Højintensiv træning for mænd med prostatakræft på aktiv overvågning: en gennemførlighedsundersøgelse
2. november 2020 opdateret af: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Dette er et randomiseret studie, der har til formål at vurdere gennemførligheden af et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med forskellige højintensive træningsinterventioner og sædvanlig pleje (UC) hos mænd med prostatacancer (PCa), der gennemgår aktiv overvågning (AS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at udføre et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højintensiv intervaltræning (HIIT), højintensiv modstandstræning (HIRT) og sædvanlig pleje (UC) hos mænd med PCa på SOM.
Det sekundære eksplorative mål med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i kardiorespiratorisk kondition, muskel- og skeletstyrke, kropssammensætning, cirkulerende blodmarkører og deltager-selvrapporterede resultater (f.eks. livskvalitet, angst, frygt for sygdomsprogression) efter 8 ugers HIIT, HIRT eller UC.
Metoder:
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til HIIT-, HIRT- eller UC-gruppen.
Deltagere i HIIT- og HIRT-gruppen vil gennemgå træning 3 gange om ugen (to superviserede og en hjemmebaseret/ikke-superviseret træningssession) i 8 uger.
UC-gruppen vil blive rettet mod offentlig tilgængelig litteratur om fysisk aktivitet (f.eks. Cancer Care Ontarios retningslinjer for fysisk aktivitet for kræftoverlevere) og vil modtage et individualiseret træningsprogram efter afslutningen af deres endelige konditionsvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- initiere eller i øjeblikket på AS for PCa;
- ikke i øjeblikket deltager i højintensiv aerobic og/eller modstandstræning ved 85 %HRmax eller ≥9 RPE i Borg 0-10 RPE-skalaen;
- villig og i stand til at rejse til de studie-udpegede faciliteter;
- dygtig til engelsk;
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- bestå screenings-CPET ved at opnå frivillig udmattelse (rate of perceived exertion (RPE) ≥ 9 ved brug af Borg 0-10 RPE-skalaen) i fravær af kardiorespiratoriske abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hypertension (≥ 2/3 af aflæsninger på > 160/90), uanset om de er på et regime med antihypertensiv behandling eller ej;
- blevet diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II, III eller IV);
- en historie med alvorlige kardiovaskulære hændelser (inden for 12 måneder) inklusive, men ikke begrænset til, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller myokardieinfarkt (MI);
- en medicinsk tilstand såsom ukontrolleret infektion eller hjertesygdom, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten;
- en historie med en psykiatrisk sygdom, som ville forhindre patienten i at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen;
- alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud;
- opleve åndenød, ubehag i brystet eller hjertebanken, når du udfører daglige aktiviteter;
- løbende begrænsning af fysisk aktivitet;
- udviklet brystsmerter inden for den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
|
Overvågede HIIT-sessioner (2x/uge) vil omfatte cykling 10 x 60 sek. ved 85-95 % maksimal puls (HRmax) afbrudt af 60 sekunders lavintensitetsrestitution. Uovervågede HIIT-sessioner (1x/uge) vil involvere 10 x 60 sekunders gang eller alternativ (intensitet på 7-9 på 0-10 RPE) afbrudt af 60 sekunders gang eller cykling ved lavintensitetsrestitution (RPE 3-5). |
|
Eksperimentel: Højintensiv modstandstræning (HIRT)
|
Superviserede HIRT-sessioner (2x/uge) vil omfatte 2-3 sæt af 6-8 gentagelser, der gradvist opnår 85% af 1RM. Uovervågede HIRT-sessioner (1x/uge) vil involvere 2-3 sæt af 15-20 gentagelser ved brug af et modstandstræningsbånd, når det er nødvendigt. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Levering af kræftpleje Ontarios retningslinjer for fysisk aktivitet for kræftoverlevere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (gennemførlighedsmål: ≥25 % af kvalificerede patienter)
Tidsramme: Påbegyndelse gennem endt studierekruttering ved 26 måneder
|
Procentdel af samtykkende deltagere i forhold til det samlede antal kvalificerede deltagere, der blev henvendt
|
Påbegyndelse gennem endt studierekruttering ved 26 måneder
|
|
Deltagelsesprocent (gennemførlighedsmål: ≥70 % til facilitetsbaserede sessioner)
Tidsramme: Påbegyndelse til slutningen af undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering
|
Procent af gennemførte facilitetsbaserede sessioner i forhold til det samlede antal ordinerede facilitetsbaserede sessioner
|
Påbegyndelse til slutningen af undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering
|
|
Overholdelsesgrad (gennemførlighedsmål: ≥70 % af de foreskrevne øvelser inden for overvågede sessioner)
Tidsramme: Påbegyndelse til slutningen af undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering
|
Procent af gennemførte gentagelser i forhold til det samlede antal ordinerede gentagelser
|
Påbegyndelse til slutningen af undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering
|
|
Fastholdelsesrate (gennemførlighedsmål: 70 % af deltagerne gav samtykke til undersøgelsen)
Tidsramme: Påbegyndelse til slutningen af undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen i forhold til det samlede antal deltagere, der gav samtykke til undersøgelsen
|
Påbegyndelse til slutningen af undersøgelsens interventionsperiode maksimalt 8 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)-baseret vurdering af maksimal iltoptagelse (VO2peak)
|
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
|
Ændringer i muskuloskeletal styrke
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
1 gentagelse maksimum (1RM) vil blive vurderet for øvre (f.eks. siddende række og brystpres) og underkrop (f.eks. benpres)
|
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
|
Ændringer i cirkulerende cytokiner
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
TNFalpha, interleukin (IL)-6 og IL-10 vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver
|
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
|
Ændringer i cirkulerende vækstfaktorer
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og insulinlignende bindende protein 3 (IGFBP-3) vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver
|
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
Kropsmasse vil blive målt ved hjælp af en vægtskala (kg)
|
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af et målebånd (cm)
|
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
|
Ændringer i kropsfedt og mager kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
% kropsfedt og % mager kropsmasse vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) skala
|
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
QoL vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P)
|
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
Angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
|
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
|
Frygt for sygdomsprogression
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
Frygt for sygdomsprogression vil blive målt ved hjælp af Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF)
|
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
Ændringer i fysisk aktivitetsstatus vil blive målt ved hjælp af Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ)
|
Ved baseline og 8 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-6340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne undersøgelse vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .