Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ketamin for depresjon og selvmordstanker i legevakten

31. august 2020 oppdatert av: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center

Rask antidepressiv respons på ketamin og innvirkning på bruk av helsetjenester etter administrering i legevakten

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en lavdose ketamininfusjon på depresjonssymptomer innenfor akuttmottaket (ED) besøk, og bruk av helsetjenester etter å ha forlatt akuttmottaket, når det administreres i akuttmottaket for depresjon eller selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert basert på enten en hovedklage på selvmordstanker, selvmordsforsøk eller alvorlig depresjon, eller hvis pasienten under inntaksvurderingen indikerer at de har tanker om å skade eller drepe seg selv. Identifiserte pasienter vil bli vurdert av ED-leverandøren for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis pasienten er en kandidat for forsøket og gir sitt informerte samtykke for registrering, vil de randomiseres til å motta enten ketamin eller placebo av et dataprogram som opprettholder blinding. Pasienten vil bli vurdert av psykiatrien for disposisjon og behandlingsplan før mottak av studiemedikamentet, og vil bli revurdert fire timer etter infusjonen. 30 dager etter at pasienten forlater sykehuset (enten forlater akuttmottaket eller skrives ut fra innleggelse), vil de bli kontaktet for å følge opp bruken av helsetjenester etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre
  • Presentere for legevakten med en hovedklage på alvorlig depresjon eller suicidalitet, eller presentere for legevakten en annen hovedklage, men svare "ja" til "tanker om å skade/begå selvmord?" under inntak/triage

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt mani eller psykose
  • Påmelding til prøve ved et tidligere akuttmottaksbesøk
  • Historie med ketaminmisbruk eller avhengighet
  • Kjent overfølsomhet for ketamin
  • Akutt rus med et hvilket som helst misbruksstoff (inkludert alkohol)
  • Graviditet eller amming
  • Enhver tilstand som vil sette pasienten i alvorlig risiko for skade på grunn av økt blodtrykk (f. historie med intracerebral blødning, aneurysmal vaskulær sykdom eller arteriovenøs misdannelse)
  • Vurderende leverandør ønsker ikke å registrere pasient av noen annen grunn, basert på deres kliniske vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg i 0,9 % natriumklorid, totalt volum 50 ml via intravenøs infusjon over 40 minutter for én dose.
Legemiddel: Ketamin
Aktivt medikament
Andre navn:
  • Ketalar
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumklorid, totalt volum 50 ml via intravenøs infusjon over 40 minutter for én dose
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Placebo
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptom Respons
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 timer
Pasienter vil bli klassifisert som en responder eller ikke-responder, med en respons definert som en reduksjon på 50 % eller mer for de kombinerte depressive symptomskårene i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), som inkluderer følgende domener: emosjonell tilbaketrekning, skyldfølelse følelser, nedstemthet, avstumpet affekt, mindreverdighetsfølelse og selvmordstanker. Den totale depressive symptomskåren varierer fra 6-42, med en høyere score som indikerer et høyere alvorlighetsnivå. Responsraten vil bli sammenlignet mellom behandlings- og placebogruppene.
Utgangspunkt, 4 timer
ED returbesøk
Tidsramme: 30 dager fra utskrivning
Antall gjenbesøk til akuttmottaket uansett psykiatrisk årsak
30 dager fra utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poliklinisk oppfølging
Tidsramme: 30 dager fra utskrivning
Pasienter vil bli kontaktet 30 dager etter utskrivning for å få polikliniske oppfølgingsdata. De to resultatene for dette utfallet er "ja" eller "nei" til å ha minst ett poliklinisk besøk, enten hos en psykiatrileverandør eller hos en primærlege for å få psykiatrisk behandling. Antallet polikliniske besøk en individuell pasient rapporterer, hvis det er flere enn ett, påvirker ikke dette utfallet. Det vil bli gjort forsøk på å bekrefte hvert rapporterte besøk hos leverandøren for å minimere potensialet for partiskhet.
30 dager fra utskrivning
Rus
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer
Endring i Visual Analog Scale for Intoxication (VAS-High), som varierer fra 0 til 8, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av svekkelse.
Baseline, 2 timer, 4 timer
Endringer i individuelle psykiatriske symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 timer
Change in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) individuelle symptomscore, med hvert område fra 1-7, med en høyere score som indikerer et høyere alvorlighetsnivå. Det er totalt 18 symptomer evaluert på BPRS.
Utgangspunkt, 4 timer
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Tid fra ankomst akutt til utskrivning, enten direkte fra akuttmottaket eller etter innleggelse. Gjennomsnittlig oppholdstid er mindre enn 14 dager.
Varighet på sykehusopphold
Tid fra ankomst akutt til utskrivning, enten direkte fra akuttmottaket eller etter innleggelse. Gjennomsnittlig oppholdstid er mindre enn 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
  • Hovedetterforsker: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMC2019-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere