Intensieve training voor mannen met prostaatkanker over actieve bewaking: een haalbaarheidsstudie
2 november 2020 bijgewerkt door: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Dit is een gerandomiseerde studie gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie van verschillende trainingsinterventies met hoge intensiteit en gebruikelijke zorg (UC) bij mannen met prostaatkanker (PCa) die actieve surveillance (AS) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), hoge intensiteitsweerstandtraining (HIRT) en gebruikelijke zorg (UC) worden vergeleken bij mannen met PCa op ALS.
Het secundaire verkennende doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in cardiorespiratoire fitheid, musculoskeletale kracht, lichaamssamenstelling, circulerende bloedmarkers en door deelnemers zelf gerapporteerde resultaten (bijv. kwaliteit van leven, angst, angst voor ziekteprogressie) na 8 weken van HIIT, HIRT of UC.
methoden:
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een HIIT-, HIRT- of UC-groep.
Deelnemers aan de HIIT- en HIRT-groep zullen gedurende 8 weken 3 keer per week trainen (twee trainingssessies onder toezicht en één trainingssessie thuis/zonder toezicht).
De UC-groep zal worden doorverwezen naar openbaar beschikbare literatuur over fysieke activiteit (bijv. Cancer Care Ontario's richtlijnen voor fysieke activiteit voor overlevenden van kanker) en zal een geïndividualiseerd oefenprogramma ontvangen na voltooiing van hun definitieve fitheidsbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- initiërend of momenteel bezig met AS voor PCa;
- momenteel niet bezig met aerobe en/of weerstandstraining met hoge intensiteit bij 85% HRmax of ≥9 RPE in de Borg 0-10 RPE-schaal;
- bereid en in staat om naar de door de studie aangewezen faciliteiten te reizen;
- bekwaam in het Engels;
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- slagen voor de screening CPET door vrijwillige uitputting te bereiken (snelheid van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 9 met behulp van de Borg 0-10 RPE-schaal) in afwezigheid van cardiorespiratoire afwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie (≥ 2/3 van de waarden > 160/90), ongeacht of u al dan niet antihypertensieve therapie krijgt;
- gediagnosticeerd met congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II, III of IV);
- een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen (binnen 12 maanden), waaronder, maar niet beperkt tot, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA) of myocardinfarct (MI);
- een medische aandoening zoals ongecontroleerde infectie of hartziekte die, naar de mening van de onderzoeksarts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt;
- een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening, waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven of zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden;
- ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk;
- kortademigheid, ongemak op de borst of hartkloppingen ervaren bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten;
- voortdurende beperking van fysieke activiteit;
- pijn op de borst heeft gekregen in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
|
HIIT-sessies onder supervisie (2x/week) bestaan uit 10 x 60 seconden fietsen met een maximale hartslag van 85-95% (HRmax), afgewisseld met 60 seconden herstel met lage intensiteit. HIIT-sessies zonder toezicht (1x/week) omvatten 10 x 60 seconden wandelen of alternatief (intensiteit van 7-9 op de 0-10 RPE) afgewisseld met 60 seconden wandelen of fietsen met lage intensiteit herstel (RPE 3-5). |
|
Experimenteel: Weerstandstraining met hoge intensiteit (HIRT)
|
Gesuperviseerde HIRT-sessies (2x/week) zullen bestaan uit 2-3 sets van 6-8 herhalingen die progressief 85% van 1RM bereiken. HIRT-sessies zonder toezicht (1x/week) omvatten 2-3 sets van 15-20 herhalingen waarbij indien nodig een weerstandsband wordt gebruikt. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Verstrekking van Cancer Care Ontario's richtlijnen voor lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage (haalbaarheidsdoelstelling: ≥25% van in aanmerking komende patiënten)
Tijdsspanne: Initiatie tot aan het einde van de studiewerving na 26 maanden
|
Percentage instemmende deelnemers ten opzichte van het totale aantal benaderde in aanmerking komende deelnemers
|
Initiatie tot aan het einde van de studiewerving na 26 maanden
|
|
Aanwezigheidspercentage (haalbaarheidsdoelstelling: ≥70% voor facilitaire sessies)
Tijdsspanne: Start tot en met het einde van de studieinterventieperiode maximaal 8 weken na randomisatie
|
Percentage afgeronde facilitaire sessies ten opzichte van het totale aantal voorgeschreven facilitaire sessies
|
Start tot en met het einde van de studieinterventieperiode maximaal 8 weken na randomisatie
|
|
Nalevingspercentage (haalbaarheidsdoel: ≥70% van de voorgeschreven oefeningen binnen begeleide sessies)
Tijdsspanne: Start tot en met het einde van de studieinterventieperiode maximaal 8 weken na randomisatie
|
Percentage voltooide herhalingen ten opzichte van het totale aantal voorgeschreven herhalingen
|
Start tot en met het einde van de studieinterventieperiode maximaal 8 weken na randomisatie
|
|
Retentiepercentage (haalbaarheidsdoelstelling: 70% van de deelnemers stemde in met onderzoek)
Tijdsspanne: Start tot en met het einde van de studieinterventieperiode maximaal 8 weken na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooide ten opzichte van het totale aantal deelnemers stemde in met het onderzoek
|
Start tot en met het einde van de studieinterventieperiode maximaal 8 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
Op cardiopulmonale inspanningstest (CPET) gebaseerde beoordeling van de maximale zuurstofopname (VO2peak)
|
Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
|
Veranderingen in musculoskeletale kracht
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
Er wordt maximaal 1 herhaling (1RM) beoordeeld voor het bovenlichaam (bijv. Seated Row en Chest Press) en het onderlichaam (bijv. Leg Press).
|
Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
|
Veranderingen in circulerende cytokines
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
TNFalpha, interleukine (IL)-6 en IL-10 zullen worden beoordeeld met behulp van bloedmonsters
|
Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
|
Veranderingen in circulerende groeifactoren
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) en insuline-achtig bindend eiwit 3 (IGFBP-3) zullen worden beoordeeld met behulp van bloedmonsters
|
Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
Lichaamsmassa wordt gemeten met behulp van een weegschaal (kg)
|
Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
Middelomtrek wordt gemeten met een meetlint (cm)
|
Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
|
Veranderingen in lichaamsvet en vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
% lichaamsvet en % magere lichaamsmassa worden gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-schaal
|
Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
KvL zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
|
Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC).
|
Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
|
Angst voor ziekteprogressie
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
Angst voor ziekteprogressie wordt gemeten met behulp van de Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF)
|
Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
|
Lichamelijke activiteitsstatus
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
Veranderingen in fysieke activiteitsstatus worden gemeten met behulp van de Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ)
|
Bij baseline en 8 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-6340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van deze studie zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .