救急科におけるうつ病および自殺念慮に対するケタミンの有効性
2020年8月31日 更新者：Kathryn Bress, PharmD、MercyOne Des Moines Medical Center
ケタミンに対する抗うつ薬の迅速な反応と救急部門での投与後の医療利用への影響
この研究の目的は、うつ病または自殺念慮のために救急部で投与された場合の、救急科 (ED) 訪問中のうつ病症状に対する低用量ケタミン注入の効果、および ED を離れた後の医療利用を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、自殺念慮、自殺企図、または重度のうつ病の主訴に基づいて、または患者が摂取評価中に自分を傷つけたり殺したりする考えを持っていることを示しているかどうかに基づいて識別されます。
特定された患者は、包含および除外基準についてEDプロバイダーによって評価されます。
患者が試験の候補者であり、登録のインフォームド コンセントを与える場合、盲検を維持するコンピューター プログラムによってケタミンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
患者は、治験薬を受け取る前に、精神医学によって気質と治療計画について評価され、注入の4時間後に再評価されます。
患者が退院してから 30 日後 (ED から退院するか、入院から退院するかのいずれか)、退院後のヘルスケア利用についてフォローアップするために連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 重度のうつ病または自殺願望を主訴として救急外来に提出するか、他の主訴を救急外来に提出するが、「自分を傷つけたり殺したりする考えはありますか?」には「はい」と答えた。 インテーク/トリアージ中
除外基準:
- 急性躁病または精神病
- -以前の救急部門の訪問中の試験への登録
- -ケタミン乱用または依存の歴史
- -ケタミンに対する既知の過敏症
- 乱用薬物（アルコールを含む）による急性中毒
- 妊娠または授乳
- 血圧の上昇により、患者が重大な危害を受ける危険にさらされる状態（例： 脳内出血、動脈瘤性血管疾患、または動静脈奇形の病歴）
- 評価提供者は、臨床的判断に基づいて、他の理由で患者を登録することを望んでいません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
0.9% 塩化ナトリウム中のケタミン 0.5 mg/kg、1 回の投与で 40 分間にわたる静脈内注入による総量 50 mL。
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活性薬物
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%塩化ナトリウム、全量50mL、1回40分かけて点滴静注
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状への対応
時間枠：ベースライン、4 時間
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患者はレスポンダーまたはノンレスポンダーとして分類されます。反応は、簡易精神医学評価尺度 (BPRS) の抑うつ症状スコアの合計が 50% 以上減少した場合と定義されます。これには、以下の領域が含まれます: 感情的な引きこもり、罪悪感気分の落ち込み、感情の鈍化、劣等感、自殺念慮。
抑うつ症状の合計スコアは 6 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
応答率は、治療群とプラセボ群の間で比較されます。
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ベースライン、4 時間
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ED 再診
時間枠：退院から30日
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精神医学的な理由で救急外来を再受診した回数
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退院から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来フォローアップ
時間枠：退院から30日
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患者は、退院から 30 日後に連絡を受け、外来患者の追跡データを取得します。
このアウトカムの 2 つの結果は、精神科医療提供者またはプライマリ ケア提供者のいずれかで、精神医学的ケアを受けるために、少なくとも 1 回は外来患者を受診することに対する「はい」または「いいえ」です。
個々の患者が報告する外来患者の訪問回数は、1 回を超える場合、この結果には影響しません。
被験者のバイアスの可能性を最小限に抑えるために、報告された各訪問をプロバイダーに確認する試みが行われます。
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退院から30日
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中毒
時間枠：ベースライン、2 時間、4 時間
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中毒のビジュアル アナログ スケール (VAS-High) の変化。範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、2 時間、4 時間
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個々の精神症状の変化
時間枠：ベースライン、4 時間
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簡単な精神医学評価尺度 (BPRS) の個々の症状スコアの変化。各範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
BPRS で評価される合計 18 の症状があります。
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ベースライン、4 時間
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滞在日数
時間枠：ED に到着してから、ED から直接または入院後に退院するまでの時間。平均滞在日数は14日未満です。
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入院期間
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ED に到着してから、ED から直接または入院後に退院するまでの時間。平均滞在日数は14日未満です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Bress, PharmD、MercyOne Des Moines Medical Center
- 主任研究者：Adnan Iqbal, MD、MercyOne Des Moines Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMC2019-46
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。