Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ketamin til depression og selvmordstanker i akutmodtagelsen

31. august 2020 opdateret af: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center

Hurtig antidepressiv reaktion på ketamin og indvirkning på sundhedsudnyttelsen efter administration i akutmodtagelsen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en lavdosis ketamininfusion på depressionssymptomer inden for akutmodtagelsen (ED) besøg og sundhedsudnyttelse efter at have forladt ED, når det administreres i ED for depression eller selvmordstanker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive identificeret på baggrund af enten en hovedklage over selvmordstanker, selvmordsforsøg eller svær depression, eller hvis patienten under indtagelsesvurderingen indikerer, at de har tanker om at skade eller dræbe sig selv. Identificerede patienter vil blive vurderet af ED-udbyderen for inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis patienten er en kandidat til forsøget og giver deres informerede samtykke til tilmelding, vil de blive randomiseret til at modtage enten ketamin eller placebo af et computerprogram, der opretholder blinding. Patienten vil blive vurderet af psykiatrien for disposition og behandlingsplan forud for modtagelse af undersøgelseslægemidlet, og vil blive revurderet fire timer efter infusionen. Tredive dage efter, at patienten forlader hospitalet (enten forlader akutmodtagelsen eller udskrives fra døgnindlæggelse), vil de blive kontaktet for at følge op på deres sundhedsudnyttelse efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre
  • Fremlægge for ED med en hovedklage over alvorlig depression eller suicidalitet, eller præsentere for ED med enhver anden hovedklage, men svare "ja" til "Tanker om at skade/belive dig selv?" under indtag/triage

Ekskluderingskriterier:

  • Akut mani eller psykose
  • Tilmelding til forsøg under et forudgående akutmodtagelsesbesøg
  • Anamnese med ketaminmisbrug eller afhængighed
  • Kendt overfølsomhed over for ketamin
  • Akut forgiftning med ethvert misbrugsstof (inklusive alkohol)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver tilstand, der ville placere patienten i alvorlig risiko for skade på grund af en stigning i blodtrykket (f. anamnese med intracerebral blødning, aneurysmal vaskulær sygdom eller arteriovenøs misdannelse)
  • Vurderende udbyder ønsker ikke at indskrive patienten af ​​nogen anden grund, baseret på deres kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg i 0,9% natriumchlorid, samlet volumen 50 ml via intravenøs infusion over 40 minutter for én dosis.
Medicin: Ketamin
Aktivt stof
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumchlorid, samlet volumen 50 ml via intravenøs infusion over 40 minutter for én dosis
Medicin: Natriumklorid 0,9 %
Placebo
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptom Respons
Tidsramme: Baseline, 4 timer
Patienter vil blive klassificeret som en responder eller non-responder, med en respons defineret som et fald på 50 % eller mere for de kombinerede depressive symptomscore af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), som omfatter følgende domæner: følelsesmæssig tilbagetrækning, skyldfølelse følelser, deprimeret stemning, afstumpet affekt, følelse af mindreværd og selvmordstanker. Den samlede score for depressive symptomer varierer fra 6-42, med en højere score, der indikerer et højere niveau af sværhedsgrad. Responsraten vil blive sammenlignet mellem behandlings- og placebogruppen.
Baseline, 4 timer
ED genbesøg
Tidsramme: 30 dage fra udskrivelsen
Antal genbesøg på skadestuen af ​​enhver psykiatrisk årsag
30 dage fra udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant opfølgning
Tidsramme: 30 dage fra udskrivelsen
Patienterne vil blive kontaktet 30 dage efter udskrivelsen for at indhente ambulante opfølgningsdata. De to resultater for dette resultat er "ja" eller "nej" til at have mindst ét ​​ambulant besøg, enten hos en psykiatri eller hos en primær behandler for at få psykiatrisk behandling. Antallet af ambulante besøg en individuel patient rapporterer, hvis der er flere end ét, påvirker ikke dette resultat. Der vil blive gjort forsøg på at bekræfte hvert rapporteret besøg hos udbyderen for at minimere potentialet for subjektbias.
30 dage fra udskrivelsen
Forgiftning
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer
Ændring i Visual Analog Scale for Intoxication (VAS-High), som går fra 0 til 8, med en højere score, der indikerer et større niveau af svækkelse.
Baseline, 2 timer, 4 timer
Ændringer i individuelle psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 timer
Change in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) individuelle symptomscore, med hvert område fra 1-7, med en højere score, der indikerer et højere niveau af sværhedsgrad. Der er i alt 18 symptomer vurderet på BPRS.
Baseline, 4 timer
Opholdsvarighed
Tidsramme: Tid fra ankomst til skadestuen til udskrivelse, enten direkte fra akutmodtagelsen eller efter indlæggelse. Den gennemsnitlige opholdstid er mindre end 14 dage.
Indlæggelsens varighed
Tid fra ankomst til skadestuen til udskrivelse, enten direkte fra akutmodtagelsen eller efter indlæggelse. Den gennemsnitlige opholdstid er mindre end 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
  • Ledende efterforsker: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC2019-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner