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Wirksamkeit von Ketamin bei Depressionen und Suizidgedanken in der Notaufnahme

31. August 2020 aktualisiert von: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center

Schnelles Ansprechen von Antidepressiva auf Ketamin und Auswirkungen auf die Nutzung des Gesundheitswesens nach der Verabreichung in der Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer niedrig dosierten Ketamin-Infusion auf Depressionssymptome während des Besuchs in der Notaufnahme (ED) und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach Verlassen der Notaufnahme zu untersuchen, wenn sie in der Notaufnahme wegen Depressionen oder Suizidgedanken verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden entweder aufgrund einer Hauptbeschwerde über Suizidgedanken, Suizidversuche oder schwere Depressionen identifiziert, oder wenn der Patient während der Aufnahmebewertung angibt, dass er Gedanken daran hat, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Identifizierte Patienten werden vom ED-Anbieter auf Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Wenn der Patient ein Kandidat für die Studie ist und seine informierte Zustimmung zur Einschreibung gibt, wird er von einem Computerprogramm, das die Verblindung aufrechterhält, randomisiert entweder Ketamin oder Placebo erhalten. Der Patient wird vor Erhalt des Studienmedikaments von der Psychiatrie auf Disposition und Behandlungsplan untersucht und vier Stunden nach der Infusion erneut untersucht. Dreißig Tage, nachdem der Patient das Krankenhaus verlassen hat (entweder die Notaufnahme verlässt oder aus der stationären Aufnahme entlassen wird), wird er kontaktiert, um seine medizinische Inanspruchnahme nach der Entlassung weiterzuverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Vorlegen bei der Notaufnahme mit einer Hauptbeschwerde über schwere Depression oder Suizidalität oder Vorlegen bei der Notaufnahme mit irgendeiner anderen Hauptbeschwerde, aber mit „Ja“ auf „Gedanken, sich selbst zu verletzen/töten“ zu antworten? während der Aufnahme/Triage

Ausschlusskriterien:

  • Akute Manie oder Psychose
  • Aufnahme in die Studie während eines vorherigen Besuchs in der Notaufnahme
  • Vorgeschichte von Ketaminmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  • Akute Intoxikation mit Drogen (einschließlich Alkohol)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder Zustand, der den Patienten einem ernsthaften Schadensrisiko durch einen Anstieg des Blutdrucks aussetzen würde (z. Vorgeschichte von intrazerebraler Blutung, aneurysmaler Gefäßerkrankung oder arteriovenöser Fehlbildung)
  • Der beurteilende Anbieter möchte den Patienten aufgrund seines klinischen Urteils aus keinem anderen Grund aufnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg in 0,9 % Natriumchlorid, Gesamtvolumen 50 ml als intravenöse Infusion über 40 Minuten für eine Dosis.
Arzneimittel: Ketamin
Aktives Medikament
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid, Gesamtvolumen 50 ml als intravenöse Infusion über 40 Minuten für eine Dosis
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden
Die Patienten werden als Responder oder Non-Responder eingestuft, wobei ein Ansprechen als Abnahme der kombinierten depressiven Symptomwerte der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) um 50 % oder mehr definiert wird, die die folgenden Bereiche umfasst: emotionaler Rückzug, Schuldgefühle Gefühle, depressive Stimmung, abgestumpfte Affekte, Minderwertigkeitsgefühle und Selbstmordgedanken. Die Gesamtpunktzahl depressiver Symptome reicht von 6 bis 42, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt. Die Ansprechrate wird zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe verglichen.
Grundlinie, 4 Stunden
ED Gegenbesuch
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassung
Anzahl der Gegenbesuche in der Notaufnahme aus irgendeinem psychiatrischen Grund
30 Tage ab Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Nachsorge
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassung
Die Patienten werden 30 Tage nach der Entlassung kontaktiert, um Daten zur ambulanten Nachsorge zu erhalten. Die beiden Ergebnisse für diesen Endpunkt sind „Ja“ oder „Nein“ zu mindestens einem ambulanten Besuch, entweder bei einem Psychiater oder bei einem Hausarzt, um psychiatrische Versorgung zu erhalten. Die Anzahl der ambulanten Besuche, die ein einzelner Patient angibt, hat keinen Einfluss auf dieses Ergebnis, wenn sie größer als eins ist. Es wird versucht, jeden gemeldeten Besuch mit dem Anbieter zu bestätigen, um die Möglichkeit einer Befangenheit des Probanden zu minimieren.
30 Tage ab Entlassung
Rausch
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 4 Stunden
Änderung der visuellen Analogskala für Intoxikation (VAS-High), die von 0 bis 8 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
Grundlinie, 2 Stunden, 4 Stunden
Veränderungen der individuellen psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden
Änderung der individuellen Symptomwerte der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), wobei jeder Wert zwischen 1 und 7 liegt, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad angibt. Auf dem BPRS werden insgesamt 18 Symptome bewertet.
Grundlinie, 4 Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung, entweder direkt aus der Notaufnahme oder nach stationärer Aufnahme. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt weniger als 14 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung, entweder direkt aus der Notaufnahme oder nach stationärer Aufnahme. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt weniger als 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
  • Hauptermittler: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC2019-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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