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Efficacia della ketamina per la depressione e l'ideazione suicidaria nel pronto soccorso

31 agosto 2020 aggiornato da: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center

Rapida risposta antidepressiva alla ketamina e impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo la somministrazione nel pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un'infusione di ketamina a basso dosaggio sui sintomi della depressione all'interno della visita al Pronto Soccorso (DE) e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo aver lasciato l'ED, quando somministrata nell'ED per depressione o ideazione suicidaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati sulla base di una lamentela principale di ideazione suicidaria, tentativo di suicidio o depressione grave, o se il paziente indica durante la valutazione dell'assunzione che hanno pensieri di farsi del male o uccidersi. I pazienti identificati saranno valutati dal fornitore ED per i criteri di inclusione ed esclusione. Se il paziente è un candidato per la sperimentazione e dà il proprio consenso informato per l'arruolamento, verrà randomizzato a ricevere ketamina o placebo da un programma per computer che mantiene l'accecamento. Il paziente sarà valutato dalla psichiatria per la disposizione e il piano di trattamento prima di ricevere il farmaco in studio e sarà rivalutato quattro ore dopo l'infusione. Trenta giorni dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale (o lascia il PS o viene dimesso dal ricovero ospedaliero), verrà contattato per seguire il suo utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Presentarsi all'ED con un reclamo principale di depressione grave o suicidalità, o presentarsi all'ED con qualsiasi altro reclamo principale ma rispondere "sì" a "Pensieri di farsi del male / uccidersi?" durante l'assunzione/triage

Criteri di esclusione:

  • Mania acuta o psicosi
  • Iscrizione alla prova durante una precedente visita al pronto soccorso
  • Storia di abuso o dipendenza da ketamina
  • Ipersensibilità nota alla ketamina
  • Intossicazione acuta da qualsiasi droga di abuso (compreso l'alcool)
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione che esporrebbe il paziente a grave rischio di danno da un aumento della pressione sanguigna (ad es. storia di emorragia intracerebrale, malattia vascolare aneurismatica o malformazione arterovenosa)
  • Il fornitore di valutazione non desidera arruolare il paziente per nessun altro motivo, in base al proprio giudizio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Ketamina 0,5 mg/kg in cloruro di sodio allo 0,9%, volume totale 50 ml tramite infusione endovenosa in 40 minuti per una dose.
Droga: Ketamina
Droga attiva
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%, volume totale 50 ml tramite infusione endovenosa in 40 minuti per una dose
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Placebo
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ai sintomi della depressione
Lasso di tempo: Linea di base, 4 ore
I pazienti saranno classificati come responder o non responder, con una risposta definita come una diminuzione del 50% o superiore per i punteggi combinati dei sintomi depressivi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), che include i seguenti domini: ritiro emotivo, senso di colpa sentimenti, umore depresso, affetto attenuato, sentimenti di inferiorità e ideazione suicidaria. Il punteggio totale dei sintomi depressivi varia da 6 a 42, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di gravità. Il tasso di risposta sarà confrontato tra i gruppi di trattamento e placebo.
Linea di base, 4 ore
ED Visita di ritorno
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione
Numero di visite successive al pronto soccorso per qualsiasi motivo psichiatrico
30 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up ambulatoriale
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione
I pazienti saranno contattati a 30 giorni dalla dimissione per ottenere i dati di follow-up ambulatoriale. I due risultati per questo risultato sono "sì" o "no" ad avere almeno una visita ambulatoriale, con un fornitore di psichiatria o con un fornitore di cure primarie per ottenere cure psichiatriche. Il numero di visite ambulatoriali che un singolo paziente riporta, se maggiore di uno, non influisce su questo risultato. Verranno effettuati tentativi per confermare ogni visita segnalata con il fornitore per ridurre al minimo il potenziale di distorsione del soggetto.
30 giorni dalla dimissione
Intossicazione
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 4 ore
Modifica della scala analogica visiva per l'intossicazione (VAS-High), che va da 0 a 8, con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di menomazione.
Basale, 2 ore, 4 ore
Cambiamenti nei sintomi psichiatrici individuali
Lasso di tempo: Linea di base, 4 ore
Variazione dei punteggi dei sintomi individuali della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS), con ciascun intervallo compreso tra 1 e 7, con un punteggio più alto che indica un livello di gravità più elevato. Ci sono 18 sintomi totali valutati sul BPRS.
Linea di base, 4 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo dall'arrivo in PS alla dimissione, direttamente dal PS o dopo il ricovero ospedaliero. La durata media del soggiorno è inferiore a 14 giorni.
Durata della degenza in ospedale
Tempo dall'arrivo in PS alla dimissione, direttamente dal PS o dopo il ricovero ospedaliero. La durata media del soggiorno è inferiore a 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
  • Investigatore principale: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC2019-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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