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Efficacité de la kétamine pour la dépression et les idées suicidaires au service des urgences

31 août 2020 mis à jour par: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center

Réponse rapide des antidépresseurs à la kétamine et impact sur l'utilisation des soins de santé après administration au service des urgences

Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'une perfusion de kétamine à faible dose sur les symptômes de la dépression lors de la visite au service des urgences (SU) et l'utilisation des soins de santé après avoir quitté le SU, lorsqu'elle est administrée au SU pour dépression ou idées suicidaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront identifiés sur la base soit d'une plainte principale d'idées suicidaires, d'une tentative de suicide ou d'une dépression sévère, soit si le patient indique lors de l'évaluation initiale qu'il a des pensées d'automutilation ou de suicide. Les patients identifiés seront évalués par le fournisseur de services d'urgence pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Si le patient est candidat à l'essai et donne son consentement éclairé pour l'inscription, il sera randomisé pour recevoir soit de la kétamine, soit un placebo par un programme informatique qui maintient la mise en aveugle. Le patient sera évalué par un psychiatre pour l'élimination et le plan de traitement avant de recevoir le médicament à l'étude, et sera réévalué quatre heures après la perfusion. Trente jours après que le patient a quitté l'hôpital (soit qu'il quitte l'urgence ou qu'il soit sorti de l'hospitalisation), il sera contacté pour suivre son utilisation des soins de santé après sa sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Se présenter au service d'urgence avec une plainte principale de dépression grave ou de suicidabilité, ou se présenter au service d'urgence avec toute autre plainte principale mais en répondant "oui" à "Pensées de vous faire du mal/de vous tuer ?" pendant l'admission/le triage

Critère d'exclusion:

  • Manie aiguë ou psychose
  • Inscription à l'essai lors d'une précédente visite au service des urgences
  • Antécédents d'abus ou de dépendance à la kétamine
  • Hypersensibilité connue à la kétamine
  • Intoxication aiguë avec toute drogue d'abus (y compris l'alcool)
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute condition qui exposerait le patient à un risque sérieux de préjudice en raison d'une augmentation de la pression artérielle (par ex. antécédent d'hémorragie intracérébrale, de maladie vasculaire anévrismale ou de malformation artério-veineuse)
  • Le prestataire évaluateur ne souhaite pas inscrire le patient pour toute autre raison, sur la base de son jugement clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Kétamine 0,5 mg/kg dans du chlorure de sodium à 0,9 %, volume total 50 ml par perfusion intraveineuse sur 40 minutes pour une dose.
Médicament: Kétamine
Médicament actif
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 %, volume total 50 ml par perfusion intraveineuse sur 40 minutes pour une dose
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
Placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux symptômes de la dépression
Délai: Base de référence, 4 heures
Les patients seront classés comme répondeurs ou non-répondeurs, avec une réponse définie comme une diminution de 50 % ou plus des scores combinés des symptômes dépressifs de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), qui comprend les domaines suivants : retrait émotionnel, culpabilité sentiments, humeur dépressive, affect émoussé, sentiments d'infériorité et idées suicidaires. Le score total des symptômes dépressifs varie de 6 à 42, un score plus élevé indiquant un niveau de gravité plus élevé. Le taux de réponse sera comparé entre le groupe de traitement et le groupe placebo.
Base de référence, 4 heures
Visite de retour à l'urgence
Délai: 30 jours à compter de la sortie
Nombre de visites de retour au service des urgences pour toute raison psychiatrique
30 jours à compter de la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi ambulatoire
Délai: 30 jours à compter de la sortie
Les patients seront contactés 30 jours après la sortie pour obtenir des données de suivi ambulatoire. Les deux résultats pour ce résultat sont « oui » ou « non » pour avoir au moins une visite ambulatoire, soit avec un fournisseur de services psychiatriques, soit avec un fournisseur de soins primaires pour obtenir des soins psychiatriques. Le nombre de visites ambulatoires signalées par un patient individuel, s'il est supérieur à un, n'affecte pas ce résultat. Des tentatives seront faites pour confirmer chaque visite signalée avec le fournisseur afin de minimiser le potentiel de biais du sujet.
30 jours à compter de la sortie
Intoxication
Délai: Base de référence, 2 heures, 4 heures
Modification de l'échelle visuelle analogique d'intoxication (EVA-High), qui va de 0 à 8, un score plus élevé indiquant un niveau de déficience plus élevé.
Base de référence, 2 heures, 4 heures
Changements dans les symptômes psychiatriques individuels
Délai: Base de référence, 4 heures
Modification des scores individuels des symptômes de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), chacun allant de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un niveau de gravité plus élevé. Il y a 18 symptômes au total évalués sur le BPRS.
Base de référence, 4 heures
Durée du séjour
Délai: Délai entre l'arrivée au service des urgences et la sortie, soit directement du service des urgences, soit après l'hospitalisation. La durée moyenne de séjour est inférieure à 14 jours.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai entre l'arrivée au service des urgences et la sortie, soit directement du service des urgences, soit après l'hospitalisation. La durée moyenne de séjour est inférieure à 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MercyOne Des Moines Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
  • Chercheur principal: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMC2019-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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