Vysoce intenzivní trénink pro muže s rakovinou prostaty při aktivním sledování: Studie proveditelnosti
2. listopadu 2020 aktualizováno: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Toto je randomizovaná studie, jejímž cílem je posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie fáze II různých vysoce intenzivních tréninkových intervencí a obvyklé péče (UC) u mužů s karcinomem prostaty (PCa) podstupujících aktivní dohled (AS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle:
Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení tříramenné randomizované kontrolované studie porovnávající vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), vysoce intenzivní odporový trénink (HIRT) a obvyklou péči (UC) u mužů s PCa. TAK JAKO.
Sekundárním průzkumným cílem této studie je zhodnotit změny v kardiorespirační zdatnosti, muskuloskeletální síle, tělesném složení, cirkulujících krevních markerech a výsledcích, které účastníci sami uvedli (např. kvalita života, úzkost, strach z progrese onemocnění) po 8 týdnech od HIIT, HIRT nebo UC.
Metody:
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 ke skupině HIIT, HIRT nebo UC.
Účastníci skupiny HIIT a HIRT budou absolvovat trénink 3x týdně (dva tréninky pod dohledem a jeden trénink doma/bez dozoru) po dobu 8 týdnů.
Skupina UC bude nasměrována na veřejně dostupnou literaturu o fyzické aktivitě (např. pokyny pro fyzickou aktivitu Cancer Care Ontario pro pacienty, kteří přežili rakovinu) a po dokončení konečného hodnocení fitness obdrží individuální cvičební program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- spouštění nebo aktuálně na AS pro PCa;
- v současné době se nezapojuje do vysoce intenzivního aerobního a/nebo odporového tréninku při 85 % HRmax nebo ≥ 9 RPE na Borgově stupnici 0-10 RPE;
- ochotu a schopnost cestovat do zařízení určených ke studiu;
- znalost angličtiny;
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
- projít screeningovou CPET dosažením dobrovolného vyčerpání (míra vnímané námahy (RPE) ≥ 9 pomocí Borgovy 0-10 RPE stupnice) bez jakýchkoli kardiorespiračních abnormalit.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze (≥ 2/3 naměřených hodnot > 160/90), bez ohledu na to, zda v režimu antihypertenzní terapie či nikoli;
- bylo diagnostikováno městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV New York Heart Association);
- anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod (během 12 měsíců) včetně, ale bez omezení na uvedené, tranzitorní ischemické ataky (TIA), cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo infarktu myokardu (MI);
- zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce nebo srdeční onemocnění, které by podle názoru lékaře studie učinily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným;
- anamnéza psychiatrického onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie;
- vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti;
- pociťovat dušnost, nepohodlí na hrudi nebo bušení srdce při vykonávání činností každodenního života;
- trvalé omezení fyzické aktivity;
- se v posledním měsíci objevila bolest na hrudi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
|
Kontrolované HIIT sezení (2x/týden) budou zahrnovat 10 x 60 sekund na kole při 85-95% maximální srdeční frekvenci (HRmax) proložené 60 sekundami zotavení s nízkou intenzitou. Sezení HIIT bez dozoru (1x/týden) budou zahrnovat 10 x 60 sekund chůze nebo alternativní (intenzita 7-9 na 0-10 RPE) proložené 60 sekundami chůze nebo jízdy na kole při nízké intenzitě zotavení (RPE 3-5). |
|
Experimentální: Vysoce intenzivní odporový trénink (HIRT)
|
Kontrolovaná HIRT sezení (2x/týdně) budou zahrnovat 2-3 sady po 6-8 opakováních postupně dosahujících 85 % 1RM. Sezení HIRT bez dozoru (1x týdně) budou zahrnovat 2-3 sady po 15-20 opakováních s použitím rezistenčního cvičebního pásu, pokud je to nutné. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Poskytování pokynů pro fyzickou aktivitu v Ontariu pro pacienty s rakovinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru (cíl proveditelnosti: ≥25 % způsobilých pacientů)
Časové okno: Zahájení až po ukončení studia náborem po 26 měsících
|
Procento souhlasných účastníků vzhledem k celkovému počtu oslovených způsobilých účastníků
|
Zahájení až po ukončení studia náborem po 26 měsících
|
|
Míra návštěvnosti (cíl proveditelnosti: ≥70 % na relace v zařízení)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie maximálně 8 týdnů po randomizaci
|
Procento dokončených relací v zařízení vzhledem k celkovému počtu předepsaných relací v zařízení
|
Zahájení do konce období intervence studie maximálně 8 týdnů po randomizaci
|
|
Míra vyhovění (cíl proveditelnosti: ≥70 % předepsaných cvičení v rámci lekcí pod dohledem)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie maximálně 8 týdnů po randomizaci
|
Procento dokončených opakování vzhledem k celkovému počtu předepsaných opakování
|
Zahájení do konce období intervence studie maximálně 8 týdnů po randomizaci
|
|
Míra udržení (cíl proveditelnosti: 70 % účastníků souhlasilo se studiem)
Časové okno: Zahájení do konce období intervence studie maximálně 8 týdnů po randomizaci
|
Procento účastníků, kteří dokončili studii, vzhledem k celkovému počtu účastníků, kteří se studií souhlasili
|
Zahájení do konce období intervence studie maximálně 8 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
Hodnocení maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) založené na kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET)
|
Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změny v muskuloskeletální síle
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
Maximálně 1 opakování (1RM) bude hodnoceno pro horní (např. řada v sedu a tlak na hrudník) a spodní část těla (např. leg press)
|
Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změny cirkulujících cytokinů
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
TNFalfa, interleukin (IL)-6 a IL-10 budou hodnoceny pomocí krevních vzorků
|
Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změny cirkulujících růstových faktorů
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
Inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) a inzulinu podobný vazebný protein 3 (IGFBP-3) budou hodnoceny pomocí krevních vzorků
|
Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Složení těla
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí váhy (kg)
|
Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
Obvod pasu bude měřen pomocí krejčovského metru (cm)
|
Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změny tělesného tuku a svalové hmoty
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
% tělesného tuku a % netukové tělesné hmoty bude měřeno pomocí stupnice analýzy bioelektrické impedance (BIA).
|
Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
QoL bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
|
Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Úzkost
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
Úzkost bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
|
Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Strach z progrese onemocnění
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
Strach z progrese onemocnění bude měřen pomocí dotazníku Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF)
|
Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
|
Stav fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
Změny ve stavu fyzické aktivity budou měřeny pomocí Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ)
|
Na začátku a 8 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-6340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje z této studie budou na odůvodněnou žádost k dispozici od odpovídajícího autora
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .