Высокоинтенсивный тренинг для мужчин с раком простаты при активном наблюдении: технико-экономическое обоснование
2 ноября 2020 г. обновлено: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Это рандомизированное исследование, целью которого является оценка возможности рандомизированного контролируемого исследования II фазы различных высокоинтенсивных тренировочных вмешательств и обычного ухода (UC) у мужчин с раком предстательной железы (РПЖ), находящихся под активным наблюдением (AS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Основные цели:
Основная цель этого исследования — оценить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования с тремя группами, сравнивающего высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT), высокоинтенсивные тренировки с отягощениями (HIRT) и обычный уход (UC) у мужчин с РПЖ на КАК.
Вторичной исследовательской целью этого исследования является оценка изменений в кардиореспираторной форме, скелетно-мышечной силе, составе тела, маркерах циркулирующей крови и результатах, о которых сообщают сами участники (например, качество жизни, тревога, страх прогрессирования заболевания) после 8 недель лечения. HIIT, HIRT или UC.
Методы:
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу HIIT, HIRT или UC.
Участники групп HIIT и HIRT будут проходить тренировки 3 раза в неделю (две тренировки под наблюдением и одну домашнюю/неконтролируемую тренировку) в течение 8 недель.
Группа UC будет направлена на общедоступную литературу по физической активности (например, рекомендации по физической активности Cancer Care Ontario для выживших после рака) и получит индивидуальную программу упражнений после завершения их окончательной оценки физической подготовки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- начинающий или в настоящее время принимающий АС по поводу РПЖ;
- в настоящее время не занимается высокоинтенсивными аэробными тренировками и/или тренировками с отягощениями при 85% ЧССмакс или ≥9 RPE по шкале Borg 0-10 RPE;
- желание и возможность путешествовать в предназначенные для исследования учреждения;
- Специалист в английском языке;
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие;
- пройти скрининговую КПНТ, достигнув произвольного утомления (скорость воспринимаемой нагрузки (ОПН) ≥ 9 по шкале Борга 0-10 ОНП) при отсутствии каких-либо кардиореспираторных нарушений.
Критерий исключения:
- неконтролируемая артериальная гипертензия (≥2/3 показаний >160/90), вне зависимости от того, проводится антигипертензивная терапия или нет;
- была диагностирована застойная сердечная недостаточность (класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
- история серьезных сердечно-сосудистых событий (в течение 12 месяцев), включая, помимо прочего, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или инфаркт миокарда (ИМ);
- медицинское состояние, такое как неконтролируемая инфекция или сердечное заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, сделало бы этот протокол необоснованно опасным для пациента;
- наличие в анамнезе психического заболевания, из-за которого пациент не может дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования;
- серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости;
- испытывать одышку, дискомфорт в груди или учащенное сердцебиение при выполнении повседневных дел;
- постоянное ограничение физической активности;
- появилась боль в груди в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
|
Сеансы HIIT под наблюдением (2 раза в неделю) будут включать в себя циклы 10 x 60 секунд при максимальной частоте сердечных сокращений 85-95% (HRmax), перемежающиеся 60-секундным восстановлением низкой интенсивности. Сеансы HIIT без присмотра (1 раз в неделю) будут включать 10 x 60 секунд ходьбы или альтернативную ходьбу (интенсивность 7-9 на 0-10 RPE) с вкраплениями 60 секунд ходьбы или езды на велосипеде с восстановлением низкой интенсивности (RPE 3-5). |
|
Экспериментальный: Тренировка с отягощениями высокой интенсивности (HIRT)
|
Занятия HIRT под наблюдением (2 раза в неделю) будут состоять из 2-3 подходов по 6-8 повторений с постепенным достижением 85% от 1ПМ. Сеансы HIRT без присмотра (1 раз в неделю) будут включать 2-3 подхода по 15-20 повторений с использованием эспандера для упражнений с отягощениями, когда это необходимо. |
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Предоставление рекомендаций по физической активности Cancer Care Ontario для выживших после рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора (выполнимая цель: ≥25% подходящих пациентов)
Временное ограничение: От начала до окончания набора в исследование через 26 месяцев
|
Процент давших согласие участников по отношению к общему количеству подходящих участников, к которым подошли
|
От начала до окончания набора в исследование через 26 месяцев
|
|
Уровень посещаемости (целевой показатель: ≥70% для сеансов в учреждении)
Временное ограничение: От начала до окончания периода вмешательства в течение максимум 8 недель после рандомизации
|
Процент завершенных сеансов в учреждении по отношению к общему количеству назначенных сеансов в учреждении
|
От начала до окончания периода вмешательства в течение максимум 8 недель после рандомизации
|
|
Уровень соблюдения (цель осуществимости: ≥70% предписанных упражнений в рамках контролируемых занятий)
Временное ограничение: От начала до окончания периода вмешательства в течение максимум 8 недель после рандомизации
|
Процент выполненных повторений по отношению к общему количеству предписанных повторений
|
От начала до окончания периода вмешательства в течение максимум 8 недель после рандомизации
|
|
Коэффициент удержания (целевой показатель: 70% участников согласились на исследование)
Временное ограничение: От начала до окончания периода вмешательства в течение максимум 8 недель после рандомизации
|
Процент участников, завершивших исследование, по отношению к общему числу участников, давших согласие на участие в исследовании.
|
От начала до окончания периода вмешательства в течение максимум 8 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
Оценка пикового потребления кислорода (VO2peak) на основе сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
|
Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Изменения скелетно-мышечной силы
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
Максимум 1 повторения (1ПМ) будет оцениваться для верхней (например, тяга сидя и жим от груди) и нижней части тела (например, жим ногами)
|
Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Изменения циркулирующих цитокинов
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
ФНО-альфа, интерлейкин (ИЛ)-6 и ИЛ-10 будут оцениваться с использованием образцов крови.
|
Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Изменения циркулирующих факторов роста
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
Инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1) и инсулиноподобный связывающий белок 3 (IGFBP-3) будут оцениваться с использованием образцов крови.
|
Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
Масса тела будет измеряться с помощью весов (кг)
|
Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
Окружность талии измеряется сантиметровой лентой (см)
|
Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Изменения в телесном жире и мышечной массе тела
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
% жира в организме и % безжировой массы тела будут измеряться с использованием шкалы анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P).
|
Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
Тревожность будет измеряться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и Мемориальной шкалы тревоги для рака простаты (MAX-PC).
|
Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Страх перед прогрессированием болезни
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
Страх перед прогрессированием заболевания будет измеряться с помощью краткой формы опросника страха перед прогрессированием (FOP-Q-SF).
|
Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
|
Статус физической активности
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
Изменения в статусе физической активности будут измеряться с помощью опросника физической активности Godin-Leisure Time (GLTEQ).
|
Исходно и через 8 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-6340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные этого исследования будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .