Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin tehokkuus masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin ensiapuosastolla

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center

Nopea masennuslääkevaste ketamiinille ja vaikutus terveydenhuollon käyttöön päivystyksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pieniannoksisen ketamiini-infuusion vaikutusta masennuksen oireisiin päivystyksen (ED) käynnin aikana ja terveydenhuollon käyttöä päivystyksen jälkeen, kun sitä annetaan ensiapuosastolla masennuksen tai itsemurha-ajatusten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan joko päävalituksen perusteella, joka koskee itsemurha-ajatuksia, itsemurhayritystä tai vakavaa masennusta, tai jos potilas ilmoittaa saannin arvioinnin aikana, että hänellä on ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai tappamisesta. ED-palveluntarjoaja arvioi tunnistettujen potilaiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jos potilas on ehdokas tutkimukseen ja antaa tietoisen suostumuksensa ilmoittautumiseen, hänet satunnaistetaan saamaan joko ketamiinia tai lumelääkettä tietokoneohjelmalla, joka ylläpitää sokeutta. Psykiatria arvioi potilaan sijoituksen ja hoitosuunnitelman ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja hänet arvioidaan uudelleen neljä tuntia infuusion jälkeen. Kolmekymmentä päivää sen jälkeen, kun potilas on lähtenyt sairaalasta (joko lähtee sairaalasta tai on kotiutettu sairaalahoidosta), heihin otetaan yhteyttä, jotta heidän terveydenhuoltonsa käyttöä seurataan kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Esität ED:lle päävalituksen vakavasta masennuksesta tai itsemurhasta tai esität ED:lle minkä tahansa muun päävalituksen, mutta vastaat "kyllä" kysymykseen "Ajatukset vahingoittaa / tappaa itsesi?" oton/triasin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti mania tai psykoosi
  • Ilmoittautuminen kokeeseen edellisen päivystyskäynnin aikana
  • Aiempi ketamiinin väärinkäyttö tai -riippuvuus
  • Tunnettu yliherkkyys ketamiinille
  • Akuutti myrkytys minkä tahansa päihteen väärinkäytöstä (mukaan lukien alkoholi)
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa tila, joka saattaisi potilaalle vakavan verenpaineen nousun aiheuttaman vahingon riskin (esim. aivojen sisäinen verenvuoto, aneurysmaalinen verisuonisairaus tai valtimolaskimon epämuodostuma)
  • Arvioinnin suorittaja ei halua ottaa potilasta mukaan mistään muusta syystä kliinisen harkintansa perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiini 0,5 mg/kg 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa, kokonaistilavuus 50 ml suonensisäisenä infuusiona 40 minuutin aikana yhdelle annokselle.
Lääke: Ketamiini
Aktiivinen lääke
Muut nimet:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia, kokonaistilavuus 50 ml suonensisäisenä infuusiona 40 minuutin aikana yhdelle annokselle
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Plasebo
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vaste
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia
Potilaat luokitellaan reagoiviksi tai ei-reagoimattomiksi, ja vaste määritellään 50 %:n tai sitä suuremmiksi masennusoireiden yhdistetyille pistemäärille Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -asteikolla, joka sisältää seuraavat alueet: emotionaalinen vetäytyminen, syyllisyys. tunteet, masentunut mieliala, tylsistynyt mieliala, alemmuuden tunne ja itsemurha-ajatukset. Masennusoireiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vaikeusastetta. Vasteprosenttia verrataan hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso, 4 tuntia
ED-paluukäynti
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisesta
Päivystyspoliklinikan uusintakäyntien määrä mistä tahansa psykiatrisesta syystä
30 päivää irtisanomisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avohoidon seuranta
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisesta
Potilaisiin ollaan yhteydessä 30 päivän kuluttua kotiuttamisesta avohoidon seurantatietojen saamiseksi. Tämän tuloksen kaksi tulosta ovat "kyllä" tai "ei" vähintään yhden avohoidon käynnille joko psykiatrian tai perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa psykiatrisen hoidon saamiseksi. Yksittäisen potilaan ilmoittama avohoitokäyntien määrä, jos se on suurempi kuin yksi, ei vaikuta tähän tulokseen. Jokainen raportoitu käynti yritetään vahvistaa palveluntarjoajalta, jotta aiheen harhaisuus voidaan minimoida.
30 päivää irtisanomisesta
Päihtymys
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 4 tuntia
Muutos visuaalisessa analogisessa päihtymisasteikossa (VAS-High), joka vaihtelee välillä 0–8, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso, 2 tuntia, 4 tuntia
Muutokset yksittäisissä psykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia
Muutos lyhyessä psykiatrisessa arviointiasteikossa (BPRS) yksittäisten oireiden pisteissä, joista jokainen vaihtelee välillä 1–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vaikeusastetta. BPRS:ssä on arvioitu yhteensä 18 oiretta.
Perustaso, 4 tuntia
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aika päivystykseen saapumisesta kotiutukseen joko suoraan päivystyksestä tai sairaalahoidon jälkeen. Keskimääräinen oleskeluaika on alle 14 päivää.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aika päivystykseen saapumisesta kotiutukseen joko suoraan päivystyksestä tai sairaalahoidon jälkeen. Keskimääräinen oleskeluaika on alle 14 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MercyOne Des Moines Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
  • Päätutkija: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC2019-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa