Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ketaminy w leczeniu depresji i myśli samobójczych na oddziale ratunkowym

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center

Szybka reakcja przeciwdepresyjna na ketaminę i wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej po podaniu w oddziale ratunkowym

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu wlewu ketaminy w małej dawce na objawy depresji podczas wizyty w SOR oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej po opuszczeniu SOR, gdy została podana na SOR z powodu depresji lub myśli samobójczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą identyfikowani na podstawie głównych dolegliwości związanych z myślami samobójczymi, próbami samobójczymi lub ciężką depresją lub jeśli podczas oceny przyjmowania pacjent wykaże, że ma myśli o samookaleczeniu lub zabiciu. Zidentyfikowani pacjenci zostaną ocenieni przez dostawcę ED pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjent jest kandydatem do badania i wyrazi świadomą zgodę na włączenie, zostanie losowo przydzielony do otrzymywania ketaminy lub placebo przez program komputerowy, który utrzymuje zaślepienie. Pacjent zostanie oceniony przez psychiatrę pod kątem usposobienia i planu leczenia przed otrzymaniem badanego leku i zostanie ponownie oceniony cztery godziny po infuzji. Trzydzieści dni po opuszczeniu przez pacjenta szpitala (opuszczeniu SOR lub wypisaniu ze szpitala) skontaktujemy się z nim w celu sprawdzenia wykorzystania opieki zdrowotnej po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Zgłoszenie się na SOR z główną skargą na ciężką depresję lub myśli samobójcze lub przedstawienie się na SOR z jakąkolwiek inną główną skargą, ale odpowiedź „tak” na „Myśli o skrzywdzeniu / zabiciu siebie?” podczas przyjmowania/segregacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra mania lub psychoza
  • Rejestracja na próbę podczas wcześniejszej wizyty w oddziale ratunkowym
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od ketaminy
  • Znana nadwrażliwość na ketaminę
  • Ostre zatrucie jakimkolwiek narkotykiem (w tym alkoholem)
  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy stan, który naraziłby pacjenta na poważne ryzyko uszkodzenia w wyniku wzrostu ciśnienia krwi (np. przebyty krwotok śródmózgowy, choroba tętniaka naczyń lub malformacja tętniczo-żylna)
  • Dostawca oceny nie chce rejestrować pacjenta z żadnego innego powodu, w oparciu o własną ocenę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Ketamina 0,5 mg/kg w 0,9% chlorku sodu, całkowita objętość 50 ml, w infuzji dożylnej trwającej 40 minut dla jednej dawki.
Lek: Ketamina
Aktywny lek
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorek sodu, całkowita objętość 50 ml w infuzji dożylnej trwającej 40 minut dla jednej dawki
Lek: Chlorek Sodu 0,9%
Placebo
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja objawowa depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący lub niereagujący, z odpowiedzią zdefiniowaną jako spadek o 50% lub więcej dla połączonych wyników objawów depresyjnych w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS), która obejmuje następujące domeny: wycofanie emocjonalne, poczucie winy uczucia, przygnębiony nastrój, przytępiony afekt, poczucie niższości i myśli samobójcze. Całkowity wynik objawów depresyjnych mieści się w zakresie od 6 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nasilenia. Wskaźnik odpowiedzi zostanie porównany między grupami leczonymi i placebo.
Linia bazowa, 4 godziny
Wizyta ponowna na SOR
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu
Liczba ponownych wizyt na oddziale ratunkowym z jakiegokolwiek powodu psychiatrycznego
30 dni od wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja ambulatoryjna
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu
Skontaktujemy się z pacjentami po 30 dniach od wypisu w celu uzyskania danych dotyczących obserwacji ambulatoryjnej. Dwa wyniki dla tego wyniku to „tak” lub „nie” dla odbycia co najmniej jednej wizyty ambulatoryjnej u dostawcy usług psychiatrycznych lub u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania opieki psychiatrycznej. Liczba wizyt ambulatoryjnych zgłaszanych przez pojedynczego pacjenta, jeśli jest większa niż jedna, nie ma wpływu na ten wynik. Zostaną podjęte próby potwierdzenia każdej zgłoszonej wizyty u usługodawcy, aby zminimalizować możliwość stronniczości podmiotu.
30 dni od wypisu
Zatrucie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 4 godziny
Zmiana w Visual Analog Scale for Intoxication (VAS-High), która waha się od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom upośledzenia.
Linia bazowa, 2 godziny, 4 godziny
Zmiany w indywidualnych objawach psychicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny
Zmiana w skali oceny poszczególnych objawów w skrócie Psychiatric Rating Scale (BPRS), przy czym każdy zakres wynosi od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nasilenia. W BPRS ocenia się łącznie 18 objawów.
Linia bazowa, 4 godziny
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas od przybycia na SOR do wypisu, bezpośrednio z SOR lub po przyjęciu do szpitala. Średnia długość pobytu to mniej niż 14 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Czas od przybycia na SOR do wypisu, bezpośrednio z SOR lub po przyjęciu do szpitala. Średnia długość pobytu to mniej niż 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
  • Główny śledczy: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC2019-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj