- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04266262
적극적 감시에 대한 전립선암 남성을 위한 고강도 훈련: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 PCa가 있는 남성을 대상으로 고강도 간격 훈련(HIIT), 고강도 저항 훈련(HIRT) 및 일반적인 치료(UC)를 비교하는 3군 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 처럼.
이 연구의 2차 탐색 목적은 8주 후 심폐 건강, 근골격 강도, 신체 구성, 순환 혈액 표지자 및 참가자가 보고한 결과(예: 삶의 질, 불안, 질병 진행에 대한 두려움)의 변화를 평가하는 것입니다. HIIT, HIRT 또는 UC.
행동 양식:
참가자는 HIIT, HIRT 또는 UC 그룹에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
HIIT 및 HIRT 그룹의 참가자는 8주 동안 주당 3회(감독 교육 세션 2회 및 가정 기반/비감독 교육 세션 1회) 교육을 받게 됩니다.
UC 그룹은 신체 활동에 대해 공개적으로 이용 가능한 문헌(예: 암 생존자를 위한 Cancer Care Ontario의 신체 활동 지침)으로 안내되며 최종 체력 평가 완료 시 개별화된 운동 프로그램을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PCa에 대한 AS를 시작하거나 현재 진행 중입니다.
- 현재 Borg 0-10 RPE 척도에서 85% HRmax 또는 ≥9 RPE에서 고강도 유산소 및/또는 저항 운동을 하고 있지 않습니다.
- 연구 지정 시설로 이동할 의향과 능력이 있는 자
- 영어에 능통하다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 어떤 심폐 이상도 없는 상태에서 자발적인 고갈(Borg 0-10 RPE 척도를 사용하여 인지된 노력(RPE) ≥ 9)을 달성하여 스크리닝 CPET를 통과합니다.
제외 기준:
- 항고혈압 치료 요법 여부와 관계없이 조절되지 않는 고혈압(160/90 이상의 판독값의 ≥2/3)
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II, III 또는 IV)으로 진단받았습니다.
- 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA) 또는 심근 경색(MI)을 포함하나 이에 제한되지 않는 중대한 심혈관 사건(12개월 이내)의 병력;
- 통제되지 않는 감염 또는 심장 질환과 같은 의학적 상태가 연구 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만들 수 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 정신 질환의 병력;
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절;
- 일상 생활 활동을 수행할 때 숨가쁨, 가슴 불편감 또는 심계항진을 경험합니다.
- 신체 활동의 지속적인 제한;
- 지난 달에 흉통이 발생했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
|
지도 감독 하의 HIIT 세션(주 2회)은 85-95% 최대 심박수(HRmax)에서 10 x 60초 주기를 중간에 60초의 저강도 회복으로 구성합니다. 감독되지 않은 HIIT 세션(1x/주)에는 10 x 60초의 걷기 또는 대안(0-10 RPE에서 7-9의 강도)이 포함되며 중간 중간에 낮은 강도의 회복(RPE 3-5)에서 60초의 걷기 또는 자전거 타기가 포함됩니다. |
실험적: 고강도 저항 운동(HIRT)
|
감독 하의 HIRT 세션(주 2회)은 1RM의 85%를 점진적으로 달성하는 6-8회 반복의 2-3세트로 구성됩니다. 비감독 HIRT 세션(1주/주)에는 필요할 때 저항 운동 밴드를 사용하여 15-20회 반복 2-3세트가 포함됩니다. |
간섭 없음: 평소 케어(UC)
암 생존자를 위한 Cancer Care Ontario의 신체 활동 지침 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률(타당성 목표: 적격 환자의 ≥25%)
기간: 26개월에 연구 모집 종료를 통한 시작
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접근한 적격 참가자의 총 수에 대한 동의 참가자의 비율
|
26개월에 연구 모집 종료를 통한 시작
|
참석률(타당성 목표: 시설 기반 세션에 70% 이상)
기간: 무작위화 후 최대 8주에서 연구 개입 기간 종료까지 개시
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규정된 시설 기반 세션의 총 수에 대한 완료된 시설 기반 세션의 비율
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무작위화 후 최대 8주에서 연구 개입 기간 종료까지 개시
|
준수율(타당성 목표: 감독 세션 내 처방된 운동의 ≥70%)
기간: 무작위화 후 최대 8주에서 연구 개입 기간 종료까지 개시
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규정된 총 반복 횟수에 대한 완료된 반복의 백분율
|
무작위화 후 최대 8주에서 연구 개입 기간 종료까지 개시
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유지율(타당성 목표: 참가자의 70%가 연구에 동의함)
기간: 무작위화 후 최대 8주에서 연구 개입 기간 종료까지 개시
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연구에 동의한 총 참가자 수 대비 연구를 완료한 참가자의 비율
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무작위화 후 최대 8주에서 연구 개입 기간 종료까지 개시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 체력의 변화
기간: 기준선 및 8주(중재 후)
|
최고 산소 섭취량(VO2peak)의 심폐 운동 검사(CPET) 기반 평가
|
기준선 및 8주(중재 후)
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근골격계 강도의 변화
기간: 기준선 및 8주(중재 후)
|
상체(예: 시티드 로우 및 체스트 프레스) 및 하체(예: 레그 프레스)에 대해 최대 1회 반복(1RM)이 평가됩니다.
|
기준선 및 8주(중재 후)
|
순환 사이토카인의 변화
기간: 기준선 및 8주(중재 후)
|
TNFalpha, 인터루킨(IL)-6 및 IL-10은 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 및 8주(중재 후)
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순환 성장 인자의 변화
기간: 기준선 및 8주(중재 후)
|
인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 및 인슐린 유사 결합 단백질 3(IGFBP-3)은 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 8주(중재 후)
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체성분
기간: 기준선 및 8주(중재 후)
|
체중계(kg)를 사용하여 체중을 측정합니다.
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기준선 및 8주(중재 후)
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 8주(중재 후)
|
허리둘레는 줄자로 측정합니다(cm).
|
기준선 및 8주(중재 후)
|
체지방 및 제지방량의 변화
기간: 기준선 및 8주(중재 후)
|
생체 전기 임피던스 분석(BIA) 척도를 사용하여 % 체지방 및 % 제지방량을 측정합니다.
|
기준선 및 8주(중재 후)
|
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 8주(중재 후)
|
QoL은 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선 및 8주(중재 후)
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불안
기간: 기준선 및 8주(중재 후)
|
불안은 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 및 MAX-PC(Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer)를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선 및 8주(중재 후)
|
질병 진행에 대한 두려움
기간: 기준선 및 8주(중재 후)
|
질병 진행에 대한 두려움은 진행에 대한 두려움 설문지-간단한 형식(FOP-Q-SF)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 8주(중재 후)
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신체 활동 상태
기간: 기준선 및 8주(중재 후)
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신체 활동 상태의 변화는 GLTEQ(Godin-Leisure Time Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선 및 8주(중재 후)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 16-6340
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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