Trening o wysokiej intensywności dla mężczyzn z rakiem prostaty podczas aktywnego nadzoru: studium wykonalności
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II różnych interwencji treningowych o wysokiej intensywności i zwykłej opieki (UC) u mężczyzn z rakiem prostaty (PCa) poddawanych aktywnej obserwacji (AS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Główne cele:
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), trening oporowy o wysokiej intensywności (HIRT) i zwykłą opiekę (UC) u mężczyzn z PCa na JAK.
Drugim celem eksploracyjnym tego badania jest ocena zmian w wydolności krążeniowo-oddechowej, sile mięśniowo-szkieletowej, składzie ciała, krążących markerach krwi i wynikach zgłaszanych przez uczestników (np. HIIT, HIRT lub UC.
Metody:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy HIIT, HIRT lub UC.
Uczestnicy grupy HIIT i HIRT będą przechodzić treningi 3 razy w tygodniu (dwa treningi nadzorowane i jeden trening w domu/nienadzorowany) przez 8 tygodni.
Grupa UC zostanie skierowana do publicznie dostępnej literatury na temat aktywności fizycznej (np. wytycznych Cancer Care Ontario dotyczących aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka) i otrzyma zindywidualizowany program ćwiczeń po zakończeniu ostatecznej oceny sprawności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- inicjowanie lub obecnie na AS dla PCa;
- obecnie nieuczestniczący w intensywnym treningu aerobowym i/lub oporowym przy 85% HRmax lub ≥9 RPE w skali Borg 0-10 RPE;
- chętni i zdolni do podróży do placówek wyznaczonych do badania;
- biegła znajomość języka angielskiego;
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;
- zdać przesiewowy CPET, osiągając wyczerpanie wolicjonalne (wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 9 w skali Borg 0-10 RPE) przy braku jakichkolwiek nieprawidłowości krążeniowo-oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥2/3 odczytów > 160/90), niezależnie od tego, czy stosuje się leczenie przeciwnadciśnieniowe, czy nie;
- zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca (klasa II, III lub IV według New York Heart Association);
- historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (w ciągu 12 miesięcy), w tym między innymi przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub zawał mięśnia sercowego (MI);
- stan chorobowy, taki jak niekontrolowana infekcja lub choroba serca, które w opinii lekarza prowadzącego badanie uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta;
- historia choroby psychicznej, która uniemożliwiałaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania;
- poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości;
- odczuwać duszność, dyskomfort w klatce piersiowej lub kołatanie serca podczas wykonywania codziennych czynności;
- ciągłe ograniczenie aktywności fizycznej;
- rozwinął się ból w klatce piersiowej w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
|
Nadzorowane sesje HIIT (2x w tygodniu) obejmują jazdę na rowerze 10 x 60 sekund przy 85-95% maksymalnego tętna (HRmax) przeplatane 60 sekundami regeneracji o niskiej intensywności. Sesje HIIT bez nadzoru (1x/tydzień) obejmują 10 x 60 sekund marszu lub alternatywę (intensywność 7-9 na 0-10 RPE) przeplatane 60 sekundami marszu lub jazdy na rowerze z regeneracją o niskiej intensywności (RPE 3-5). |
|
Eksperymentalny: Trening oporowy o wysokiej intensywności (HIRT)
|
Nadzorowane sesje HIRT (2x/tydzień) będą składać się z 2-3 serii po 6-8 powtórzeń, stopniowo osiągając 85% 1RM. Sesje HIRT bez nadzoru (1x/tydzień) będą obejmowały 2-3 serie po 15-20 powtórzeń przy użyciu taśmy do ćwiczeń oporowych, jeśli to konieczne. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka (UC)
Zapewnienie wytycznych Cancer Care Ontario dotyczących aktywności fizycznej dla osób, które pokonały raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji (cel wykonalności: ≥25% kwalifikujących się pacjentów)
Ramy czasowe: Rekrutacja od rozpoczęcia do zakończenia badania w wieku 26 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się
|
Rekrutacja od rozpoczęcia do zakończenia badania w wieku 26 miesięcy
|
|
Wskaźnik frekwencji (cel wykonalności: ≥70% sesji odbywających się w placówce)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia okresu interwencji w badaniu maksymalnie 8 tygodni po randomizacji
|
Procent ukończonych sesji w placówce w stosunku do całkowitej liczby zalecanych sesji w placówce
|
Od rozpoczęcia do zakończenia okresu interwencji w badaniu maksymalnie 8 tygodni po randomizacji
|
|
Wskaźnik zgodności (cel wykonalności: ≥70% zalecanych ćwiczeń w ramach superwizowanych sesji)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia okresu interwencji w badaniu maksymalnie 8 tygodni po randomizacji
|
Procent ukończonych powtórzeń w stosunku do całkowitej liczby przepisanych powtórzeń
|
Od rozpoczęcia do zakończenia okresu interwencji w badaniu maksymalnie 8 tygodni po randomizacji
|
|
Wskaźnik retencji (cel wykonalności: 70% uczestników wyraziło zgodę na badanie)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia okresu interwencji w badaniu maksymalnie 8 tygodni po randomizacji
|
Procent uczestników, którzy ukończyli badanie w stosunku do całkowitej liczby uczestników, wyraził zgodę na badanie
|
Od rozpoczęcia do zakończenia okresu interwencji w badaniu maksymalnie 8 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
Ocena szczytowego poboru tlenu (VO2peak) na podstawie testu wysiłkowego (CPET)
|
Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiany siły mięśniowo-szkieletowej
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
Maksymalne 1 powtórzenie (1RM) zostanie ocenione dla górnej części ciała (np. wyciskanie w rzędzie siedząc i na klatkę piersiową) i dolnej części ciała (np. wyciskanie nóg)
|
Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiany w krążących cytokinach
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
TNFalfa, interleukina (IL)-6 i IL-10 zostaną ocenione na podstawie próbek krwi
|
Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiany w krążących czynnikach wzrostu
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) i insulinopodobne białko wiążące 3 (IGFBP-3) zostaną ocenione na podstawie próbek krwi
|
Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi (kg)
|
Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej (cm)
|
Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiany tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
% tkanki tłuszczowej i % beztłuszczowej masy ciała będą mierzone przy użyciu wagi do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
QoL będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P)
|
Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Pamięciowej Skali Lęku dla Raka Prostaty (MAX-PC)
|
Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Strach przed postępem choroby
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
Strach przed postępem choroby będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza lęku przed postępem choroby (FOP-Q-SF)
|
Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
|
Stan aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
Zmiany w statusie aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godin-Leisure Time (GLTEQ)
|
Na początku badania i 8 tygodni (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-6340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane z tego badania będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .