Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ketamine voor depressie en zelfmoordgedachten op de afdeling spoedeisende hulp

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center

Snelle reactie van antidepressiva op ketamine en impact op het gebruik van de gezondheidszorg na toediening op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een laag gedoseerd ketamine-infuus op depressiesymptomen tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH), en het gebruik van gezondheidszorg na het verlaten van de SEH, wanneer toegediend op de SEH voor depressie of suïcidale gedachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geïdentificeerd op basis van een hoofdklacht van zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging of ernstige depressie, of als de patiënt tijdens de intake-evaluatie aangeeft gedachten te hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Geïdentificeerde patiënten zullen door de SEH-aanbieder worden beoordeeld op inclusie- en exclusiecriteria. Als de patiënt kandidaat is voor de studie en geïnformeerde toestemming geeft voor deelname, wordt hij gerandomiseerd om ketamine of placebo te krijgen door een computerprogramma dat verblinding handhaaft. De patiënt zal door de psychiatrie worden beoordeeld op dispositie en behandelplan voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, en zal vier uur na de infusie opnieuw worden beoordeeld. Dertig dagen nadat de patiënt het ziekenhuis heeft verlaten (ofwel vertrekt van de spoedeisende hulp ofwel wordt ontslagen uit een ziekenhuisopname), wordt er contact met hem opgenomen om het gebruik van de gezondheidszorg na ontslag op te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Zich bij de spoedeisende hulp presenteren met een hoofdklacht van ernstige depressie of suïcidaliteit, of zich bij de spoedeisende hulp melden met een andere hoofdklacht dan "ja" antwoorden op "gedachten aan zelfbeschadiging/doden?" tijdens intake/triage

Uitsluitingscriteria:

  • Acute manie of psychose
  • Inschrijving voor proef tijdens een eerder bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
  • Geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van ketamine
  • Bekende overgevoeligheid voor ketamine
  • Acute intoxicatie met een drugsmisbruik (inclusief alcohol)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke aandoening waarbij de patiënt een ernstig risico loopt op letsel door een verhoging van de bloeddruk (bijv. voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding, aneurysmale vasculaire ziekte of arterioveneuze misvorming)
  • Beoordelende aanbieder wil om geen andere reden een patiënt inschrijven, op basis van hun klinisch oordeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Ketamine 0,5 mg/kg in 0,9% natriumchloride, totaal volume 50 ml via intraveneuze infusie gedurende 40 minuten voor één dosis.
Geneesmiddel: Ketamine
Actief medicijn
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% natriumchloride, totaal volume 50 ml via intraveneuze infusie gedurende 40 minuten voor één dosis
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Placebo
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur
Patiënten worden geclassificeerd als responder of non-responder, met een respons gedefinieerd als een afname met 50% of meer voor de gecombineerde depressieve symptoomscores van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), die de volgende domeinen omvat: emotionele terugtrekking, schuldgevoelens depressieve stemming, afgestompt affect, minderwaardigheidsgevoelens en zelfmoordgedachten. De totale score voor depressieve symptomen varieert van 6-42, waarbij een hogere score een hogere mate van ernst aangeeft. Het responspercentage zal worden vergeleken tussen de behandelings- en placebogroepen.
Basislijn, 4 uur
ED tegenbezoek
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Aantal terugkerende bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp om welke psychiatrische reden dan ook
30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante opvolging
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Patiënten zullen 30 dagen na ontslag worden gecontacteerd om poliklinische follow-upgegevens te verkrijgen. De twee resultaten voor deze uitkomst zijn "ja" of "nee" tegen het hebben van ten minste één polikliniekbezoek, hetzij bij een psychiater, hetzij bij een eerstelijnszorgverlener om psychiatrische zorg te krijgen. Het aantal poliklinische bezoeken dat een individuele patiënt meldt, indien groter dan één, heeft geen invloed op deze uitkomst. Er zullen pogingen worden ondernomen om elk gemeld bezoek bij de aanbieder te bevestigen om de kans op subjectbias te minimaliseren.
30 dagen na ontslag
Intoxicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 4 uur
Verandering in visuele analoge schaal voor intoxicatie (VAS-hoog), die varieert van 0 tot 8, waarbij een hogere score een grotere mate van beperking aangeeft.
Basislijn, 2 uur, 4 uur
Veranderingen in individuele psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur
Verandering in de individuele symptoomscores van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), elk met een bereik van 1-7, waarbij een hogere score een hoger niveau van ernst aangeeft. Er zijn in totaal 18 symptomen beoordeeld op het BPRS.
Basislijn, 4 uur
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijd vanaf aankomst op de SEH tot ontslag, hetzij rechtstreeks van de SEH, hetzij na intramurale opname. De gemiddelde verblijfsduur is minder dan 14 dagen.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijd vanaf aankomst op de SEH tot ontslag, hetzij rechtstreeks van de SEH, hetzij na intramurale opname. De gemiddelde verblijfsduur is minder dan 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC2019-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren