Eficácia da Cetamina para Depressão e Ideação Suicida no Departamento de Emergência
31 de agosto de 2020 atualizado por: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
Resposta antidepressiva rápida à cetamina e impacto na utilização de cuidados de saúde após administração no departamento de emergência
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de uma infusão de baixa dose de cetamina nos sintomas de depressão na visita ao Departamento de Emergência (DE) e na utilização de cuidados de saúde após deixar o ED, quando administrado no ED para depressão ou ideação suicida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados com base em uma queixa principal de ideação suicida, tentativa de suicídio ou depressão grave, ou se o paciente indicar durante a avaliação de admissão que tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Os pacientes identificados serão avaliados pelo provedor de ED para os critérios de inclusão e exclusão.
Se o paciente for um candidato para o estudo e der seu consentimento informado para inscrição, ele será randomizado para receber cetamina ou placebo por um programa de computador que mantém a cegueira.
O paciente será avaliado pela psiquiatria para disposição e plano de tratamento antes de receber o medicamento do estudo e será reavaliado quatro horas após a infusão.
Trinta dias após o paciente deixar o hospital (saindo do pronto-socorro ou recebendo alta da internação), ele será contatado para acompanhar sua utilização de cuidados de saúde após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos de idade e mais velhos
- Apresentar-se ao pronto-socorro com uma queixa principal de depressão grave ou tendências suicidas, ou apresentar-se ao pronto-socorro com qualquer outra queixa principal, mas responder "sim" a "pensamentos de se machucar/se matar?" durante a admissão/triagem
Critério de exclusão:
- Mania aguda ou psicose
- Inscrição em julgamento durante uma visita anterior ao departamento de emergência
- Histórico de abuso ou dependência de cetamina
- Hipersensibilidade conhecida à cetamina
- Intoxicação aguda com qualquer droga de abuso (incluindo álcool)
- Gravidez ou lactação
- Qualquer condição que coloque o paciente em sério risco de dano devido ao aumento da pressão arterial (por exemplo, história de hemorragia intracerebral, doença vascular aneurismática ou malformação arteriovenosa)
- O provedor de avaliação não deseja inscrever o paciente por qualquer outro motivo, com base em seu julgamento clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetamina
Cetamina 0,5 mg/kg em cloreto de sódio a 0,9%, volume total de 50 mL via infusão intravenosa durante 40 minutos para uma dose.
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Droga ativa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9%, volume total 50 mL via infusão intravenosa durante 40 minutos para uma dose
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao sintoma de depressão
Prazo: Linha de base, 4 horas
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Os pacientes serão classificados como respondedores ou não respondedores, com uma resposta definida como uma diminuição de 50% ou mais para os escores combinados de sintomas depressivos da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), que inclui os seguintes domínios: retraimento emocional, culpa sentimentos, humor deprimido, afeto embotado, sentimentos de inferioridade e ideação suicida.
A pontuação total dos sintomas depressivos varia de 6 a 42, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de gravidade.
A taxa de resposta será comparada entre os grupos de tratamento e placebo.
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Linha de base, 4 horas
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Visita de retorno de emergência
Prazo: 30 dias a partir da alta
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Número de retornos ao pronto-socorro por qualquer motivo psiquiátrico
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30 dias a partir da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento ambulatorial
Prazo: 30 dias a partir da alta
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Os pacientes serão contatados 30 dias após a alta para obter dados de acompanhamento ambulatorial.
Os dois resultados para este resultado são "sim" ou "não" para ter pelo menos uma consulta ambulatorial, seja com um provedor de psiquiatria ou com um provedor de cuidados primários para obter atendimento psiquiátrico.
O número de consultas ambulatoriais relatadas por um paciente individual, se maior que uma, não afeta esse resultado.
Serão feitas tentativas para confirmar cada visita relatada com o provedor para minimizar o potencial de viés do assunto.
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30 dias a partir da alta
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Intoxicação
Prazo: Linha de base, 2 horas, 4 horas
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Alteração na Escala Visual Analógica de Intoxicação (VAS-Alta), que varia de 0 a 8, sendo que maior pontuação indica maior grau de comprometimento.
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Linha de base, 2 horas, 4 horas
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Alterações nos sintomas psiquiátricos individuais
Prazo: Linha de base, 4 horas
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Alteração nas pontuações de sintomas individuais da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), com cada uma variando de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de gravidade.
Existem 18 sintomas totais avaliados no BPRS.
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Linha de base, 4 horas
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Duração da estadia
Prazo: Tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a alta, seja diretamente do pronto-socorro ou após internação. O tempo médio de permanência é inferior a 14 dias.
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Tempo de permanência no hospital
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Tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a alta, seja diretamente do pronto-socorro ou após internação. O tempo médio de permanência é inferior a 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
- Investigador principal: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Atributos da doença
- Comportamento autolesivo
- Depressão
- Desordem depressiva
- Emergências
- Suicídio
- Ideação Suicida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- MMC2019-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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