Formation de haute intensité pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate sur la surveillance active : une étude de faisabilité
2 novembre 2020 mis à jour par: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Il s'agit d'une étude randomisée visant à évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé de phase II de différentes interventions d'entraînement à haute intensité et de soins habituels (UC) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate (PCa) sous surveillance active (SA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé à trois bras comparant l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), l'entraînement en résistance à haute intensité (HIRT) et les soins habituels (UC) chez les hommes avec PCa sur COMME.
L'objectif exploratoire secondaire de cette étude est d'évaluer les changements dans la condition cardiorespiratoire, la force musculo-squelettique, la composition corporelle, les marqueurs sanguins circulants et les résultats autodéclarés par les participants (par exemple, la qualité de vie, l'anxiété, la peur de la progression de la maladie) après 8 semaines de HIIT, HIRT ou UC.
Méthodes :
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1 dans le groupe HIIT, HIRT ou UC.
Les participants du groupe HIIT et HIRT suivront une formation 3 fois par semaine (deux sessions de formation supervisées et une session de formation à domicile/non supervisée) pendant 8 semaines.
Le groupe UC sera dirigé vers la documentation publiquement disponible sur l'activité physique (p.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- University of Toronto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- initiant ou actuellement sur AS pour PCa ;
- ne pas s'engager actuellement dans un entraînement aérobie et/ou de résistance à haute intensité à 85 % de FCmax ou ≥9 RPE sur l'échelle Borg 0-10 RPE ;
- désireux et capable de se rendre dans les installations désignées pour l'étude ;
- maîtrise de l'anglais;
- capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- réussir le dépistage CPET en atteignant l'épuisement volontaire (taux d'effort perçu (RPE) ≥ 9 en utilisant l'échelle Borg 0-10 RPE) en l'absence de toute anomalie cardiorespiratoire.
Critère d'exclusion:
- hypertension non contrôlée (≥ 2/3 des lectures > 160/90), que l'on suive ou non un régime de traitement antihypertenseur ;
- vous avez reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (classe II, III ou IV de la New York Heart Association);
- des antécédents d'événements cardiovasculaires graves (dans les 12 mois), y compris, mais sans s'y limiter, un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un infarctus du myocarde (IM) ;
- une condition médicale telle qu'une infection non contrôlée ou une maladie cardiaque qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait ce protocole excessivement dangereux pour le patient ;
- un antécédent de maladie psychiatrique, qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé ou d'adhérer au protocole de l'étude ;
- plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas ;
- éprouvez un essoufflement, une gêne thoracique ou des palpitations lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne ;
- restriction continue de l'activité physique;
- développé une douleur thoracique au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT)
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Les séances HIIT supervisées (2x/semaine) comprendront 10 x 60 secondes de vélo à 85-95 % de fréquence cardiaque maximale (FCmax) entrecoupées de 60 secondes de récupération à faible intensité. Les séances HIIT non supervisées (1x/semaine) comprendront 10 x 60 secondes de marche ou alternative (intensité de 7-9 sur le RPE 0-10) entrecoupées de 60 secondes de marche ou de vélo à faible intensité de récupération (RPE 3-5). |
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Expérimental: Entraînement de résistance à haute intensité (HIRT)
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Les séances HIRT supervisées (2x/semaine) comprendront 2-3 séries de 6-8 répétitions atteignant progressivement 85% du 1RM. Les séances HIRT non supervisées (1x/semaine) impliqueront 2-3 séries de 15-20 répétitions en utilisant une bande d'exercice de résistance si nécessaire. |
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Aucune intervention: Soins habituels (CU)
Fourniture des directives d'activité physique d'Action Cancer Ontario pour les survivants du cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement (objectif de faisabilité : ≥25 % de patients éligibles)
Délai: Recrutement de l'initiation à la fin de l'étude à 26 mois
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Pourcentage de participants consentants par rapport au nombre total de participants éligibles approchés
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Recrutement de l'initiation à la fin de l'étude à 26 mois
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Taux de participation (objectif de faisabilité : ≥ 70 % pour les sessions en établissement)
Délai: Initiation à la fin de la période d'intervention de l'étude à un maximum de 8 semaines après la randomisation
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Pourcentage de séances en établissement terminées par rapport au nombre total de séances en établissement prescrites
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Initiation à la fin de la période d'intervention de l'étude à un maximum de 8 semaines après la randomisation
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Taux d'observance (objectif de faisabilité : ≥ 70 % des exercices prescrits dans les séances supervisées)
Délai: Initiation jusqu'à la fin de la période d'intervention de l'étude à un maximum de 8 semaines après la randomisation
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Pourcentage de répétitions complétées par rapport au nombre total de répétitions prescrites
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Initiation jusqu'à la fin de la période d'intervention de l'étude à un maximum de 8 semaines après la randomisation
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Taux de rétention (objectif de faisabilité : 70 % des participants ont consenti à l'étude)
Délai: Initiation jusqu'à la fin de la période d'intervention de l'étude à un maximum de 8 semaines après la randomisation
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Pourcentage de participants ayant terminé l'étude par rapport au nombre total de participants ayant consenti à l'étude
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Initiation jusqu'à la fin de la période d'intervention de l'étude à un maximum de 8 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la condition cardiorespiratoire
Délai: Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Évaluation basée sur le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
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Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Modifications de la force musculo-squelettique
Délai: Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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1 répétition maximum (1RM) sera évaluée pour le haut (par exemple, la rangée assise et la presse pectorale) et le bas du corps (par exemple, la presse pour les jambes)
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Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Changements dans les cytokines circulantes
Délai: Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Le TNFalpha, l'interleukine (IL)-6 et l'IL-10 seront évalués à l'aide d'échantillons de sang
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Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Modifications des facteurs de croissance en circulation
Délai: Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) et la protéine de liaison analogue à l'insuline 3 (IGFBP-3) seront évalués à l'aide d'échantillons de sang
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Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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La composition corporelle
Délai: Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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La masse corporelle sera mesurée à l'aide d'une échelle de poids (kg)
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Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Modifications du tour de taille
Délai: Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer (cm)
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Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Changements dans la graisse corporelle et la masse corporelle maigre
Délai: Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Le % de graisse corporelle et le % de masse corporelle maigre seront mesurés à l'aide d'une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
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Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Anxiété
Délai: Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et de l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC)
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Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Peur de la progression de la maladie
Délai: Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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La peur de la progression de la maladie sera mesurée à l'aide du questionnaire court sur la peur de la progression (FOP-Q-SF)
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Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Statut d'activité physique
Délai: Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Les changements dans le statut d'activité physique seront mesurés à l'aide du questionnaire sur l'activité physique Godin-Loisirs (GLTEQ)
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Au départ et 8 semaines (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2020
Première publication (Réel)
12 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-6340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .