Allenamento ad alta intensità per uomini con cancro alla prostata in sorveglianza attiva: uno studio di fattibilità
2 novembre 2020 aggiornato da: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Questo è uno studio randomizzato che mira a valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato di fase II di diversi interventi di allenamento ad alta intensità e cure abituali (UC) negli uomini con carcinoma della prostata (PCa) sottoposti a sorveglianza attiva (AS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato a tre bracci confrontando l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), l'allenamento di resistenza ad alta intensità (HIRT) e le cure abituali (UC) negli uomini con PCa su COME.
L'obiettivo esplorativo secondario di questo studio è valutare i cambiamenti nella forma cardiorespiratoria, la forza muscoloscheletrica, la composizione corporea, i marcatori del sangue circolante e gli esiti auto-riportati dai partecipanti (ad esempio, qualità della vita, ansia, paura della progressione della malattia) dopo 8 settimane di HIIT, HIRT o UC.
Metodi:
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 al gruppo HIIT, HIRT o UC.
I partecipanti al gruppo HIIT e HIRT si sottoporranno ad allenamento 3 volte a settimana (due sessioni di allenamento supervisionate e una a casa/senza supervisione) per 8 settimane.
Il gruppo UC sarà indirizzato verso la letteratura disponibile al pubblico sull'attività fisica (ad esempio, Linee guida sull'attività fisica di Cancer Care Ontario per i sopravvissuti al cancro) e riceverà un programma di esercizi individualizzato al termine della valutazione finale dell'idoneità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- University of Toronto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- in fase di avvio o attualmente in AS per PCa;
- attualmente non impegnato in allenamenti aerobici e/o di resistenza ad alta intensità all'85% della FCmax o ≥9 RPE nella scala Borg 0-10 RPE;
- disposto e in grado di recarsi presso le strutture designate dallo studio;
- Competente in inglese;
- in grado di fornire il consenso informato scritto;
- superare lo screening CPET raggiungendo l'esaurimento volontario (tasso di sforzo percepito (RPE) ≥ 9 utilizzando la scala Borg 0-10 RPE) in assenza di anomalie cardiorespiratorie.
Criteri di esclusione:
- ipertensione non controllata (≥2/3 delle letture > 160/90), indipendentemente dal fatto che sia in regime di terapia antipertensiva o meno;
- è stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca congestizia (Classe II, III o IV della New York Heart Association);
- una storia di gravi eventi cardiovascolari (entro 12 mesi) inclusi, ma non limitati a, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA) o infarto del miocardio (MI);
- una condizione medica come un'infezione incontrollata o una malattia cardiaca che, a parere del medico dello studio, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente;
- una storia di una malattia psichiatrica, che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato o aderire al protocollo di studio;
- ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea;
- sperimentare mancanza di respiro, fastidio al torace o palpitazioni durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana;
- restrizione continua dell'attività fisica;
- sviluppato dolore toracico nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
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Le sessioni HIIT supervisionate (2x/settimana) comprenderanno il ciclismo 10 x 60 secondi all'85-95% della frequenza cardiaca massima (FCmax) intervallati da 60 secondi di recupero a bassa intensità. Le sessioni HIIT senza supervisione (1x/settimana) comporteranno 10 x 60 secondi di camminata o alternativa (intensità di 7-9 su 0-10 RPE) intervallate da 60 secondi di camminata o bicicletta a bassa intensità di recupero (RPE 3-5). |
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Sperimentale: Allenamento di resistenza ad alta intensità (HIRT)
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Le sessioni HIRT supervisionate (2x/settimana) comprenderanno 2-3 serie di 6-8 ripetizioni raggiungendo progressivamente l'85% dell'1RM. Le sessioni HIRT senza supervisione (1x/settimana) comporteranno 2-3 serie da 15-20 ripetizioni utilizzando una fascia per esercizi di resistenza quando necessario. |
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Nessun intervento: Cure abituali (CU)
Fornitura delle linee guida sull'attività fisica del Cancer Care Ontario per i sopravvissuti al cancro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento (obiettivo di fattibilità: ≥25% dei pazienti idonei)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio a 26 mesi
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Percentuale di partecipanti consenzienti rispetto al numero totale di partecipanti idonei contattati
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Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio a 26 mesi
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Tasso di partecipazione (obiettivo di fattibilità: ≥70% alle sessioni in struttura)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione
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Percentuale di sessioni presso la struttura completate rispetto al numero totale di sessioni presso la struttura prescritte
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione
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Tasso di conformità (obiettivo di fattibilità: ≥70% degli esercizi prescritti all'interno di sessioni supervisionate)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione
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Percentuale di ripetizioni completate rispetto al numero totale di ripetizioni prescritte
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione
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Tasso di ritenzione (obiettivo di fattibilità: il 70% dei partecipanti ha acconsentito allo studio)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione
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Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio rispetto al numero totale di partecipanti che hanno acconsentito allo studio
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Dall'inizio alla fine del periodo di intervento dello studio a un massimo di 8 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Valutazione basata sul test da sforzo cardiopolmonare (CPET) del picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
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Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Cambiamenti nella forza muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Verrà valutata 1 ripetizione massima (1RM) per la parte superiore (ad es. rematore seduto e chest press) e la parte inferiore del corpo (ad es. leg press)
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Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Cambiamenti nelle citochine circolanti
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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TNFalfa, interleuchina (IL)-6 e IL-10 saranno valutati utilizzando campioni di sangue
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Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Cambiamenti nei fattori di crescita circolanti
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Il fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e la proteina legante insulino-simile 3 (IGFBP-3) saranno valutati utilizzando campioni di sangue
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Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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La massa corporea sarà misurata utilizzando una bilancia (kg)
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Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un metro a nastro (cm)
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Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Cambiamenti nel grasso corporeo e nella massa corporea magra
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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La % di grasso corporeo e la % di massa corporea magra saranno misurate utilizzando una scala di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
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Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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La QoL sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P)
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Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Ansia
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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L'ansia sarà misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e la Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
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Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Paura della progressione della malattia
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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La paura della progressione della malattia sarà misurata utilizzando il modulo breve del questionario sulla paura della progressione (FOP-Q-SF)
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Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Stato di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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I cambiamenti nello stato dell'attività fisica saranno misurati utilizzando il Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ)
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Al basale e 8 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-6340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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