Hochintensives Training für Männer mit Prostatakrebs zur aktiven Überwachung: Eine Machbarkeitsstudie
2. November 2020 aktualisiert von: Daniel Santa Mina, PhD, University of Toronto
Dies ist eine randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit einer randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie mit verschiedenen hochintensiven Trainingsinterventionen und der üblichen Versorgung (UC) bei Männern mit Prostatakrebs (PCa), die sich einer aktiven Überwachung (AS) unterziehen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich von hochintensivem Intervalltraining (HIIT), hochintensivem Widerstandstraining (HIRT) und Normalversorgung (UC) bei Männern mit PCa zu beurteilen ALS.
Das sekundäre explorative Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness, der Muskel-Skelett-Stärke, der Körperzusammensetzung, der zirkulierenden Blutmarker und der von den Teilnehmern selbst berichteten Ergebnisse (z. B. Lebensqualität, Angst, Angst vor dem Fortschreiten der Krankheit) nach 8 Wochen HIIT, HIRT oder UC.
Methoden:
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in die HIIT-, HIRT- oder UC-Gruppe randomisiert.
Die Teilnehmer der HIIT- und HIRT-Gruppe absolvieren 8 Wochen lang dreimal pro Woche ein Training (zwei betreute und eine zuhause/unbetreute Trainingseinheit).
Die UC-Gruppe wird auf öffentlich zugängliche Literatur zu körperlicher Aktivität verwiesen (z. B. die Richtlinien für körperliche Aktivität von Cancer Care Ontario für Krebsüberlebende) und erhält nach Abschluss ihrer abschließenden Fitnessbewertung ein individuelles Trainingsprogramm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- University of Toronto
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Initiieren oder derzeit auf AS für PCa;
- derzeit kein hochintensives Aerobic- und/oder Widerstandstraining bei 85 % HRmax oder ≥9 RPE auf der Borg-RPE-Skala von 0-10;
- bereit und in der Lage sind, zu den für die Studie bestimmten Einrichtungen zu reisen;
- Gute Englischkenntnisse;
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Bestehen des CPET-Screenings durch Erreichen einer willentlichen Erschöpfung (Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ≥ 9 unter Verwendung der Borg 0-10 RPE-Skala) ohne jegliche kardiorespiratorische Anomalien.
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Bluthochdruck (≥2/3 der Messwerte von > 160/90), unabhängig davon, ob eine blutdrucksenkende Therapie durchgeführt wird oder nicht;
- bei der eine kongestive Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde (New York Heart Association Klasse II, III oder IV);
- eine Anamnese schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (innerhalb von 12 Monaten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskuläre Insult (CVA) oder Myokardinfarkt (MI);
- ein medizinischer Zustand wie eine unkontrollierte Infektion oder Herzerkrankung, die nach Meinung des Studienarztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würde;
- eine Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder sich an das Studienprotokoll zu halten;
- schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch;
- Kurzatmigkeit, Brustbeschwerden oder Herzklopfen bei Aktivitäten des täglichen Lebens erleben;
- anhaltende Einschränkung der körperlichen Aktivität;
- Brustschmerzen im letzten Monat entwickelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
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Betreute HIIT-Sitzungen (2x/Woche) umfassen 10 x 60 Sekunden Radfahren bei 85-95 % der maximalen Herzfrequenz (HRmax), unterbrochen von 60 Sekunden Erholung mit geringer Intensität. Unüberwachte HIIT-Sitzungen (1x/Woche) beinhalten 10 x 60 Sekunden Gehen oder alternativ (Intensität von 7-9 auf dem 0-10 RPE), unterbrochen von 60 Sekunden Gehen oder Radfahren bei geringer Intensitätserholung (RPE 3-5). |
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Experimental: Hochintensives Widerstandstraining (HIRT)
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Beaufsichtigte HIRT-Sitzungen (2x/Woche) bestehen aus 2-3 Sätzen mit 6-8 Wiederholungen, die schrittweise 85 % des 1RM erreichen. Unüberwachte HIRT-Sitzungen (1x/Woche) beinhalten 2-3 Sätze mit 15-20 Wiederholungen, wenn nötig mit einem Widerstandsband. |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Bereitstellung der Richtlinien für körperliche Aktivität von Cancer Care Ontario für Krebsüberlebende
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate (Machbarkeitsziel: ≥25 % der in Frage kommenden Patienten)
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Studienrekrutierung nach 26 Monaten
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Prozentsatz der zustimmenden Teilnehmer im Verhältnis zur Gesamtzahl der angesprochenen berechtigten Teilnehmer
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Beginn bis Ende der Studienrekrutierung nach 26 Monaten
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Teilnahmequote (Machbarkeitsziel: ≥70 % für einrichtungsbasierte Sitzungen)
Zeitfenster: Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums der Studie bei maximal 8 Wochen nach der Randomisierung
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Prozentsatz der abgeschlossenen einrichtungsbasierten Sitzungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der verordneten einrichtungsbasierten Sitzungen
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Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums der Studie bei maximal 8 Wochen nach der Randomisierung
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Compliance-Rate (Durchführbarkeitsziel: ≥70 % der vorgeschriebenen Übungen in angeleiteten Sitzungen)
Zeitfenster: Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums der Studie bei maximal 8 Wochen nach der Randomisierung
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Prozent der absolvierten Wiederholungen bezogen auf die Gesamtzahl der vorgeschriebenen Wiederholungen
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Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums der Studie bei maximal 8 Wochen nach der Randomisierung
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Haltequote (Machbarkeitsziel: 70 % der Teilnehmer haben der Studie zugestimmt)
Zeitfenster: Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums der Studie bei maximal 8 Wochen nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die der Studie zugestimmt haben
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Beginn bis zum Ende des Interventionszeitraums der Studie bei maximal 8 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Kardiopulmonale Belastungstest (CPET)-basierte Bewertung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Veränderungen der Muskel-Skelett-Stärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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1 Wiederholungsmaximum (1RM) wird für den Oberkörper (z. B. sitzendes Rudern und Brustdrücken) und den Unterkörper (z. B. Beinpresse) bewertet.
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Veränderungen in zirkulierenden Zytokinen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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TNFalpha, Interleukin (IL)-6 und IL-10 werden anhand von Blutproben bestimmt
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Veränderungen der zirkulierenden Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) und das insulinähnliche Bindungsprotein 3 (IGFBP-3) werden anhand von Blutproben bestimmt
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Die Körpermasse wird mit einer Waage gemessen (kg)
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Der Taillenumfang wird mit einem Maßband gemessen (cm)
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Veränderungen des Körperfetts und der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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% Körperfett und % magere Körpermasse werden unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)-Skala gemessen
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Die QoL wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) gemessen.
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Die Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) gemessen.
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Angst vor dem Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Die Angst vor dem Fortschreiten der Krankheit wird mit dem Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF) gemessen.
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Status der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Änderungen des körperlichen Aktivitätsstatus werden mit dem Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ) gemessen.
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-6340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten dieser Studie werden auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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