응급실에서 우울증과 자살 생각에 대한 케타민의 효과
2020년 8월 31일 업데이트: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
케타민에 대한 빠른 항우울제 반응과 응급실 투여 후 의료 이용에 미치는 영향
본 연구의 목적은 저용량 케타민 주입이 우울증 또는 자살생각으로 응급실에서 투여되었을 때 응급실 방문 시 우울증 증상과 응급실 퇴원 후 의료이용에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
환자는 자살 관념, 자살 시도 또는 심한 우울증에 대한 주 호소 또는 환자가 섭취 평가 중에 자해 또는 자살에 대한 생각이 있음을 나타내는 경우에 따라 식별됩니다.
식별된 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 ED 제공자가 평가합니다.
환자가 시험 후보이고 등록에 대한 정보에 입각한 동의를 하면 눈가림을 유지하는 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 케타민 또는 위약을 투여받게 됩니다.
환자는 연구 약물을 받기 전에 처분 및 치료 계획에 대해 정신의학에 의해 평가될 것이며, 주입 후 4시간 후에 재평가될 것입니다.
환자가 퇴원(응급실 퇴원 또는 입원 퇴원) 후 30일이 지나면 퇴원 후 의료 이용에 대한 후속 조치를 위해 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- MercyOne Des Moines Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 심한 우울증이나 자살 충동에 대한 주요 증상을 응급실에 제출하거나 다른 주요 증상을 응급실에 제출하지만 "자해/죽일 생각이 있습니까?"에 "예"라고 대답합니다. 접수/분류 중
제외 기준:
- 급성 조증 또는 정신병
- 이전 응급실 방문 중 시험 등록
- 케타민 남용 또는 의존의 역사
- 케타민에 알려진 과민증
- 남용 약물(알코올 포함)에 의한 급성 중독
- 임신 또는 수유
- 혈압 상승으로 인해 환자에게 심각한 위해 위험이 있는 상태(예: 뇌내 출혈, 동맥류 혈관 질환 또는 동정맥 기형의 병력)
- 평가 제공자는 임상적 판단에 따라 다른 이유로 환자를 등록하기를 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
0.9% 염화나트륨 중 케타민 0.5mg/kg, 1회 용량으로 40분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 총 부피 50mL.
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활성 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨, 1회 용량으로 40분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 총 부피 50mL
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 반응
기간: 기준선, 4시간
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환자는 반응자 또는 비반응자로 분류되며, 다음 영역을 포함하는 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 통합 우울 증상 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의된 반응: 정서적 위축, 죄책감 감정, 우울한 기분, 둔감한 감정, 열등감, 자살 생각.
총 우울 증상 점수의 범위는 6-42이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 의미합니다.
반응률은 치료군과 위약군 사이에서 비교될 것입니다.
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기준선, 4시간
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ED 재방문
기간: 퇴원일로부터 30일
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정신과적 이유로 응급실을 재방문한 횟수
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퇴원일로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 환자 추적
기간: 퇴원일로부터 30일
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퇴원 후 30일에 환자에게 연락하여 외래 환자 추적 데이터를 얻습니다.
이 결과에 대한 두 가지 결과는 정신과 진료를 받기 위해 정신과 진료 제공자 또는 1차 의료 제공자를 통해 적어도 한 번 외래 환자를 방문하는 것에 대해 "예" 또는 "아니오"입니다.
개별 환자가 보고하는 외래 방문 횟수가 1회 이상인 경우 이 결과에 영향을 미치지 않습니다.
피험자 편향의 가능성을 최소화하기 위해 보고된 각 제공자 방문을 확인하기 위해 시도할 것입니다.
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퇴원일로부터 30일
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취함
기간: 기준선, 2시간, 4시간
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VAS-High(Visual Analog Scale for Intoxication)의 변화는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2시간, 4시간
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개별 정신 증상의 변화
기간: 기준선, 4시간
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 개별 증상 점수의 변화, 각 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
BPRS에서 평가된 총 18가지 증상이 있습니다.
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기준선, 4시간
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체류 기간
기간: ED 도착부터 퇴원까지의 시간(ED에서 직접 또는 입원 환자 입원 후). 평균 체류 기간은 14일 미만입니다.
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입원 기간
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ED 도착부터 퇴원까지의 시간(ED에서 직접 또는 입원 환자 입원 후). 평균 체류 기간은 14일 미만입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
- 수석 연구원: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMC2019-46
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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