsittelevään kirjallisuuteen (esim. Cancer Care Ontarion fyysisen aktiivisuuden ohjeisiin syövästä selviytyneille), ja se saa yksilöllisen harjoitusohjelman lopullisen kuntoarvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi;
- käynnistää tai parhaillaan AS for PCa;
- ei tällä hetkellä harjoittele korkean intensiteetin aerobista ja/tai vastusharjoitusta 85 % HRmax:lla tai ≥ 9 RPE:llä Borgin 0-10 RPE-asteikolla;
- halukas ja kykenevä matkustamaan opiskelua varten tarkoitettuihin tiloihin;
- englannin kielen taito;
- pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- läpäise seulonta-CPET saavuttamalla tahdonvoimainen uupumus (havaitun rasituksen nopeus (RPE) ≥ 9 käyttämällä Borgin 0-10 RPE-asteikkoa) ilman sydän-hengityshäiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpainetauti (≥ 2/3 lukemista > 160/90), riippumatta siitä, onko sinulla verenpainetta alentava hoito vai ei;
- sinulla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II, III tai IV);
- anamneesissa vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia (12 kuukauden sisällä), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai sydäninfarkti (MI);
- sairaus, kuten hallitsematon infektio tai sydänsairaus, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle;
- anamneesissa psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimussuunnitelmaa;
- vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma;
- kokea hengenahdistusta, epämukavuutta rinnassa tai sydämentykytys, kun suoritat päivittäisiä toimintoja;
- jatkuva fyysisen toiminnan rajoittaminen;
- kehittynyt rintakipu viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
|
Valvotut HIIT-istunnot (2x/viikko) sisältävät pyöräilyn 10 x 60 sekuntia 85-95 % maksimisykkeellä (HRmax) ja välissä 60 sekuntia matalan intensiteetin palautumista. Valvomattomat HIIT-istunnot (1x/viikko) sisältävät 10 x 60 sekuntia kävelyä tai vaihtoehtoista (intensiteetti 7-9 0-10 RPE:llä) väliin 60 sekuntia kävelyä tai pyöräilyä alhaisella intensiteetillä palautuvalla (RPE 3-5). |
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin vastusharjoittelu (HIRT)
|
Valvotut HIRT-istunnot (2x/viikko) sisältävät 2-3 sarjaa 6-8 toistoa asteittain saavuttaen 85 % 1RM:stä. Valvomattomat HIRT-istunnot (1x/viikko) sisältävät 2-3 sarjaa 15-20 toistoa käyttäen tarvittaessa vastusharjoitusnauhaa. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
Cancer Care Ontarion fyysisen aktiivisuuden ohjeiden tarjoaminen syövästä selviytyneille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste (toteutettavuustavoite: ≥ 25 % kelvollisista potilaista)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aloittaminen opintojen loppuun asti 26 kuukauden iässä
|
Suostuneiden osallistujien prosenttiosuus suhteessa hyväksyttyjen osallistujien kokonaismäärään
|
Rekrytoinnin aloittaminen opintojen loppuun asti 26 kuukauden iässä
|
|
Läsnäoloprosentti (toteutettavuustavoite: ≥ 70 % laitoskohtaisista istunnoista)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloitusinterventiojakson loppuun asti enintään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Valmistuneiden tilaperusteisten istuntojen prosenttiosuus suhteessa määrättyjen toimitilakohtaisten istuntojen kokonaismäärään
|
Tutkimuksen aloitusinterventiojakson loppuun asti enintään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste (toteutettavuustavoite: ≥70 % määrätyistä harjoituksista valvottujen istuntojen aikana)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloitusinterventiojakson loppuun asti enintään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Valmistettujen toistojen prosenttiosuus suhteessa määrättyjen toistojen kokonaismäärään
|
Tutkimuksen aloitusinterventiojakson loppuun asti enintään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Säilytysprosentti (toteutettavuustavoite: 70 % osallistujista suostui tutkimukseen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloitusinterventiojakson loppuun saakka enintään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujien kokonaismäärästä suostui tutkimukseen
|
Tutkimuksen aloitusinterventiojakson loppuun saakka enintään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) perustuu hapenkulutuksen huippuarvoon (VO2peak)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Muutokset tuki- ja liikuntaelimistön vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
1 toiston enimmäismäärä (1 RM) arvioidaan ylävartalolle (esim. istuinrivi ja rintapunistus) ja alavartalolle (esim.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Muutokset kiertävissä sytokiineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
TNFalfa, interleukiini (IL)-6 ja IL-10 arvioidaan verinäytteitä käyttäen
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Muutokset kiertävissä kasvutekijöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) ja insuliinin kaltainen sitova proteiini 3 (IGFBP-3) määritetään verinäytteiden avulla.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Kehon massa mitataan painoasteikolla (kg)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla (cm)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Kehon rasvan ja vähärasvaisen massan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
% kehon rasvaa ja % rasvatonta painoa mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
QoL mitataan käyttämällä eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P)
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) ja eturauhassyövän muistoahdistusasteikkoa (MAX-PC).
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Pelko taudin etenemisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Taudin etenemisen pelko mitataan käyttämällä Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF) -lomaketta.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden tilan muutoksia mitataan Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnairen (GLTEQ) avulla.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikkoa (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-6340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .