Treinamento de alta intensidade para homens com câncer de próstata em vigilância ativa: um estudo de viabilidade
2 de novembro de 2020 atualizado por: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Este é um estudo randomizado com o objetivo de avaliar a viabilidade de um ensaio controlado randomizado de fase II de diferentes intervenções de treinamento de alta intensidade e cuidados habituais (UC) em homens com câncer de próstata (CaP) submetidos a vigilância ativa (AS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado de três braços comparando treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), treinamento de resistência de alta intensidade (HIRT) e cuidados habituais (UC) em homens com CaP em COMO.
O objetivo exploratório secundário deste estudo é avaliar as mudanças na aptidão cardiorrespiratória, força musculoesquelética, composição corporal, marcadores sanguíneos circulantes e resultados autorrelatados pelos participantes (por exemplo, qualidade de vida, ansiedade, medo da progressão da doença) após 8 semanas de HIIT, HIRT ou UC.
Métodos:
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para o grupo HIIT, HIRT ou UC.
Os participantes do grupo HIIT e HIRT serão submetidos a treinamento 3 vezes por semana (duas sessões de treinamento supervisionadas e uma em casa/sem supervisão) durante 8 semanas.
O grupo UC será direcionado para literatura disponível publicamente sobre atividade física (por exemplo, diretrizes de atividade física do Cancer Care Ontario para sobreviventes de câncer) e receberá um programa de exercícios individualizado após a conclusão de sua avaliação final de condicionamento físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- iniciando ou atualmente em AS para PCa;
- não está praticando treinamento aeróbico e/ou de resistência de alta intensidade a 85%FCmax ou ≥9 RPE na escala de Borg 0-10 RPE;
- disposto e capaz de viajar para as instalações designadas pelo estudo;
- proficiente em inglÊs;
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- passar no TCPE de triagem alcançando a exaustão volitiva (taxa de esforço percebido (RPE) ≥ 9 usando a escala RPE de 0-10 de Borg) na ausência de qualquer anormalidade cardiorrespiratória.
Critério de exclusão:
- hipertensão não controlada (≥2/3 das leituras > 160/90), independentemente de estar em regime de terapia anti-hipertensiva ou não;
- foi diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva (Classe II, III ou IV da New York Heart Association);
- história de eventos cardiovasculares graves (dentro de 12 meses), incluindo, entre outros, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC) ou infarto do miocárdio (IM);
- uma condição médica como infecção não controlada ou doença cardíaca que, na opinião do médico do estudo, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente;
- história de doença psiquiátrica, que impediria o paciente de dar consentimento informado ou aderir ao protocolo do estudo;
- ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea;
- sentir falta de ar, desconforto no peito ou palpitações ao realizar atividades da vida diária;
- restrição contínua de atividade física;
- desenvolveu dor no peito no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
|
Sessões HIIT supervisionadas (2x/semana) incluirão ciclismo 10 x 60 segundos a 85-95% da frequência cardíaca máxima (FCmáx) intercaladas por 60 segundos de recuperação de baixa intensidade. Sessões de HIIT não supervisionadas (1x/semana) envolverão 10 x 60 segundos de caminhada ou alternativa (intensidade de 7-9 no RPE 0-10) intercaladas por 60 segundos de caminhada ou ciclismo em recuperação de baixa intensidade (RPE 3-5). |
|
Experimental: Treinamento resistido de alta intensidade (HIRT)
|
Sessões de HIRT supervisionadas (2x/semana) compreenderão 2-3 séries de 6-8 repetições alcançando progressivamente 85% de 1RM. Sessões de HIRT não supervisionadas (1x/semana) envolverão 2-3 séries de 15-20 repetições usando uma faixa de exercícios de resistência quando necessário. |
|
Sem intervenção: Cuidados habituais (CU)
Provisão das diretrizes de atividade física do Cancer Care Ontario para sobreviventes de câncer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento (meta de viabilidade: ≥25% dos pacientes elegíveis)
Prazo: Recrutamento do início até o final do estudo aos 26 meses
|
Porcentagem de participantes consentidos em relação ao número total de participantes elegíveis abordados
|
Recrutamento do início até o final do estudo aos 26 meses
|
|
Taxa de frequência (meta de viabilidade: ≥70% para sessões baseadas em instalações)
Prazo: Iniciação até o final do período de intervenção do estudo em um máximo de 8 semanas após a randomização
|
Porcentagem de sessões concluídas nas instalações em relação ao número total de sessões prescritas nas instalações
|
Iniciação até o final do período de intervenção do estudo em um máximo de 8 semanas após a randomização
|
|
Taxa de cumprimento (meta de viabilidade: ≥70% dos exercícios prescritos nas sessões supervisionadas)
Prazo: Iniciação até o final do período de intervenção do estudo em um máximo de 8 semanas após a randomização
|
Porcentagem de repetições concluídas em relação ao número total de repetições prescritas
|
Iniciação até o final do período de intervenção do estudo em um máximo de 8 semanas após a randomização
|
|
Taxa de retenção (meta de viabilidade: 70% dos participantes consentiram no estudo)
Prazo: Iniciação até o final do período de intervenção do estudo em um máximo de 8 semanas após a randomização
|
Porcentagem de participantes que completaram o estudo em relação ao número total de participantes que consentiram no estudo
|
Iniciação até o final do período de intervenção do estudo em um máximo de 8 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
Avaliação baseada no teste de exercício cardiopulmonar (CPET) do consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
|
No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Alterações na força musculoesquelética
Prazo: No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
1 repetição máxima (1RM) será avaliada para parte superior (por exemplo, remada sentada e supino) e parte inferior do corpo (por exemplo, leg press)
|
No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Alterações nas citocinas circulantes
Prazo: No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
TNFalfa, interleucina (IL)-6 e IL-10 serão avaliados por meio de amostras de sangue
|
No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Alterações nos fatores de crescimento circulantes
Prazo: No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
O fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e a proteína de ligação semelhante à insulina 3 (IGFBP-3) serão avaliados por meio de amostras de sangue
|
No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Composição do corpo
Prazo: No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
A massa corporal será medida usando uma balança de peso (kg)
|
No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Alterações na circunferência da cintura
Prazo: No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
A circunferência da cintura será medida com fita métrica (cm)
|
No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Alterações na gordura corporal e na massa corporal magra
Prazo: No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
% de gordura corporal e % de massa corporal magra serão medidos usando uma escala de análise de impedância bioelétrica (BIA)
|
No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
A QV será medida usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P)
|
No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Ansiedade
Prazo: No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
A ansiedade será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Escala Memorial de Ansiedade para Câncer de Próstata (MAX-PC)
|
No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Medo da progressão da doença
Prazo: No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
O medo da progressão da doença será medido usando o Questionário de Medo da Progressão - Formulário Curto (FOP-Q-SF)
|
No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Estado de atividade física
Prazo: No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
Mudanças no status de atividade física serão medidas usando o Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ)
|
No início e 8 semanas (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-6340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo estarão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .